設備清洗要求.

設備的清洗規程應遵循以下原則:

1、有明確的洗滌方法和洗滌周期。

2、明確關鍵設備的清洗驗證方法。

3、清洗過程及清洗后檢查的有關數據要有記錄并保存。

4、無菌設備的清洗，尤其是直接接觸藥品的部位和部件必須除菌，并標明除菌日期，必要時要進行微生物學的驗證。經除菌的設備應在三天內使用。

5、某些可移動的設備可移到清洗區進行清洗、消毒和除菌。

6、同一設備連續加工同一無菌產品時，每批之間要清洗除菌;同- -設備加工同- -非除菌產品時，每周或每生產三批后進行的清洗。

一級反滲透前設有低壓保護開關，二級反滲透前設有低壓保護和高壓保護開關；品質純化水設備用戶體驗

    上海紅鹿生物工程有限公司在制造制藥純化水設備有非常豐富的實戰經驗，上海紅鹿生物水處理在純化水方案設計合理性，落地施工，售后服務，及同行經驗來看都是行業領先地位。在純化水領域的用戶案例也***受來到用戶好評。上海紅鹿生物醫用純化水設備具有以下優勢：1.純化水系統采用全自動方式控制，穩定性高，操作簡單方便；、沖洗時間可設定，當用水高峰期，可調節產水時間，使用水點穩定用水；3.設水質糾偏功能，有較低使用水質預警功能，永遠不會出現緊急的狀態；4.運用雙極反滲透工藝，脫鹽率高，出水水質穩定，性能可靠，較大程度確保系統穩定運行；5.采用PLC結合人機界面全自動控制，觸摸屏一鍵式啟動，操作簡單方便，畫面清晰，精致美觀；6.配備有純化水輸送供水系統，并且把制水系統與供水系統分開控制，如遇更換耗材，可不必停止供水或者制水；7.在純化水系統中的預處理系統、制水系統和用水系統分別設有循環水路，各級水質區段設定合格水與不合格排放到前一段的功能。優質純化水設備銷售廠家其儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證沒毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。

滲透系統

反滲透系統是本流程中最主要的脫鹽裝置,它具有極高的脫鹽能力。為保證系統運行的安全性及靈活性,反滲透系統呈單列配置。

反滲透膜組是整個脫鹽系統的**部分，它主要負責脫除水中的可溶性鹽份、膠體、有機物及微生物等，它可以去除水中的97%以上的離子，根據水質分析，反滲透膜組件采用世界上先進的進口聚酰胺復合膜，反滲透回收率約為70-75%。反滲透系統還能有效去除TOC及內熱源，TOC去除率達到90%。反滲透產水側設濃水排放閥，能將剛開機、停機維護、調試時短時間內產生的濃水排放，不使其進入后段工序。配置獨特保護RO膜的技術，在系統停機后利用去離子水沖洗RO濃水側，起到停機后更好的保護RO膜的目的。

設備優勢

 1.設計

(1)標準化設計：純化水設備按新中、美、歐藥典標準要求設計，遵循CGMP和GAMP規范，符合GMP、FDA認證要求；

(2)3D模擬設計：行業首創3D模擬制造安裝，客戶全程參與，細節效果提前展示，***保障客戶需求；

(3)一體化設計：結構更緊湊，操作維護更簡單。

(4)依據URS設計：只有依據用戶URS需求量身定制設計的純化水設備系統才是比較好的！

2.材質

(1)采用衛生級組件：衛生級的膜殼、卡箍、儲罐以及304衛生級管道等（根據用戶水質需求而定）；

(2)材質追朔反源：純化水系統所有生產制造材質都可追朔反源。

3.安裝

(1)模塊化、一體化、標準化系統設計，安裝方便，操作簡易，結構緊湊；

(2)系統在工廠內最終組裝，包括調試和FAT（與客戶一起完成），實現整個系統的廠內驗收。

保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。

前面介紹的紫外線除菌以及巴氏消毒相比，臭氧除菌通過氧化作用破壞微生物膜的結構，可以滅殺細菌繁殖體和芽孢、、等，還能夠破壞肉毒桿菌霉素。在制藥純化水設備系統中，純化水水罐、各種過濾器、膜和分配管網系統中都會有微生物繁殖和滋生，臭氧能夠有效除去水中的鹵化物并降解生物膜，同時沒有殘留物，是目前純化水系統和高純水系統中能連續去除細菌和的比較好方法。臭氧除菌方法已經成為國內外主流的制藥純化水消毒方式。此外，臭氧還可以氧化、分解水中的污染物，在水處理中對除嗅味、脫色、除菌、去除酚、氰、鐵、錳和降低COD、BOD等都具有顯著的效果。根據各種物料的不同滲透壓，就可以使大于滲透壓的反滲透法達到分離、提取、純化和濃縮的目的。本地純化水設備保養

為便于拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件。品質純化水設備用戶體驗

    多介質過濾器多介質過濾罐大多填充石英砂、無煤和錳砂等濾料。其作用主要是降低水濁度，并且可以去除水中的大量細菌、熱源、有機物等。從而為后續的消毒工序創造了有利條件。錳砂對鐵、錳的去除效果較明顯。活性炭過濾器活性炭具有大量的微孔和巨大的比表面積，具有極強的物理吸附能力。能夠十分有效的吸附水中雜質，尤其是有機物和微生物。活性炭表面形成的含氧催化氧化和化學吸附的功能，可以去除一部分水中的金屬離子。活性炭對水中尚存的余氯有極強的吸附作用，以保護下游的不銹鋼設備及管道表面和滿足后序水處理單元的入水要求。自動反沖、再生軟化罐軟化罐內填充鈉型陽離子交換樹脂。克通過樹脂的離子交換反應，降低水的硬度，防止鈣、鎂離子與碳酸根、***根離子結合，在后序水處理設備或管道中結垢。 品質純化水設備用戶體驗

    上海紅鹿生物工程有限公司有著先進的制藥裝備制造、化妝品、食品、制藥項目工程、驗證認證經驗。我們憑著先進的理念、嚴謹的作風、務實的態度、精湛的專業技能和以品質創造未來的企業文化為客戶提供全套完善的凍干系統整體解決方案，凍干機、純化水系統、全自動配液（模塊化）系統、灌裝機系列、潔凈工藝管道分配系統的設計、制造、安裝和調試，以及化妝品/食品/制藥智能設備一站式服務供應商。托管相關的CGMP驗證、認證服務。FNLY凍干機的標準模塊配置形式，可以縮短設備安裝調試所需的時間。凍干機包括帶有可以制冷或加熱的擱板、箱體、冷阱、制冷系統、真空泵組系統等，同時包括相關的儀表、控制及安全互鎖公司從設備制造到系統（模塊）集成及生物制藥整體工藝解決方案，可按用戶需求提供各類驗證和認證支持文件，符合GAMP5的計算機系統和幫助用戶通過新GMP認證服務，為用戶提供生物、制藥工程（交鑰匙工程）公司現正以全新、積極的姿態，不斷引進人才、先進技術和管理理念，不斷進取，為業界提供前列的產品、優質的服務，同時一如既往地與業界新老朋友一起攜手并進。