文件系統：文件控制是本項目質量保證體系中極為重要的部分，提供給業主的文件必須滿足GMP和FDA驗證要求，因此文件的控制和管理作為質量工程師重要的職責范圍。文件的組成有如下：·管道、管件、閥門、儀表、過濾器及其它閥件的材質單及合格證明·施工過程中焊接檢查報告,焊工資格報告,焊接參數等·管道系統測試檢測文件·管道竣工資料(圖紙,安裝確認等)·各種驗證所需文件·其他文件等。詳細請參考質量保證程序。業主與質量保證體系業主在質量保證體系中的參與有利于提高現場質量管理水平，ROTECH將對整個項目質量管理負責，對來自業主方面的質量建議和監督將及時吸收并改進。結構材質：所有與原料水，純蒸汽及注射用水接觸的部位均為316L材質。智能純蒸汽發生器廠家

制造標準規范a)國家質量技術監督局《固定式壓力容器安全技術監察規程》；b)2016版《特種設備監察條例》；c)其主要受壓元件應符合GB150“鋼制壓力容器”和GB151“管殼式換熱器”的規定；d)2015版中國《藥典》“注射用水”要求；e)JB/T20031-2016《純蒸汽發生器》；f)設計、制造、材料、所有部件的供應以及配置符合GMP要求。3.4制造規范3.4.1材料要求a)凡接觸進料水、二次蒸汽部分均采用316L質量不銹鋼。b)選用衛生級的管件、球閥和隔膜閥；c)隔膜閥的膜片及管件密封件選用PTEF材質，有效防止純蒸汽的再次染菌，達到GMP規范要求；d)采用DIN14301（AISI304）不銹鋼做框架高端純蒸汽發生器推薦廠家進水多級預熱，降低運行成本。

制造標準規范a)國家質量技術監督局《固定式壓力容器安全技術監察規程》；b)2016版《特種設備監察條例》；c)其主要受壓元件應符合GB150“鋼制壓力容器”和GB151“管殼式換熱器”的規定；d)2015版中國《藥典》“注射用水”要求；e)JB/T20031-2016《純蒸汽發生器》；f)設計、制造、材料、所有部件的供應以及配置符合GMP要求。3.4制造規范3.4.1材料要求a)凡接觸進料水、二次蒸汽部分均采用316L質量不銹鋼。b)選用衛生級的管件、球閥和隔膜閥；c)隔膜閥的膜片及管件密封件選用PTEF材質，有效防止純蒸汽的再次染菌，達到GMP規范要求；d)采用DIN14301（AISI304）不銹鋼做框架。

純蒸汽發生器產汽工藝先進，吸收了國外的先進技術，采用先進的列管降膜、三級汽液熱原分離的結構，殼體保溫效果好，熱效率高，產汽快，占地面積小，操作安全簡單可靠。在純蒸汽發生器設計中，首先應按照工藝要求選擇合用的類型，然后計較換熱所需傳熱面積，并確定純蒸汽發生器的結構尺寸。純蒸汽發生器技術特點：結構材質：所有與原料水，純蒸汽及注射用水接觸的部位均為316L材質。電化學拋光：不銹鋼表面電化學拋光，保證生產注射用水的品質，提高設備使用年限。雙管板設計：外置預熱器、冷凝器和*效蒸發器均為雙管板設計，符合cGMP的要求，有效消除低衛生級別介質污染系統的可能性。(EN285)所定義的不凝性氣體含量、飽和度（干度）、過熱度要求。

所有熱的表面均有保溫層且外部用304不銹鋼殼體圍繞。純蒸汽發生器設備上無移動部件，操作起來比較安靜，安全和可靠。可靠的PLC控制，標準化程序。完整的文件驗證及服務系統。控制系統：采用PLC自動控制技術，實現客戶不同的控制要求。從 基本的純蒸汽品質判斷和分配，到更的如各介質連續調節、與存儲系統聯動、分級密碼控制甚至到蒸發量變化的控制，可以說細致入微。整機性能工廠測試：在整機測試車間，按照確定的程序，模擬實際工作環境，進行整機測試。純蒸汽發生器易于操作及維修。應用領域：電子工業用高純水的前處理系統。優質純蒸汽發生器系列

純蒸汽發生器是目前應用在***柜、生物反應器(罐類設備)、管路系統(在線***)、過濾器等重要設備之一。智能純蒸汽發生器廠家

◆所有熱的表面均有保溫層且外部用304不銹鋼殼體圍繞?！粼O備上無移動部件，操作起來比較安靜，安全可靠。◆可靠的PLC控制，標準化程序?！敉暾腄Q/Q/QQ文件驗證及服務系統。◆易于操作及維修?！艨刂葡到y:采用PLC自動控制技術，實現客戶不同的控制要求。從 基本的純蒸汽品質判斷和分配，到更高級的如各介質連續調節、與存儲系統聯動、分級密碼控制甚至到蒸發量變化的控制，可以說細致入微。◆整機性能工廠測試:在整機測試車間，按照確定的程序，模擬實際工作環境，進行整機測試。智能純蒸汽發生器廠家

    上海紅鹿生物工程有限公司有著先進的制藥裝備制造、化妝品、食品、制藥項目工程、驗證認證經驗。我們憑著先進的理念、嚴謹的作風、務實的態度、精湛的專業技能和以品質創造未來的企業文化為客戶提供全套完善的凍干系統整體解決方案，凍干機、純化水系統、全自動配液（模塊化）系統、灌裝機系列、潔凈工藝管道分配系統的設計、制造、安裝和調試，以及化妝品/食品/制藥智能設備一站式服務供應商。托管相關的CGMP驗證、認證服務。FNLY凍干機的標準模塊配置形式，可以縮短設備安裝調試所需的時間。凍干機包括帶有可以制冷或加熱的擱板、箱體、冷阱、制冷系統、真空泵組系統等，同時包括相關的儀表、控制及安全互鎖公司從設備制造到系統（模塊）集成及生物制藥整體工藝解決方案，可按用戶需求提供各類驗證和認證支持文件，符合GAMP5的計算機系統和幫助用戶通過新GMP認證服務，為用戶提供生物、制藥工程（交鑰匙工程）公司現正以全新、積極的姿態，不斷引進人才、先進技術和管理理念，不斷進取，為業界提供前列的產品、優質的服務，同時一如既往地與業界新老朋友一起攜手并進。