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江蘇負壓隔離器類型

來源: 發布時間:2024-01-16

負壓防護隔離器的外形應平整光滑,無明顯的偏歪、凹陷、磕碰劃傷等缺陷。進入和排出隔離器的空氣應經過高效過濾器,空氣過濾器能夠通過完整性測試,排風過濾器建議采用可安全更換的PUSH-PUSH或者袋進袋出過濾器。隔離器腔體內部設置有溫度、濕度及壓差傳感器,并可實時顯示各技術指標的參數。隔離器內部的照度不低于300lux,工作噪聲不高于75dBA,隔離器手套檢漏符合相關標準規定。隔離器的控制系統設置有手動和自動控制功能,實時顯示或記錄運行狀態和工藝參數。封閉式負壓防護隔離器的泄漏率應符合要求,且須具有連鎖裝置:隔離器處于生產模式時大門不能開啟,出現異常狀況時可以報警并顯示報警信息。無菌隔離器在VHP滅菌期間,是否需要工作人員實時監控?江蘇負壓隔離器類型

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使用隔離器的目的是:提高產品質量,提高操作安全性,降低運營成本,提供特殊的環境,GMP認證需要,新版藥典要求。 采用物理屏障的手段將受控空間與外部環境相互隔絕的技術,為一種完全的隔離。 用于無菌藥檢驗用的隔離器,能夠利用可再生并且有效的方式去除污染,密封的或是通過高效空氣過濾器(HEPA)實現空氣交換,以此防止周圍環境中微生物的進入及人員帶有的污染物進入受控的環境。系統允許物料通過設計和驗證過的通路進入及(或)排出,并排除污染物的進入。江蘇負壓隔離器類型隔離器的安裝環境需要遵守哪些規范?

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隔離器OQ完成并簽字完畢,且所有關鍵問題都解決后,才可開始PQ測試。隔離器的PQ驗證應能說明:設計、安裝及操作良好的隔離器可持續穩定地按照其設計目的投入應用。應包括:說明設備在多次循環使用后,仍可持續穩定地在設計階段制定的限度范圍內運行的數據。包括內部壓力、氣流、穩定、濕度、粒子限度、微生物污染限度; 說明隔離器受控工作區及進入其中的部件的清潔消毒程序可保證表面污染下降符合設計要求,且清潔殘留在可接受范圍內;

無菌檢驗隔離器的功能參數:正壓無菌隔離器;如處理無菌粉,則兼顧防護;職業暴露限值可能存在,決定泄漏率選值;通常建議1%/h或0.5%/h;至少兩種空氣循環處理方式;進風和排風H14級HEPA高效過濾器;傳遞艙壓力+25~+75Pa;工作艙壓力+50~+100Pa;傳遞艙體積0.4m3;工作艙體積01m3;照度約500Lux;正常情況手套破裂后向外裂隙風速>0.5m/s;(通過單一手套;處理高活性粉體時須具備向內裂隙風速功能;)過濾器安全更換;手套安全更換;生物滅活功能(VHP);化學滅活方式?(一般無OEL值檢測要求)一般不需要控制溫濕度和含氧量。蘇州凱爾森提供無菌檢查隔離器的定制服務。

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如何實現無菌隔離器手套及過濾器的在線安全更換?無菌生產條件下的過濾器風量比較大,為了減少隔離器的外形體積,所以經常采用的是板式過濾器并且采用袋進袋出式的安全更換方式。在隔離艙的回風及排風管道上設置BIBO的裝置,來完成過濾器的安全更換。手套的安全更換關鍵是手套圈結構。大致的方法是,提前把無菌的隔離器在每個生產批次之前特意放兩副在里面備用,萬一在生產期間真的出現了特定的泄露需要緊急更換手套的時候,可以從內部拆下手套圈那部分的結構,把新的無菌的手套套到舊的手套上,完成固定之后,通過這個特定的機械結構,在新手套已經滿足實現隔離器艙內和艙外的密閉條件的情況下可以拆下舊手套。負壓隔離器采購時候需要注意哪些問題?江蘇負壓隔離器類型

隔離器內部應該做到正、負壓可調。江蘇負壓隔離器類型

隔離器內部可根據需求配置:電源插座,水,氣,真空,壓縮空氣,滅菌排水,方便工作人員在隔離器內操作時候取電、取水、取氣、稱量等。 隔離器還可以與:退熱烤箱、瓶連接機、冷凍干燥機、培養皿、冷藏庫、清潔室直接連接。 蘇州凱爾森提供的隔離器正壓、負壓可調節:按具體的操作要求可手動調節腔體內的壓力,正壓-無菌操作,保證產品不受污染,產品的凈出氣保護;負壓-有毒有害操作,保證有毒氣體不流出腔體,保護操作人員的安全,操作人員的凈入氣保護。江蘇負壓隔離器類型

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