一、真空冷凍干燥的定義與***制品經完全凍結，并在一定的真空條件下使冰晶升華，從而達到低溫脫水的目的，此過程即稱為冷凍干燥（Freeze-drying），簡稱凍干。凍干的固體物質由于微小的冰晶體的升華而呈現多孔結構，并保持原先凍結時的體積，加水后極易溶解而復原，制品在升華過程中溫度保持在較低溫度狀態下（一般低于-250℃），因而對于那些不耐熱的物質，諸如酶、、核酸、血液和免*制品等的干燥尤為適宜。干燥的結果能排出95~99%以上的水份，有利于制品的長期保存。制品干燥過程是在真空條件下進行的，故不易氧化。針對部分生化**的化學、物理、生物的不穩定性，凍干已被實踐證明是一種非常有效的手段。隨著生化**與生物制劑的迅速發展，凍干技術將越來越顯示其重要性與優越性。二、醫用冷凍干燥機的結構與功能簡介醫用冷凍干燥機系由制冷系統、真空系統、加熱系統、電器儀表控制系統所組成。主要部件為干燥箱、凝結器、冷凍機組、真空泵加熱/冷卻裝置等。制品的凍干是在干燥箱中進行，干燥箱內擱板采用不銹鋼板制成，內有媒體導管分布其中，可對制品進行冷卻或熱，干燥箱的后面裝有真空傳感器，它將真空度轉變成電訊號，箱門四周鑲嵌有密封橡膠圈。支持安瓿瓶、西林瓶、玻璃燒瓶、血漿瓶或盤的凍干，普通型和壓蓋型，壓蓋型的活動板層支持西林瓶壓蓋保存。天津土壤凍干機選型

在真空條件下，當水蒸汽直接升華出來后，藥物剩留在凍結時的冰架中，形成類似海綿狀疏松多孔架構，因此它干燥后體積大小幾乎不變。再次使用前，只要加入注射用水，又會立即溶解。凍干機相對常規方法，凍干法具有如下優點:*許多熱敏性的物質不會發生變性或失活。*在低溫下干燥時，物質中的一些揮發性成分損失很小。*在凍干過程中，微生物的生長和酶的作用無法進行，因此能保持原來的性狀。*由于在凍結的狀態下進行干燥，因此體積幾乎不變，保持了原來的結構，不會發生濃縮現象。上海方倉凍干機配置◆ 干燥面積：0.25㎡ ◆ 隔板層數：2+1（輻射層） ◆ 隔板溫度范圍：-50℃～+70℃（空載）。

工藝配方保存：-可保存多組工藝配方，每組配方包含近50個控溫區段，能程序化設定預凍段和干燥段，運行中可修改參數并記錄曲線及數據，顯著提高工藝優化效率。除霜方式：-冷阱采用電除霜化霜，通過控制化霜溫度及時間的模式，提高了化霜速度與安全性。自動與手動雙模式：-手動模式用于摸索工藝參數，人為干預性強；自動模式在工藝成熟階段可一鍵操作，簡單便捷。真空環境穩定：-高密封真空腔體，搭載品牌真空泵，抽速大、噪音低，極限真空度：≤5Pa（空載)，為設備的穩定運行提供有力保障。KF25接口：-KF25快速接頭連接真空泵，穩固易裝拆，使用便捷。方形托盤不易變形，易操作清洗。◆干燥面積：0.25㎡◆隔板層數：2+1（輻射層）◆隔板溫度范圍：-50℃～+70℃（空載）◆隔板溫差：±1℃（平衡時）◆隔板間距：100mm◆隔板尺寸：350*360mm◆冷阱最低溫度：≤-75℃（空載）（-110℃請詢價）◆整機功率：3300W◆整機重量：約350kg（上下雙倉參考圖）◆捕水能力：≥6L◆盤裝液體：2.5L（料厚10mm）上海繼譜冷凍干燥機廠家

產品的溫度上升到和板層溫度接近，并趨于穩定。這個可以通過監測到板層和樣品的溫度曲線及數值進行判斷。這個適合于帶溫度傳感器的樣品，必須要監測樣品的溫度，而樣品溫度的監測儀表可能會有一定的誤差，選擇的溫度傳感器的類型不一樣，可能也會有偏差。因此也要保溫一段時間，也是大概判斷。3、干燥箱內的壓力和冷阱內的壓力接近，切兩者之間的差值基本維持不變。因為隨著升華的結束，其中可升華出來的水蒸氣減少，因此干燥箱內的壓力基本很低，和冷阱內的壓力趨于平衡。這種適合凍干機的密封性能好的，而且是箱阱分離式的凍干機。-方倉原位真空冷凍干燥機，預凍、干燥在原位進行，減少繁瑣操作減少物料污染風險實現了凍干過程的自動化。

實驗系列冷凍干燥機的冷阱溫度主要有-45℃左右、-60℃左右、-80℃左右等幾個檔次。冷阱溫度為-45℃的凍干適用于一些容易凍干的產品，冷阱溫度為-60℃左右的凍干機適用于大部分產品的凍干，冷阱溫度為-80℃的凍干適用于一些特殊產品的凍干。冷阱溫度對捕水能力的影響實驗表明冷阱溫度從-35℃下降到-55℃，捕水能力有提升明顯，冷阱溫度低于-55℃，冷阱的捕水能力提升不明顯。因此，在沒有特殊需求的情況下，選用冷阱溫度-60℃左右是理想的選擇。四環凍干機中LGJ-10D型冷凍干燥機的冷阱溫度≤-55℃，LGJ-18系列、LGJ-25系列的冷凍干燥機的冷阱溫度≤-60℃，并且采用混合工質制冷技術，在同樣制冷機組的情況下，制冷溫度低、制冷量大、工作穩定性高、故障率低。四環凍干機還包括有冷阱溫度≤-45℃的LGJ-10型冷凍干燥機，適用于一些容易凍干的產品的凍干。LGJ-50C型冷凍干燥機的冷阱溫度≤-80℃，特別適用于醫*和特殊產品的凍干。[3]3、降溫速率降溫速率體現制冷系統的制冷能力，在空載情況下,冷阱溫度應在1小時內達到指標規定的最低溫度。例如，冷阱溫度≤-60℃的凍干機，機器從打開制冷開始計時，冷阱溫度達到-60℃的時間應不大于1小時。對于高附加值產品，如酶制劑，真空冷凍干燥機可保證產品活性，提升產品的市場競爭力。黑龍江壓蓋型凍干機

真空冷凍干燥機的擱板間距可靈活調整，適應不同高度物料的放置，增加干燥倉的空間利用率。天津土壤凍干機選型

   凍干是利用溶液經冷凍凍結在低溫低壓的條件下，從凍結狀態不經過液態直接升華，去除掉水分完成干燥的一個過程，可以使凍干后的*品保持原有的理化性質和*物活性，且其有效成分損失很少。凍干后的產品由于自身的疏松結構，可以遇水復溶，具有含水量極低的特性，可以長期保存。根據2010新版GMP要求，產品的生產工藝及關鍵設施、設備應當按照驗證方案進行驗證，而凍干機的性能則會影響產品的質量，如產品的性狀、水分等。對凍干機的相關功能進行確認，可以確保凍干機能夠按照既定的凍干工藝進行運行，保證*品凍干過程的穩定性，使制成的凍干粉針劑能有效地防止水溶液不穩定造成*物的降解，冷凍干燥后其真空狀態能有效消除氧氣對*品的氧化作用，從而改善*品的貯藏穩定性。01凍干機箱體結構和內部系統組成凍干機箱底結構組成凍干機的箱體結構一般由以下結構組成：箱體、箱門、隔板、冷阱和主閥。凍干機內部系統組成凍干機的內部系統由液壓系統、氣動系統、熱媒循環系統、制冷系統、真空系統、通氣系統、CIP系統、SIP系統、排水及水環泵干燥系統和控制系統組成。（1）液壓系統：用于箱門、隔板和主閥等液壓控制和運動。（2）氣動系統：包括一系列啟動閥門。。天津土壤凍干機選型