1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。2、為便于拆裝、更換、清洗零件,執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件。3、設備內外壁表面,要求光滑平整、無死角,容易清洗。零件表面應做鍍鉻等表面處理,以耐腐蝕,防止生銹。設備外面避免用油漆,以防剝落。4、注射用水接觸的材料必須是質量低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其它經驗證不對水質產生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。5、純化水儲存周期不宜大于24小時,其貯罐宜采用不銹鋼材料或經驗證,防止生物膜的形成,減少腐蝕,便于化學品對貯罐消毒,不滲出污染離子的其他材料制作。出水水質具有的穩定度。多功能純化水設備商家
在藥用純化水設備的運用過程中,設備的性能好壞影響整體的效果,但同時設備的消毒操作也不可少。隨著我國對制藥行業要求約趨嚴格,消毒成為制藥企業必須進行的工程。那么,在制藥純化水設備系統中,有哪些消毒的方法呢?1.巴氏消毒在制藥純化水設備系統中,巴氏消毒的主要作用是:用于純化水系統中的活性炭等預處理單元的周期性消毒,RO反滲透、EDI模塊的周期性消毒以及純化水儲存與分配管路的周期性消毒;用于注射用水系統正常運行時的微生物。經過巴氏消毒后的純化水設備系統仍然有小部分無害或者有益、較耐熱的細菌,同時消毒操作時間相對較長,常采用80℃以上的熱水循環一兩個小時才能完成巴氏消毒。先進純化水設備推薦貨源節省能源,節省空間,效率化處理。
制藥用水的輸送1)純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合,壓縮空氣和氮氣須凈化處理。2)純化水宜采用循環管路輸送。管路設計應簡潔,應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經驗證無害、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛生級閥門,輸送純化水應標明流向。3)輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌,驗證合格后方可投入使用。
自動控制根據設定的反洗時間,通過氣動控制閥進行產水和反洗、排污的切換;同時可實現手動操作。活性炭過濾器該裝置能吸附前級過濾中無法去除的余氯以防止后級反滲透膜受其氧化降解,保證其出水余氯值<0.1ppm。同時,還吸附從前級泄漏過來的小分子有機物等污染性物質,以進一步降低反滲透進水的SDI值。采用全自動控制,可實現自動反洗、排污。自動控制根據設定的反洗時間,通過氣動控制閥進行產水和反洗、排污的切換;同時可實現手動操作。多介質過濾器本系統預處理采用專門針對我國水質污染的特點而專門設計的多介質過濾器,它可以濾除原水帶來的顆粒,并保證其出水SDI(污染值)≤5,濁度≤1NTU。采用全自動控制,可實現自動反洗、排污。根據客戶需求提供標準和拓展性文件,以滿足FDA和歐盟cGMP驗證要求。
GMP認證要求:1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。2、為便于拆裝、更換、清洗零件,執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件。3、設備內外壁表面,要求光滑平整、無死角,容易清洗。零件表面應做鍍鉻等表面處理,以耐腐蝕,防止生銹。設備外面避免用油漆,以防剝落。4、制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。5、注射用水接觸的材料必須是質量低碳不銹鋼或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。6、純化水儲存周期不宜大于24小時,其儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證,耐腐蝕,不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。操作簡單,勞動強度低。先進純化水設備推薦貨源
能連續生產出符合用戶要求的純化水。多功能純化水設備商家
上海紅鹿生物工程有限公司所生產的純化水制備系統工藝流程介紹:原水進入原水加壓泵經過多介質過濾器以及活性炭過濾器然后軟水器(或阻垢加藥裝置-精密過濾器-一級反滲透-PH調節-中間水箱(可選)-第二級反滲透(反滲透膜表面帶正電荷)-純化水箱-純水泵-紫外線殺菌器-微孔過濾器-分配系統-車間用水點。上海紅鹿生物工程有限公司的純化水設備主要應用于醫用大輸液、醫藥制劑、生物制劑等的生產用水基因工程、滲透析等用水。多功能純化水設備商家
上海紅鹿生物工程有限公司有著先進的制藥裝備制造、化妝品、食品、制藥項目工程、驗證認證經驗。我們憑著先進的理念、嚴謹的作風、務實的態度、精湛的專業技能和以品質創造未來的企業文化為客戶提供全套完善的凍干系統整體解決方案,凍干機、純化水系統、全自動配液(模塊化)系統、灌裝機系列、潔凈工藝管道分配系統的設計、制造、安裝和調試,以及化妝品/食品/制藥智能設備一站式服務供應商。托管相關的CGMP驗證、認證服務。FNLY凍干機的標準模塊配置形式,可以縮短設備安裝調試所需的時間。凍干機包括帶有可以制冷或加熱的擱板、箱體、冷阱、制冷系統、真空泵組系統等,同時包括相關的儀表、控制及安全互鎖公司從設備制造到系統(模塊)集成及生物制藥整體工藝解決方案,可按用戶需求提供各類驗證和認證支持文件,符合GAMP5的計算機系統和幫助用戶通過新GMP認證服務,為用戶提供生物、制藥工程(交鑰匙工程)公司現正以全新、積極的姿態,不斷引進人才、先進技術和管理理念,不斷進取,為業界提供前列的產品、質量的服務,同時一如既往地與業界新老朋友一起攜手并進。