醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的經(jīng)營管理制度，并做好相關(guān)記錄，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營行為持續(xù)符合要求。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對其辦事機構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄和銷售記錄信息應(yīng)當真實、準確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應(yīng)當符合可追溯要求。進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當保存。鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。 經(jīng)營三類醫(yī)療器械企業(yè)。上海符合GSP管理管家婆千方百劑醫(yī)療器械軟件安裝

新設(shè)立經(jīng)營場所的，應(yīng)當單獨申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案。

登記事項變更的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當及時向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理變更手續(xù)。

因分立、合并而存續(xù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當依照本辦法規(guī)定申請變更許可；因企業(yè)分立、合并而解散的，應(yīng)當申請注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；因企業(yè)分立、合并而新設(shè)立的，應(yīng)當申請辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》

醫(yī)療器械注冊人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)在其住所或者生產(chǎn)地址銷售醫(yī)療器械，不需辦理經(jīng)營許可或者備案；在其他場所貯存并現(xiàn)貨銷售醫(yī)療器械的，應(yīng)當按照規(guī)定辦理經(jīng)營許可或者備案

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。原發(fā)證部門應(yīng)當按照本辦法第十條的規(guī)定對延續(xù)申請進行審核,必要時開展現(xiàn)場核查，在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)的決定。符合規(guī)定條件的，準予延續(xù)，延續(xù)后的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號不變。不符合規(guī)定條件的，責(zé)令限期整改；整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準予延續(xù)。 上海符合藥監(jiān)局要求的管家婆千方百劑醫(yī)療器械軟件常見問題千方百劑醫(yī)療器械軟件代理商電話有嗎？

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（修訂）產(chǎn)生的影響：目前不明，等正式發(fā)布。重要性參考《藥品管理法》

兩票制產(chǎn)生的影響：減少器械中間流通環(huán)節(jié)，部分“水面下”的過票公司將會減少，這部分公司會新成立公司來從廠家拿貨，供給下游（醫(yī)院）。。

耗材集采（4+7）產(chǎn)生的影響：耗材降價。

《醫(yī)療器械標識系統(tǒng)規(guī)則》產(chǎn)生的影響：軟件需要升級掃碼功能，支持識別標識(UDI)，這個規(guī)則真正產(chǎn)生影響預(yù)計會在2到3年之后。

《關(guān)于印發(fā)提升縣級醫(yī)院綜合能力工作方案（2018-2020年）的通知》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2018〕37號）產(chǎn)生的影響：會新增地市縣域的器械公司直供醫(yī)藥的醫(yī)療器械

飛檢產(chǎn)生的影響：企業(yè)必須有符合要求的軟件，

千方百劑醫(yī)療器械軟件符合上海醫(yī)療協(xié)會認證的軟件，有關(guān)醫(yī)療器械的知識介紹一下

醫(yī)療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件

國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理

類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理 上海醫(yī)療協(xié)會指定的醫(yī)療器械軟件。

委托與借還

在對醫(yī)院等醫(yī)療機構(gòu)銷售業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)，基本是采用先發(fā)貨，使用后再付款的模式，那在系統(tǒng)中可以用委托與借還業(yè)務(wù)來管理；

委托與借還的差別：

委托出庫價格直接走價格體系，終結(jié)算價格可以在委托結(jié)算中的修改；借出出庫時候使用庫存成本價出庫，終結(jié)算價格在借轉(zhuǎn)銷售單中確定；

以借還業(yè)務(wù)為例的業(yè)務(wù)流程：

第一步：開商品借出單；入口：庫存管理->借出管理->商品借出單；

第二步：當醫(yī)院還回商品時使用借出還回單；入口：庫存管理->借出管理->借出還回單

第三步：當醫(yī)院已經(jīng)使用了商品時使用借轉(zhuǎn)銷售單；入口：庫存管理->借出管理->借轉(zhuǎn)銷售單；
經(jīng)營一類醫(yī)療器械企業(yè)。昆山醫(yī)療器械進銷存管家婆千方百劑醫(yī)療器械軟件常見問題

千方百劑醫(yī)療器械軟件可以掃碼出入庫嗎？上海符合GSP管理管家婆千方百劑醫(yī)療器械軟件安裝

    千方百劑醫(yī)療器械管理系統(tǒng)是針對醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營管理而開發(fā)的專業(yè)軟件，為經(jīng)營一類、二類、三類醫(yī)療器械的批發(fā)公司，以及經(jīng)營三類植入類醫(yī)療器械的批發(fā)公司、經(jīng)營體外診斷試劑的批發(fā)公提供有針對性的企業(yè)管理解決方案。結(jié)合新版醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，集購銷存和財務(wù)于一體，在解決企業(yè)管理問題的同時，也為監(jiān)管部門提供監(jiān)查數(shù)據(jù)，一舉兩得，共同為醫(yī)療器械的質(zhì)量安全做出貢獻。

   千方百劑醫(yī)療器械管理系統(tǒng)嚴格的對供貨者、產(chǎn)品、購貨者走首營審核流程，嚴謹?shù)慕?jīng)營節(jié)點判斷與控制功能，規(guī)避了超范圍經(jīng)營、過期經(jīng)營等各類風(fēng)險覆蓋全系統(tǒng)的效期預(yù)警功能，對近效期的首營企業(yè)和產(chǎn)品資質(zhì)、庫存產(chǎn)品效期等進行及時提醒，過期的證照和產(chǎn)品將自動鎖定，禁止進行業(yè)務(wù)操作。同時支持對醫(yī)療器械產(chǎn)品的首營、采購、驗收，入庫、盤點、養(yǎng)護、庫管、銷售、出庫、退貨、質(zhì)量追溯及售后服務(wù)全過程的質(zhì)量管理，滿足監(jiān)管追溯的要求。根據(jù)國家醫(yī)療器械政策的要求，完全支持UDI的管理。

基于崗位角色，授權(quán)方便快捷，操作者通過身份驗證登錄，在權(quán)限范圍內(nèi)處理業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)；支持對業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)查詢范圍、價格查詢范圍進行靈活控制，確保數(shù)據(jù)安全

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上海易尚信息技術(shù)有限公司擁有計算機軟件開發(fā)，計算機軟硬件、文具用品、工藝品、皮革制品、酒店用品、智能家具、電器、五金銷售；電腦耗材、網(wǎng)絡(luò)集線、辦公用品、服裝、玩具、電子產(chǎn)品批兼零；信息科技、智能化科技領(lǐng)域內(nèi)從事技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)服務(wù)；商務(wù)信息咨詢。等多項業(yè)務(wù)，主營業(yè)務(wù)涵蓋管家婆軟件，ERP，云ERP，訂貨商城。公司目前擁有專業(yè)的技術(shù)員工，為員工提供廣闊的發(fā)展平臺與成長空間，為客戶提供高質(zhì)的產(chǎn)品服務(wù)，深受員工與客戶好評。上海易尚信息技術(shù)有限公司主營業(yè)務(wù)涵蓋管家婆軟件，ERP，云ERP，訂貨商城，堅持“質(zhì)量保證、良好服務(wù)、顧客滿意”的質(zhì)量方針，贏得廣大客戶的支持和信賴。公司憑著雄厚的技術(shù)力量、飽滿的工作態(tài)度、扎實的工作作風(fēng)、良好的職業(yè)道德，樹立了良好的管家婆軟件，ERP，云ERP，訂貨商城形象，贏得了社會各界的信任和認可。