食品無塵無菌包裝是指將經過殺菌后已獲得商業無塵無菌狀態的產品,封閉在已殺菌的容器中,在無塵無菌環境下灌注,灌裝后包裝容器保持密封以防止再度,以期在不加防腐劑、不經冷藏條件下得到較長的貨架壽命的包裝方法.中文名食品無菌車間外文名Foodasepticworkshop實質業無塵無菌狀態的產品特點封閉在已殺菌的容器中目錄1介紹2分類食品無菌車間介紹編輯食品無塵無菌包裝是指將經過殺菌后已獲得商業無塵無菌狀態的產品,封閉在已殺菌的容器中,在無塵無菌環境下灌注,灌裝后包裝容器保持密封以防止再度,以期在不加防腐劑、不經冷藏條件下得到較長的貨架壽命的包裝方法.經無塵無菌包裝的食品不須添加防腐劑,在常溫下可以保持一年至一年半不變質,節省了能源和設備;由于無塵無菌食品包裝的滅菌時間短,因而食品的營養成分破壞少,色、味保持較好,近年來在牛奶、酸奶、果汁等包裝中均得到廣泛應用.世界衛生組織,60年代中開始組織制訂藥品GMP,中國則從80年代開始推行.潮州化妝品GMP車間設計
質量管理部門應對車間的生產現場進行檢查,包括對生產設備、工器具、檢測儀器等的檢查.通過現場檢查,發現和糾正存在的問題,保障車間的生產安全和質量.勵康凈化工程創立于2016年的深圳特區,公司注冊資金500萬元.現擁有項目經理、專業建造師、安全員等管理人員一百多人,各種專業施工設備、檢測設備,能夠單獨完成各類生物醫藥GMP潔凈工程、干細胞GMP潔凈工程、醫療器械凈化工程、新能源材料凈化工程、電子光學無塵凈化工程、食品日化凈化工程、實驗室系統工程的設計與施工.江蘇醫院GMP車間施工GMP車間送回風管道由熱鍍鋅板制成,貼有阻燃型 PF 發泡塑膠板保溫。
幾乎在運轉的同時成為穩定狀態;③塵埃堆積或再飄浮非常少,室內產生的塵埃隨氣流運行被除去,迅速從污染狀態恢復到潔凈狀態.D垂直層流方式的缺點:①安裝終濾器以及交換板麻煩,易引起過濾器密封口墊破損;②設備費高;③擴大規模困難.E水平層流方式的優點:①因渦流、死角等原因,使塵埃堆積或再飄浮的機會少;②換氣次數非常多,因而自身凈化時間短;③室內潔凈度不大受作業人數,作業狀態的干擾.F水平層流方式的缺點:①受風面近能保持高潔凈度,但接近吸風面,半凈度則隨之降低;②擴大規模困難;③設備費不加垂直層流式高;④必須充分注意完善衣帽間,更衣室,風淋室等緩沖室,經常清洗工作服等.把操作室全部凈化設計成上述氣流方式,附加設備費高,因此有必要考慮采用局部凈化方式.實際上層流空氣凈化方式已被采用在一些關鍵設備內,例如輸液的灌裝設備、凍干針劑的灌裝和加塞設備等,使藥品在生產灌裝時暴露于空氣的局部達到100級,這樣車間較大,環境的潔凈度不就需那么高,而且實際上要使一個車間的潔凈度均達到100級是很困難的.
GMP車間不只是是硬件建設.GMP是一套適用于制藥、食品、化妝品等行業的強制性標準,要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求,形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題加以改善.簡要的說,GMP要求制藥、食品、化妝品、醫療器械等生產企業應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,確保產品質量符合法規要求.生物制品易受微生物影響,依賴 GMP 車間環境。
也適用于中藥和中藥切片加式、生物制品和血液制品的生產和質量管理.新《規范》明確了“藥品”的定義、批次的確定原則等;生產前的現場檢查、生產結束后的清場要求;純水、注射用水的生產、輸送及貯存要求等作出了明確的規定.藥品生產中對使用的設備、工藝路線、滅菌方法等進行驗證是一項極重要的質量保證措施,也是GMP的一個新的發展,技術難度較大,鑒于我國醫藥工業生產的實際情況,新《規范》也作了相應的調整.GMP車間《GMP》對制藥廠房的潔凈要求1潔凈廠房的潔凈級別潔凈廠房的潔凈度標準,各國有國家標準,在電子工業、宇航工業中早已應用,例如美國聯邦標準(USFesferalstandard)209B,英國標準5295(BS5295),我國《潔凈廠房設計規范》(GB78-84)中有潔凈等級的規定.環境潔凈度是以環境中飄浮的微料數或生物粒子數(細菌數)來規定的一般認為前者多的環境下后者也多,但沒有必然的聯系.對藥品生產來說,在生產環境中除了對非生命污染物——塵料要加以限制處理,還必須對有生命的污染物——微生物作出更嚴格的限制.99版《規范》對廠房的潔凈度級別分為100級、10000級、100000級和300000級四個等級.1000級對制藥業來說不是十分必要.GMP車間地面可依需求選環氧自流坪地坪,或高級耐磨塑料地板。浙江食品GMP車間要求
GMP 粉劑車間濕度,以在 50% 左右較為適宜。潮州化妝品GMP車間設計
GMP是滿足藥品生產的比較低要求,例如:GMP規定如沒有必要的除塵和捕塵措施,則必須設置除塵措施,現在固體制劑一些設備可以在密閉容器內或在管道系統內完成,這樣就沒有必要除塵.《GMP》是我們工藝設計者的依據,其他如專業知識、物化知識、化工原理、化工熱力學、《建筑設計防火規范》是我們的依據,這樣的依據很多,平常要多看、多掌握,有些依據要扎扎實實落在腦子里才有效的.我國目前從事醫藥工藝的設計者我國大多數地方都有省級醫藥設計院,有的醫藥集團也有自己設計所,有的藥廠還有設計室.就醫藥工藝從業人員看,大多數是化學工程專業或藥學院的制劑或藥理專業.我們知道學化學工程專業人員對藥理、制劑過程缺乏詳細準確了解,而藥學院的制劑或藥理專業人員對工程設計方面也知之甚少,原因在于目前我國的大中院校所設置的專業與現行社會生產有一定的脫節.但作為工藝設計者,一定要盡力彌補自己專業知識的不足,對自己的設計負責,對單位負責,更是對藥品生產企業(以下稱為甲方)負責.工藝設計者的不足與改進前文提到工藝設計者所學專業醫藥工藝設計專業知識脫節,改進的方法可以通過自學、函授或者交流來補充,成為專業系統的設計者,這是一個設計的前提.潮州化妝品GMP車間設計