設備清洗要求.設備的清洗規程應遵循以下原則:1、有明確的洗滌方法和洗滌周期。2、明確關鍵設備的清洗驗證方法。3、清洗過程及清洗后檢查的有關數據要有記錄并保存。4、無菌設備的清洗，尤其是直接接觸藥品的部位和部件必須除菌，并標明除菌日期，必要時要進行微生物學的驗證。經除菌的設備應在三天內使用。5、某些可移動的設備可移到清洗區進行清洗、消毒和除菌。6、同一設備連續加工同一無菌產品時，每批之間要清洗除菌;同--設備加工同--非除菌產品時，每周或每生產三批后進行的清洗。設計水源依據為市政水。制造純化水設備設備

上海紅鹿生物工程有限公司所生產的純化水制備系統工藝流程介紹：原水進入原水加壓泵經過多介質過濾器以及活性炭過濾器然后軟水器（或阻垢加藥裝置-精密過濾器－一級反滲透－PH調節－中間水箱（可選）－第二級反滲透（反滲透膜表面帶正電荷）－純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器－微孔過濾器－分配系統-車間用水點。上海紅鹿生物工程有限公司的純化水設備主要應用于醫用大輸液、醫藥制劑、生物制劑等的生產用水基因工程、滲透析等用水。先進純化水設備廠家直銷制備純化水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。

純化水產水指標化學指標：符合中國藥典2010版制藥純化水要求純化水設備。衛生學檢查：微生物10CFU/100ml內熱源≤2μS/cm(電阻率≥MΩ*CM)自動控制，操作簡單方便;(2)整套設備全不銹材質，水箱采用全不銹鋼醫藥 水箱;(3)配備軟水器，保證RO系統及EDI系統因硬度的影響穩定運行;(4)采用進口海德能 壓反滲透，脫鹽率高，使用壽命長，運行穩定，能耗低降低20%;(5)反滲透系統采用全自動方式控制，主要元件采用進口元件，穩定性高，操作簡單方便;(6)EDI系統采用了恒壓調節系統，確保水質穩定;(7)采用 原裝進口膜堆，性能穩定，使用壽命長，并通過專業技術，確保EDI系統短時停機或長時間停機時水質保持穩定;(8)EDI流量計采用進口流量計，可預防因濃水通道堵塞或其他設備故障引起的無濃成套的純化水設備水產水而對膜堆造成的損壞;(9)EDI系統配有紫外線除菌和膜濾器,確保EDI產水水質穩定。

一級和二級膜堆設置沖洗和化學清洗系統：先將清洗水箱用純化水加注至預定水位。在膜系統的工作過程中，高濃度的難溶鹽和其他被截留的雜質會在膜表面形成一濃度層，在正常工作條件下，由于濃縮鹽水的不斷沖刷，在形成沉淀或結垢之前可以流出膜表面排走。當系統故障停機時或運行中，為了防止在膜表面形成沉淀，應及時用產品水自動沖洗、排擠膜內和不銹鋼管道中的濃鹽水，使膜和管道完全浸泡在產品水中，防止因自然滲透造成的膜損壞;沖洗還可以帶走部分污垢，形成對膜和裝置的有效保養。當系統運行的性能明顯下降，通過沖洗已經不能夠恢復或接近原來的性能時，必須進行化學清洗，按照合適的化學藥劑配方和相應的運行程序，在計算機控制下進行。3、純化水儲罐(不在設備范圍內)設有液位控制采用不銹鋼制作，內壁電拋光并作鈍化處理。二級反滲透膜采用帶正電荷的抗污染反滲透膜，以保證反滲透設備能長期穩定運行。

1、預處理系統預處理系統通常包括石英砂過濾器，過濾器,電子水處理器,全程水處理器,旋流除砂器活性炭過濾器，必要時還可以采用軟化器，各設備能夠自動進行臭氧水反沖洗，自動排放;輔助設備有自動加藥系統，臭氧發生投加系統。其主要功能：保證在不同的進水情況，使得二級RO系統獲得一個穩定、合格的的進水水質。2、二級RO系統二級RO系統主要包含保安過濾器，高壓泵，反滲透膜堆系統。一級和二級RO的保安過濾器經過預處理系統后，待處理水在經高壓泵進入RO膜之前,要進入保安過濾器進一步處理。一段保安過濾器的過濾精度為5微米;二段RO為3微米。使得大于5微米的顆粒不至于進入后續單元，保證為后續RO系統提供一個穩定安全的進料水，從而起到對高壓泵和膜的安全保護。制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。大型純化水設備銷售廠家

一級反滲透前設有低壓保護開關，二級反滲透前設有低壓保護和高壓保護開關；制造純化水設備設備

藥用純化水設備工藝是由模塊化水處理設備、清洗與產成水存儲設備、分配泵及管網等組成的。以下描述為水處理系統設備為主的設備描述。1、預處理系統預處理系統通常包括石英砂過濾器，過濾器,電子水處理器,全程水處理器,旋流除砂器活性炭過濾器，必要時還可以采用軟化器，各設備能夠自動進行臭氧水反沖洗，自動排放;輔助設備有自動加藥系統，臭氧發生投加系統。其主要功能：保證在不同的進水情況，使得二級RO系統獲得一個穩定、合格的的進水水質。2、二級RO系統二級RO系統主要包含保安過濾器，高壓泵，反滲透膜堆系統。一級和二級RO的保安過濾器經過預處理系統后，待處理水在經高壓泵進入RO膜之前,要進入保安過濾器進一步處理。一段保安過濾器的過濾精度為5微米;二段RO為3微米。使得大于5微米的顆粒不至于進入后續單元，保證為后續RO系統提供一個穩定安全的進料水，從而起到對高壓泵和膜的安全保護。一級和二級高壓泵系統入口采用低壓保護，出口采用高壓保護。高壓泵采用高效率的離心水泵。RO膜系統采用美國海德能公司的TFC膜脫除原水中的鹽分，系統脫鹽率>=。一級和二級反滲透純水沖洗系統和化學清洗系統制造純化水設備設備

    上海紅鹿生物工程有限公司有著先進的制藥裝備制造、化妝品、食品、制藥項目工程、驗證認證經驗。我們憑著先進的理念、嚴謹的作風、務實的態度、精湛的專業技能和以品質創造未來的企業文化為客戶提供全套完善的凍干系統整體解決方案，凍干機、純化水系統、全自動配液（模塊化）系統、灌裝機系列、潔凈工藝管道分配系統的設計、制造、安裝和調試，以及化妝品/食品/制藥智能設備一站式服務供應商。托管相關的CGMP驗證、認證服務。FNLY凍干機的標準模塊配置形式，可以縮短設備安裝調試所需的時間。凍干機包括帶有可以制冷或加熱的擱板、箱體、冷阱、制冷系統、真空泵組系統等，同時包括相關的儀表、控制及安全互鎖公司從設備制造到系統（模塊）集成及生物制藥整體工藝解決方案，可按用戶需求提供各類驗證和認證支持文件，符合GAMP5的計算機系統和幫助用戶通過新GMP認證服務，為用戶提供生物、制藥工程（交鑰匙工程）公司現正以全新、積極的姿態，不斷引進人才、先進技術和管理理念，不斷進取，為業界提供前列的產品、優質的服務，同時一如既往地與業界新老朋友一起攜手并進。