干細胞藥物開啟制藥新紀元,多能干細胞技術沉淀使得干細胞可成為標準化質控藥物。“干細胞產品”包括由人源性的成體干細胞、hESC和iPSC擴增、誘導分化,或成熟體細胞轉化獲得的干細胞及其衍生細胞,是符合特定藥品放行標準用于患者的產品。考慮藥物CMC標準,真正意義上的“干細胞藥物”指擁有標準化生產流程、質量可控的干細胞藥品,例如基于ESC及iPSC的潛在多能干細胞藥物。iPSC是通過重編程、基因編輯等手段將體細胞還原成類似ESC的多能干細胞,具備與ESC相似的復制和分化特性。全自動細胞處理系統故障解決方法,有人知道嗎?河南細胞制劑分裝系統廠家
中博瑞康研發生產用于細胞制備的全套設備、耗材、液體,廣泛應用于細胞治療、細胞與病毒生產、細胞存儲等領域,致力于提供比肩國外專業品牌的產品,通過一站式解決方案來服務客戶。除國產化細胞制備工具外,差異化服務也是企業的競爭力所在。中博瑞康搭建的細胞與基因治療服務團隊非常熟悉細胞制備工具從手動向自動化轉移過程中的門檻痛點,以及細胞藥物穩定性工藝要求原則,可高效幫助客戶實現模塊間對接,封閉鏈接,符合細胞藥物生產需求。
四川全自動細胞制備系統費用誰了解中博瑞康生產制造的全自動細胞分離系統怎么樣啊?
細胞藥物制備個體化要求高,國內臨床操作習慣和法規與國外不同,海外產品難以根據國內實際情況進行技術拼接,整機進口的工具,難以滿足客戶的個性化需求。國內企業對國產細胞制備工具和服務的需求日益強烈。中博瑞康自創建以來,致力于做“細胞制備的標準化模塊化解決方案“, 一直受到業內關注。于2018年開始發力研發,2021年在上海臨港南橋科技城建設生產基地,承接生產組裝,質量管理,及CE,NMPA醫療器械注冊等重要產品化工作。
中博瑞康全自動細胞處理系統可對細胞類制品進行稀釋、濃縮、洗滌、制劑、分裝,上游為大體系細胞濃縮系統、祥云全自動細胞培養擴增系統或其他培養設備或分離設備。處理后的細胞可以凍存、培養或進行其他操作。該系統包含全自動細胞處理設備和一次性全封閉耗材組成,只需要安裝好耗材,設置好參數即可獲得需求的終產品,過程無需人工操作。一次性全封閉耗材由無生物學毒性、耐受10%DMSO、可滅菌、可去熱源、無生物相容性問題材料組成;耗材全封閉,無開放口,必須有開放口時,使用0.22um疏水濾膜過濾氣體保證運行過程的無菌性。這種系統可以減少實驗室操作員受到外界影響干擾的概率,提供更加可靠的實驗結果。
為滿足客戶的個性化、差異化需求,中博瑞康用基本功能模塊單元+專業差異化拼接來替代一體化,協助客戶根據需求對基本單元進行封閉連續拼接,根據產品工藝搭建個體化細胞藥物制備流水線,滿足細胞制備多元化需求。為給國產細胞制備工具的商業化落地做準備,中博瑞康在上海設立生產中心,總面積超過5000平方米,擁有3000平方米以上的潔凈與凈化生產車間,服務于生產體系建設,具備ISO9001、ISO13485的資質建設,可針對CE和NMPA的醫療器械注冊要求,完成產品從設計、生產到上市的全過程。這種系統的技術將會不斷更新和改進,以滿足研究者對于高質量細胞樣品的需求。四川細胞洗滌分裝系統廠家
PBMC分離系統的配件可以根據需求進行更換和升級。河南細胞制劑分裝系統廠家
中博瑞康已經完成細胞制備工具相關產品的研發,積累了良好的客戶口碑,并在上海建立了符合ISO及CGMP管理的生產基地。中博瑞康細胞制備體系已與超過與100家細胞與基因藥物及開發CDMO企業協作合作,團隊和技術獲該領域頭部企業認可。同時,針對需求巨大的醫院應用市場,公司儲備了多元化的醫院細胞治療項目產品,進入醫療器械注冊證申報階段,企業生產體系陸續獲批ISO等多項體系認證,繼續快速打造成為具備醫療器械生產資質的細胞制備工具企業。河南細胞制劑分裝系統廠家
中博瑞康(上海)生物技術有限公司是以提供大體系細胞濃縮系統,全自動細胞處理系統,全自動細胞培養擴增系統,細胞制備耗材為主的有限責任公司,中博瑞康是我國醫藥健康技術的研究和標準制定的重要參與者和貢獻者。中博瑞康致力于構建醫藥健康自主創新的競爭力,將憑借高精尖的系列產品與解決方案,加速推進全國醫藥健康產品競爭力的發展。