1、目的本方案的目的是用于驗證純化水系統的設施、設備、裝置和儀表是根據相應的說明書、圖紙和技術文件安裝的，符合生產工藝和GMP要求。2、范圍。3.職責、編寫、評估所有的測試結果。4.儀表并貼使用合格證。5、系統描述該系統生產出來的純化水是用來洗衣服、配劑處理工具、注射用水制備和除菌淋洗水，其來源于動力車間，純化水系統由以下設備組成純化水貯罐純化水泵精密過濾器純化水管路呼吸器儀器儀表6、純化水系統的文件確認：列出建造和安裝純化水系統的所需的工程圖紙，這些圖紙的復印件保存于檔案室中。：列出供應商提供的文件，這些文件是用于證明純化水系統的設備是按規定設計的，并用來支持純化水系統操作。：列出供應商提供推薦的備品備件。：列出本系統與純化水接觸的材料。：列出正確操作本系統運轉所要求的的公用工程設施。驗明該設施來源及設施額定值。7、純化水系統現場實地確認：檢查貯水罐的安裝位置、型號、貯水量、材質等；：檢查純化水泵的安裝位置、型號、工作介質、材質等；：檢查精密過濾器的安裝位置、材質、規格、完整性試驗是否合格等。不需酸堿再生,無污水排放。制造純化水設備案例

多介質過濾器本系統預處理采用專門針對我國水質污染的特點而專門設計的多介質過濾器，它可以濾除原水帶來的顆粒，并保證其出水SDI（污染值）≤5，濁度≤1NTU。采用全自動控制，可實現自動反洗、排污。自動控制根據設定的反洗時間，通過氣動控制閥進行產水和反洗、排污的切換；同時可實現手動操作。活性炭過濾器該裝置能吸附前級過濾中無法去除的余氯以防止后級反滲透膜受其氧化降解，保證其出水余氯值＜0.1ppm。同時，還吸附從前級泄漏過來的小分子有機物等污染性物質，以進一步降低反滲透進水的SDI值。采用全自動控制，可實現自動反洗、排污。自動控制根據設定的反洗時間，通過氣動控制閥進行產水和反洗、排污的切換；同時可實現手動操作。自動純化水設備生產廠家設備外面避免用油漆，以防剝落。

藥用純化水設備工藝是由模塊化水處理設備、清洗與產成水存儲設備、分配泵及管網等組成的。以下描述為水處理系統設備為主的設備描述。1、預處理系統預處理系統通常包括石英砂過濾器，過濾器,電子水處理器,全程水處理器,旋流除砂器活性炭過濾器，必要時還可以采用軟化器，各設備能夠自動進行臭氧水反沖洗，自動排放;輔助設備有自動加藥系統，臭氧發生投加系統。其主要功能：保證在不同的進水情況，使得二級RO系統獲得一個穩定、合格的的進水水質。2、二級RO系統二級RO系統主要包含保安過濾器，高壓泵，反滲透膜堆系統。一級和二級RO的保安過濾器經過預處理系統后，待處理水在經高壓泵進入RO膜之前,要進入保安過濾器進一步處理。一段保安過濾器的過濾精度為5微米;二段RO為3微米。使得大于5微米的顆粒不至于進入后續單元，保證為后續RO系統提供一個穩定安全的進料水，從而起到對高壓泵和膜的安全保護。一級和二級高壓泵系統入口采用低壓保護，出口采用高壓保護。高壓泵采用高效率的離心水泵。RO膜系統采用美國海德能公司的TFC膜脫除原水中的鹽分，系統脫鹽率>=。

醫院、制藥等行業，其從每一道流程都必須經過國家相關嚴格的認證，以確保所生產品質達到對人體無害要求。以醫用純化水設備為例，其主要用途是生產制藥、醫院等行業用的超純純化水，所用純化水要求必須為無菌、不導電、無任何雜質純水，重要性不言而喻。近年來，國家GMP標準不斷提高，制藥行業、醫院對醫藥用水設備的要求也更高，其設計、生產、安裝和運行都應該符合GMP認證要求。對于純化水設備制造廠家而言，設備的設計與生產是關鍵，極其考量技術成分，這也促使純化水設設備制造廠家突破行業局限，打造更符合標準和實現需求的產品，從而尋找到新的商機。反滲透單元定時沖洗，系統可化學消毒或巴氏除菌。

一級和二級膜堆設置沖洗和化學清洗系統：先將清洗水箱用純化水加注至預定水位。在膜系統的工作過程中，高濃度的難溶鹽和其他被截留的雜質會在膜表面形成一濃度層，在正常工作條件下，由于濃縮鹽水的不斷沖刷，在形成沉淀或結垢之前可以流出膜表面排走。當系統故障停機時或運行中，為了防止在膜表面形成沉淀，應及時用產品水自動沖洗、排擠膜內和不銹鋼管道中的濃鹽水，使膜和管道完全浸泡在產品水中，防止因自然滲透造成的膜損壞;沖洗還可以帶走部分污垢，形成對膜和裝置的有效保養。當系統運行的性能明顯下降，通過沖洗已經不能夠恢復或接近原來的性能時，必須進行化學清洗，按照合適的化學藥劑配方和相應的運行程序，在計算機控制下進行。3、純化水儲罐(不在設備范圍內)設有液位控制（1）采用不銹鋼制作，內壁電拋光并作鈍化處理。設備內外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、除菌。制造純化水設備案例

EDI系統采用了恒壓調節系統，確保水質穩定。制造純化水設備案例

制藥用水的輸送1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。2）純化水宜采用循環管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經驗證無害、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛生級閥門，輸送純化水應標明流向。3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。8、壓力容器的設計，須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按中國國家標準《鋼制壓力容器》（GB150-80）及"壓力容器安全技術監察規程"的有關規定辦理。制造純化水設備案例

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