空氣潔凈技術(shù)一開始發(fā)展產(chǎn)生在第二次世界大戰(zhàn)期間的美國.后來隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展、生產(chǎn)力水平的提高,相當(dāng)一部分產(chǎn)品的質(zhì)量和使用性能,不但與其制造工藝、加工手段以及選用的原材物料有著直接的關(guān)系,而且生產(chǎn)此種產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境,具體說就是環(huán)境空氣內(nèi)某一特定范圍的塵埃粒子數(shù)也是決定產(chǎn)品質(zhì)量、性能的至關(guān)重要的因素,這就需要空氣潔凈技術(shù)來控制空氣內(nèi)的粒子濃度.總之現(xiàn)在隨著經(jīng)濟(jì)與科學(xué)技術(shù)的發(fā)展,空氣潔凈工程技術(shù)在各行各業(yè)的應(yīng)用在加大,占據(jù)重要的地位.空氣潔凈技術(shù)的水平與應(yīng)用已成為衡量一個國家和一個地區(qū)現(xiàn)代化經(jīng)濟(jì)和科技的重要標(biāo)志.GMP車間自動化控制系統(tǒng)實時監(jiān)測環(huán)境參數(shù)，自動調(diào)節(jié)設(shè)備運行。茂名食品加工GMP車間裝修時長

干細(xì)胞制備GMP車間空間構(gòu)成：1、車間應(yīng)裝設(shè)安全出口，不低于一個，且設(shè)有警示標(biāo)志，在安全出口設(shè)有出口處防火分隔門，設(shè)有明顯的緊急出口警示標(biāo)志。2、安裝單獨的系統(tǒng)排氣管道，將有害物質(zhì)從車間外排出，以確保室內(nèi)空氣質(zhì)量。3、安裝單獨的抽汽暖氣系統(tǒng)，能夠自動控制車間室內(nèi)的溫度和濕度，以確保車間內(nèi)的細(xì)胞可以穩(wěn)定增殖和保存，避免因為環(huán)境變化而凈化失敗。4、建設(shè)單獨的控制室，內(nèi)設(shè)有各種靜電感應(yīng)器、溫濕度控制器、洗空水系統(tǒng)控制和進(jìn)行相應(yīng)的檢測記錄分析，以確保車間空氣質(zhì)量。5、車間內(nèi)空氣清潔度應(yīng)達(dá)到1級標(biāo)準(zhǔn)。寶安區(qū)檢測試劑GMP車間規(guī)劃凈化系統(tǒng)停止運行時，禁止大物件搬進(jìn)凈化車間。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系：由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，其質(zhì)量的基本要求是安全有效，只按照ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是不夠的。為此，ISO發(fā)布ISO13485標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了要求。2、藥物質(zhì)量管理體系GMP，與此同時，各國部門通過立法進(jìn)一步加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，確保上市醫(yī)療器械的安全有效。如美國通過實施醫(yī)療器械GMP、歐盟也采用歐共體醫(yī)療器械指令等法規(guī)來對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提出法規(guī)要求。因此，我國各部門根據(jù)我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實際情況，提出法規(guī)要求和質(zhì)量體系要求，制定醫(yī)療器械GMP也正是基于以上出發(fā)點，以確保醫(yī)療器械安全有效，為人民健康安全負(fù)責(zé)。

做為凈化廠房、清潔車間、潔凈室的業(yè)主方和發(fā)包單位，怎樣選擇一個質(zhì)量的凈化工程公司？是擺在甲方單位負(fù)責(zé)人、項目總負(fù)責(zé)人、招標(biāo)單位和評標(biāo)會面前為重要的問題，起碼應(yīng)該做細(xì)做實如下幾項工作：首先從初次洽談或咨詢上判斷該公司是否具相關(guān)工程的施工經(jīng)驗.凈化工程應(yīng)用于醫(yī)藥、食品、化妝品、電子、化工、科研等各行各業(yè)，不同行業(yè)不同產(chǎn)品的凈化車間方案平面布局、凈化級別、溫濕度、照度要求等完全不同，因為涉及行業(yè)眾多，各公司側(cè)重點也不盡相同，所以要尋問是否做過類似項目的工程，以及該類項目的大致工藝流程、凈化級別、溫濕度參數(shù)等；根據(jù)凈化工程方案的質(zhì)量判斷凈化公司的設(shè)計實力：一個的設(shè)計方案應(yīng)按照相關(guān)行業(yè)設(shè)計、施工規(guī)范的要求設(shè)計，才能終通過各項凈化車間性能指數(shù)驗收，終順利拿到各類證書；一個規(guī)范的設(shè)計方案應(yīng)做到技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)適用、安全可靠、確保質(zhì)量，這樣不但能使建設(shè)費用經(jīng)濟(jì)合理，更能使運行費用降到低、而且便于使用維護(hù)；方案是否圖紙格式規(guī)范、專業(yè)清楚、內(nèi)容清楚也是設(shè)計專業(yè)水準(zhǔn)是否高的表現(xiàn).根據(jù)報價書看是否格式嚴(yán)謹(jǐn)、明細(xì)清楚、價格合理；一份格式嚴(yán)謹(jǐn)、明細(xì)清楚的報價書能充分體現(xiàn)該公司做事嚴(yán)謹(jǐn).GMP 車間照度要求達(dá)到 300LX，保障光線充足。

區(qū)）懸浮粒子的測試方法》GB/T16294《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》4.驗證所需文件及記錄1公司總平面環(huán)境布置圖2十萬級凈化車間平面圖3風(fēng)管的平面圖4送、回風(fēng)口的平面圖5排風(fēng)管平面圖6空氣過濾器分布圖7燈具平面圖8空調(diào)機組使用說明書9凈化車間工程驗收報告10潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測記錄11第三方環(huán)境監(jiān)測報告12潔凈車間管理制度5驗證方法和步驟溫濕度表熱球風(fēng)速計壓差表塵埃粒子計數(shù)器手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器恒溫培養(yǎng)箱以上器具設(shè)配需功能完好，需檢定的應(yīng)具有有效的檢定證書.a）凈化車間的內(nèi)墻表面是否平整，光滑，無顆粒脫落，能耐受清洗和消毒.交接處是采用圓弧裝飾.b）凈化車間地面應(yīng)平整、無裂縫、無缺陷、易清洗.c）安全門的密封性，緊急時易于打開，安全通道應(yīng)無障礙.d）凈化車間的頂棚及進(jìn)入潔凈區(qū)的管道，風(fēng)口與墻壁或頂棚的部位應(yīng)密封良好.凈化車間的門閉合時應(yīng)完全密封，并向潔凈度高的方向開啟.、照明設(shè)施要求a）供電系統(tǒng)線路、配電柜、插座等電氣設(shè)備符合安裝要求.b）供電線路采用暗敷鋪設(shè).電氣管線管口，安裝于墻上的各種電氣設(shè)備與墻體接縫處應(yīng)可靠密封.c）照明燈具應(yīng)外部造型簡單，不易積塵，便于擦拭.照明燈具采用吸頂安裝.GMP車間溫度冬季需維持在＞16℃，夏季要＜26℃，波動 ±2℃ 。寶安區(qū)食品GMP車間凈化公司

人員進(jìn)入車間需經(jīng)更衣、洗手、風(fēng)淋等嚴(yán)格凈化流程。茂名食品加工GMP車間裝修時長

GMP車間,防塵車間的一種類型,凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造,其特點為美觀、剛性強,圓弧墻角、門、窗框等一般采用氧化鋁型材制造.1.地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板,有防靜電要求的,可選用防靜電型.2.送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成,貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板.3.高效送風(fēng)口用不銹鋼框架,美觀清潔,沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板,不生銹不粘塵,宜清潔.GMP潔凈廠房凈化參數(shù)：換氣次數(shù)：100000級≥15次;10000級≥20次;1000≥30次.壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa平均風(fēng)速：10級、100級℃;夏季<26℃;波動±2℃.濕度45-65%;GMP粉劑車間濕度在50%左右為宜;電子車間濕度略高以免產(chǎn)生靜電.噪聲≤65dB(A);新風(fēng)補充量是總送風(fēng)量的10%-30%;照度300LX.茂名食品加工GMP車間裝修時長