熱原系指由微生物產生的能引起恒溫動物體溫異常升高的致熱物質。它包括細菌性熱原、內源性高分子熱原、內源性低分子熱原及化學熱原等。所以熱原有外生致熱原和內生致熱原之分。 dusu細菌內是細胞壁上的一種dusu (Lipoply Saccharide)和微量蛋白(Protein)的復合物,它的特殊性不是細菌或細菌的代謝產物,而是細菌死亡或解體后才釋放出來的一種具有內生物活性的物質。 細菌內dusu 檢查法系利用來檢測或量化由產生的細菌內dusu ,以判斷供試品中細菌內的限量是否符合規(guī)定的一種方法。 細菌內dusu 檢查法,現(xiàn)已在二部、三部內廣泛應用,細菌內dusu 檢查法具有較家兔熱原檢查法靈敏、...
為什么要使用一次性取樣? · 無交叉污染-所有榮熠無菌取樣耗材可以直接從袋中使用。 · 沒有清潔 -與可重復使用的采樣器,你可以使用一個榮熠產品,這樣就無需進行昂貴的清潔驗證。 · 品質-我們產品的制造/成型/填充在一個10萬級潔凈室。請參閱產品合格證書和技術規(guī)格表以獲取更多信息。 · 完整的文檔 -我們可以提供完整的一批特定的文檔產品。這包括合格證明書和輻照證明書(如適用)。批號清楚地印在每個袋子和盒子上。 · 成本效益 -通過切換到清潔驗證的需要,節(jié)省了時間和金錢。 · 可用無菌 -大多數(shù)產品通過γ射線或電子束產品可預先消毒,SAL10-6。請參閱...
為什么使用一次性無菌取樣勺產品? 降本增效無菌無熱原取樣勺價格。進口替代無菌取樣勺執(zhí)行標準 減少污染:無菌取樣勺是專門設計用于防止環(huán)境或操作人員污染的。它們由已經過滅菌處理的材料制成,并包裝好以保持其無菌狀態(tài)直至使用。這有助于減少引入不必要的污染物進入樣品的風險,從而影響結果的準確性。 提高準確性:無菌取樣勺有助于確保所采集的樣品能夠實際樣品。當涉及微生物或其他易受外部因素影響的材料時,這一點尤其重要。通過使用無菌取樣勺,樣品不太可能受到污染或其他外部因素的影響,這有助于提高...
無菌物料的取樣應充分考慮取樣對于物料的影響,取樣過程應嚴格遵循無菌操作的要求進行,取樣人員應進行嚴格的培訓,取樣件數(shù)可按照《中華人民共和國藥典》附錄無菌檢查法中批出廠產品少檢驗數(shù)量的要求計算。 取樣設施應能符合以下要求: 1. 取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應不低于被取樣物料的生產環(huán)境; 2. 預防因敞口操作與其他環(huán)境、人員、物料、產品造成的污染及交叉污染; 3. 在取樣過程中保護取樣人員; 4. 方便取樣操作,便于清潔。 所有取樣工具和設備應由惰性材料制成且能保持潔凈。使用后應充分清洗,干燥,并存放在清潔的環(huán)境里,必要時,使用前用水或適當?shù)娜軇┝芟础⒏稍铩K泄ぞ吆驮O備...
為什么要使用一次性取樣? · 無交叉污染-所有榮熠無菌取樣耗材可以直接從袋中使用。 · 沒有清潔 -與可重復使用的采樣器,你可以使用一個榮熠產品,這樣就無需進行昂貴的清潔驗證。 · 品質-我們產品的制造/成型/填充在一個10萬級潔凈室。請參閱產品合格證書和技術規(guī)格表以獲取更多信息。 · 完整的文檔 -我們可以提供完整的一批特定的文檔產品。這包括合格證明書和輻照證明書(如適用)。批號清楚地印在每個袋子和盒子上。 · 成本效益 -通過切換到清潔驗證的需 一次性無菌量勺 特點: ● 適用于固體、半固體樣品的取樣。 ● ...
我們的無菌一次性勺(鏟)非常適合采樣,實驗室和生產工作。每個勺子都單獨包裝在一個特殊的高質量袋子中。制造完整的鏟斗系列,然后包裝在10,000級的無塵室中以確保清潔。 易于使用:只需解開勺子并直接從袋子中使用即可。 · 質量-由輕質HDPE制成。這符合FDA和EU的要求,具有完整的批次可追溯性。該材料不含BSE / TSE。無菌版本為SAL 10 -6 · 靈活性-大小范圍從30ml至1000ml · 提供產品證書 產品特點: 扁平底座,結合錐形末端,確保了取樣勺可以實現(xiàn)平放; 加固手柄,長度適中,握感舒適...
GMP附錄中取樣規(guī)定很細致: 第五條 取樣設施應能符合以下要求點: 無菌無熱原取樣勺使用次數(shù)。國產替代無菌取樣勺怎么用 1. 預防因敞口操作與其他環(huán)境、人員、物料、產品造成的污染及交叉污染; 2. 在取樣過程中保護取樣人員; 第三十四條 樣品的容器應能夠防止受到環(huán)境、微生物、熱原等污染,容器應避免與樣品發(fā)生反應、吸附或引起污染,并根據(jù)樣品的貯存要求,能避光、隔絕空氣與水份,防止樣品出現(xiàn)較原包裝更易降解、潮解、吸濕、揮發(fā)等情況。樣品容器一般應密封,并且有防止隨意開啟的裝置。 為什么要使用一次性取樣? · 無交叉污...
我們的無菌一次性勺(鏟)非常適合采樣,實驗室和生產工作。每個勺子都單獨包裝在一個特殊的高質量袋子中。制造完整的鏟斗系列,然后包裝在10,000級的無塵室中以確保清潔。 易于使用:只需解開勺子并直接從袋子中使用即可。 · 質量-由輕質HDPE制成。這符合FDA和EU的要求,具有完整的批次可追溯性。該材料不含BSE / TSE。無菌版本為SAL 10 -6 · 靈活性-大小范圍從30ml至1000ml · 提供產品證書 雙層無菌微真空HDPE取樣勺: USP級別高密度聚乙烯 產品特點:高密度 1, 加厚一體式注塑成型,穩(wěn)固不脫落;高密...
熱原指臨床上引起哺乳動物發(fā)熱反應的物質,是注射用原料藥及制劑生產廠通常面臨的問題。污染可能來源于原輔料、水、試劑、車間環(huán)境、設備等。含有熱原的藥品進入人體,會使人體出現(xiàn)發(fā)冷、寒戰(zhàn)、體溫升高、身痛、出汗、惡心嘔吐等不良反應。有時體溫可升至40°C,嚴重者出現(xiàn)昏迷、虛脫,甚至有生命危險。 【法規(guī)】 無菌藥品附錄[1] 第三條 無菌藥品的生產須滿足其質量和預定用途的要求,應當降低微生物、各種微粒和熱原的污染。生產人員的技能、所接受的培訓及其工作態(tài)度是達到上述目標的關鍵因素,無菌藥品的生產必須嚴格按照精心設計并經的方法及規(guī)程進行,產品的無菌或其它質量特性絕不能只依賴于任何形式的終...
為什么要使用一次性取樣? · 無交叉污染-所有榮熠無菌取樣耗材可以直接從袋中使用。 · 沒有清潔 -與可重復使用的采樣器,你可以使用一個榮熠產品,這樣就無需進行昂貴的清潔驗證。 · 品質-我們產品的制造/成型/填充在一個10萬級潔凈室。請參閱產品合格證書和技術規(guī)格表以獲取更多信息。 · 完整的文檔 -我們可以提供完整的一批特定的文檔產品。這包括合格證明書和輻照證明書(如適用)。批號清楚地印在每個袋子和盒子上。 · 成本效益 -通過切換到清潔驗證的需要,節(jié)省了時間和金錢。 無菌無熱原取樣勺 產品優(yōu)勢: 1, 除熱原設計,隨貨...
為什么使用一次性無菌取樣勺產品? 降本增效無菌取樣勺價格。進口替代無菌無熱原取樣勺重量 減少污染:無菌取樣勺是專門設計用于防止環(huán)境或操作人員污染的。它們由已經過滅菌處理的材料制成,并包裝好以保持其無菌狀態(tài)直至使用。這有助于減少引入不必要的污染物進入樣品的風險,從而影響結果的準確性。 提高準確性:無菌取樣勺有助于確保所采集的樣品能夠實際樣品。當涉及微生物或其他易受外部因素影響的材料時,這一點尤其重要。通過使用無菌取樣勺,樣品不太可能受到污染或其他外部因素的影響,這有助于提高結果...
無菌物料的取樣應充分考慮取樣對于物料的影響,取樣過程應嚴格遵循無菌操作的要求進行,取樣人員應進行嚴格的培訓,取樣件數(shù)可按照《中華人民共和國藥典》附錄無菌檢查法中批出廠產品少檢驗數(shù)量的要求計算。 取樣設施應能符合以下要求: 1. 取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應不低于被取樣物料的生產環(huán)境; 2. 預防因敞口操作與其他環(huán)境、人員、物料、產品造成的污染及交叉污染; 3. 在取樣過程中保護取樣人員; 4. 方便取樣操作,便于清潔。 所有取樣工具和設備應由惰性材料制成且能保持潔凈。使用后應充分清洗,干燥,并存放在清潔的環(huán)境里,必要時,使用前用水或適當?shù)娜軇┝芟础⒏稍铩K泄ぞ吆驮O備...