依據標準本套純水制備系統用于制備符合現行中國藥典（2015年版）,以城市生活飲用水作為原水，經預處理、純化裝置進行處理后，得到滿足URS水質要求的產水。基于客戶URS為設計基礎。參照標準整個系統的設計、安裝、文件等將嚴格按照新的cGMP和有關指南執行。在詳細設計階段會考慮如下標準：1.中國藥典(2010)(有關水和蒸汽系統方面的內容)2.（WHO關于飲用水水質的指南）3.（WHO關于水處理指南和潔凈管道系統檢查指南）4.(藥品生產質量管理規范2010年修訂)5.(潔凈廠房設計規范GB50073-2002)6.（ASMEBPE2009年版）7.（國際制藥工程協會基本指南第四冊關于水和蒸汽系統部分2001年版）8.（國際制藥工程協會基本指南第五冊關于開車調試和確認部分2004年版）9.生物制劑生產設施指南國際制藥工程協會（ISPE），首版，2004年7月10.（藥品檢查協議/國際藥品檢查互認協會2002年版）11.（美國藥典-34版2011年5月）12（歐洲藥典第七版2011年7月）13.（FDA聯邦法規有關內容）14.（中國壓力容器批準許可證書GB150）15.。純化水儲存周期不宜大于24小時。自動純化水設備操作

MP認證要求：1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件。3、設備內外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。4、制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。5、注射用水接觸的材料必須是質量低碳不銹鋼或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。大型純化水設備用戶體驗變頻控制，雙管路供水，非供水狀態低頻循環，無中間水箱，降低微生物滋生風險。

多介質過濾器本系統預處理采用專門針對我國水質污染的特點而專門設計的多介質過濾器，它可以濾除原水帶來的顆粒，并保證其出水SDI（污染值）≤5，濁度≤1NTU。采用全自動控制，可實現自動反洗、排污。自動控制根據設定的反洗時間，通過氣動控制閥進行產水和反洗、排污的切換；同時可實現手動操作。活性炭過濾器該裝置能吸附前級過濾中無法去除的余氯以防止后級反滲透膜受其氧化降解，保證其出水余氯值＜0.1ppm。同時，還吸附從前級泄漏過來的小分子有機物等污染性物質，以進一步降低反滲透進水的SDI值。采用全自動控制，可實現自動反洗、排污。自動控制根據設定的反洗時間，通過氣動控制閥進行產水和反洗、排污的切換；同時可實現手動操作。

一級和二級膜堆設置沖洗和化學清洗系統：先將清洗水箱用純化水加注至預定水位。在膜系統的工作過程中，高濃度的難溶鹽和其他被截留的雜質會在膜表面形成一濃度層，在正常工作條件下，由于濃縮鹽水的不斷沖刷，在形成沉淀或結垢之前可以流出膜表面排走。當系統故障停機時或運行中，為了防止在膜表面形成沉淀，應及時用產品水自動沖洗、排擠膜內和不銹鋼管道中的濃鹽水，使膜和管道完全浸泡在產品水中，防止因自然滲透造成的膜損壞;沖洗還可以帶走部分污垢，形成對膜和裝置的有效保養。當系統運行的性能明顯下降，通過沖洗已經不能夠恢復或接近原來的性能時，必須進行化學清洗，按照合適的化學藥劑配方和相應的運行程序，在計算機控制下進行。3、純化水儲罐(不在設備范圍內)設有液位控制（1）采用不銹鋼制作，內壁電拋光并作鈍化處理。出水水質具有的穩定度。

1.廠家的資質制藥純化水設備廠家必須有基本的資質，比如ISO認證以及其他的相關認證。2.廠家團隊實力一些不具備制藥純化水設備設計制作能力的廠家也可以外包給個人制造，或者請閑散的工程師設計等，這樣的制藥純化水設備可想而知能有多好的質量。所以需要在職技術人員需要相應的施工等級證書以及完善的設備制造團隊。3.廠家合作案例在制藥純化水設備供應商選擇的時候，無法直接的證明其經驗及實力，那么制藥純化水設備系統的實際案例就是一個很好的側面證明。從廠家的制藥純化水設備合作方的層次以及度等可以很好的看清一個廠家的實力，這也就是側面證明。反滲透系統采用全自動方式控制，主要元件采用進口元件，穩定性高，操作簡單方便。正規純化水設備作用

本系統是根據用戶提供原水水質情況及對產水水質要求而設計。自動純化水設備操作

創建于2016-05-04是一家從事生產型。公司自成立以來，在多效蒸餾水機，純蒸汽發生器，凍干機，純化水設備行業中銳意進取，不斷創新，完成了多項攻關項目和工程。機械及行業設備是動密集型產業，除了需要科技創新人才和管理人才以外，還需要高級技工工人等。Rotech,上海紅鹿生物擁有多名技術服務型人才，幫助客戶提供售前、售后技術支持。公司具有一批長期服務于機械及行業設備行業的技術型人才，擁有多年的行業理論知識與實踐經驗，是可以給客戶提供技術支持與咨詢支持的生產型一家企業。我們是一家做多效蒸餾水機，純蒸汽發生器，凍干機，純化水設備的公司，始終認為產品質量、信譽、客戶為重心，秉承著用戶至上，服務至上的理念。讓客戶滿意是我們的主要目標。自動純化水設備操作

上海紅鹿生物工程有限公司位于上海市奉賢區程普路216號1幢M層，擁有一支專業的技術團隊。在上海紅鹿生物近多年發展歷史，公司旗下現有品牌Rotech,上海紅鹿生物等。我公司擁有強大的技術實力，多年來一直專注于從事生物科技、制藥設備科技、計算機科技、自動化科技領域內的技術開發、技術咨詢、技術服務、技術轉讓，計算機軟件開發，計算機信息系統集成，制藥設備制造、加工，機電設備、機械設備及配件、計算機、軟件及輔助設備批發、零售，水電安裝，從事貨物及技術的進出口業務。的發展和創新，打造高指標產品和服務。上海紅鹿生物始終以質量為發展，把顧客的滿意作為公司發展的動力，致力于為顧客帶來***的多效蒸餾水機，純蒸汽發生器，凍干機，純化水設備。