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宜賓大田農(nóng)藥登記新規(guī)定

來源: 發(fā)布時間:2025-07-18

農(nóng)藥登記審批的流程:1省級農(nóng)業(yè)主管部門受理轄區(qū)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)、新農(nóng)藥研制者農(nóng)藥登記申請,并對申請材料進(jìn)行初審,提出初審意見。2農(nóng)業(yè)農(nóng)村部***服務(wù)大廳農(nóng)藥窗口審查向中國出口農(nóng)藥的企業(yè)遞交的《農(nóng)藥登記申請表》及其相關(guān)材料,材料齊全符合法定形式的予以受理;接收省級農(nóng)業(yè)主管部門報送的申請材料和初審意見。3農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥檢定所根據(jù)有關(guān)規(guī)定進(jìn)行技術(shù)審查。4農(nóng)藥登記評審委員會進(jìn)行評審。新農(nóng)藥產(chǎn)品評審由農(nóng)藥登記評審委員會會議負(fù)責(zé),其他農(nóng)藥產(chǎn)品評審由農(nóng)藥登記評審委員會執(zhí)行委員會會議負(fù)責(zé)。5農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥管理局根據(jù)國家法律法規(guī)及評審委員會評審意見提出審批方案,按程序報批。6農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥管理局根據(jù)部領(lǐng)導(dǎo)簽批文件辦理批件、制作《農(nóng)藥登記證》。農(nóng)藥登記審批的時限:1農(nóng)業(yè)農(nóng)村部自受理申請或收到省級農(nóng)業(yè)主管部門報送的初審意見后,在9個月內(nèi)由農(nóng)藥檢定所完成技術(shù)審查,并將審查意見提交農(nóng)藥登記評審委員會評審。2農(nóng)業(yè)農(nóng)村部收到農(nóng)藥登記委員會評審意見后,20個工作日內(nèi)作出審批決定。德陽農(nóng)藥登記證代辦推薦成都豐登廣源農(nóng)業(yè)科技有限公司。宜賓大田農(nóng)藥登記新規(guī)定

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相同原藥,是指申請登記的原藥與已取得登記的原藥相比,有效成分含量和其他主要質(zhì)量規(guī)格不低于已登記的原藥,且含有的雜質(zhì)產(chǎn)生的不良影響與已登記的原藥基本一致或小于已登記的原藥。相同制劑,是指申請登記的制劑與已取得登記的制劑相比,產(chǎn)品中有效成分含量、其他限制性組分的種類和含量、產(chǎn)品劑型與登記產(chǎn)品相同,其他助劑未***增加產(chǎn)品毒性和環(huán)境風(fēng)險,主要質(zhì)量規(guī)格不低于已登記產(chǎn)品,且所使用的原藥為相同原藥的制劑。相似制劑,是指申請登記的制劑與已取得登記的制劑相比,有效成分、含量和劑型相同,其他組成成分不同的制劑。新劑型制劑,是指含有的有效成分與已登記過的有效成分相同,而劑型尚未登記的制劑。新含量制劑,是指含有的有效成分和劑型與已登記過的相同,而含量(混配制劑配比不變)尚未登記的制劑。新混配制劑,是指含有的有效成分和劑型與已登記過的相同,而***混配兩種以上農(nóng)藥有效成分的制劑,或雖已有相同有效成分混配產(chǎn)品登記,但配比不同的制劑。新使用范圍,是指含有的有效成分與已登記過的相同,而使用范圍尚未登記過的。新使用方法,是指含有的有效成分和使用范圍與已登記過的相同,而使用方法尚未登記過的。阿壩含腐殖酸水溶肥料登記哪家比較好德陽農(nóng)藥生產(chǎn)許可證登記證代辦推薦成都豐登廣源農(nóng)業(yè)科技有限公司。

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化學(xué)農(nóng)藥原藥(母藥)毒理學(xué)資料:急性毒性試驗;急性經(jīng)口毒性試驗資料;急性經(jīng)皮毒性試驗資料;急性吸入毒性試驗資料;眼睛刺激性試驗資料;皮膚刺激性試驗資料;皮膚致敏性試驗資料;急性神經(jīng)毒性試驗資料;遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗資料;亞慢(急)性毒性試驗資料;亞慢性經(jīng)口毒性試驗資料;亞慢(急)性經(jīng)皮毒性試驗資料;亞慢(急)性吸入毒性試驗資料;致突變性試驗資料;生殖毒性試驗資料;致畸性試驗資料;慢性毒性和致*性試驗資料;代謝和毒物動力學(xué)試驗資料;內(nèi)分泌干擾作用試驗資料;人群接觸情況調(diào)查資料;相關(guān)雜質(zhì)和主要代謝/降解物毒性資料;每日允許攝入量(ADI)和急性參考劑量(ARfD)資料;中毒癥狀、急救及***措施資料

復(fù)肥品種和磷肥品種有工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證。2017年6月29日,《關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄和試行簡化審批程序的決定》(國發(fā)〔2017〕34號)發(fā)布,化肥繼續(xù)由省級人民質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門實施工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理。復(fù)肥和磷肥產(chǎn)品是明確列入實施工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄的化肥產(chǎn)品?!痘十a(chǎn)品生產(chǎn)許可證實施細(xì)則(一)(復(fù)肥產(chǎn)品部分)》規(guī)定,復(fù)肥產(chǎn)品劃分為復(fù)合肥料、摻混肥料和有機-無機復(fù)混肥料等3個單元。其中,復(fù)合肥料包括復(fù)合肥料、硝基復(fù)合肥料、緩釋復(fù)合肥料、控釋復(fù)合肥料、硫包衣緩釋復(fù)合肥料、脲醛緩釋復(fù)合肥料、穩(wěn)定性復(fù)合肥料、無機包裹型復(fù)合肥料等。摻混肥料包括摻混肥料、緩釋摻混肥料、控釋摻混肥料、脲醛緩釋摻混肥料、穩(wěn)定性摻混肥料、硫包衣緩釋摻混肥料、無機包裹型摻混肥料等?!痘十a(chǎn)品生產(chǎn)許可證實施細(xì)則(二)(磷肥產(chǎn)品部分)》規(guī)定,磷肥產(chǎn)品劃分為4個單元,包括過磷酸鈣、鈣鎂磷肥、鈣鎂磷鉀肥和肥料級磷酸氫鈣。德陽微生物菌劑登記證代辦推薦成都豐登廣源農(nóng)業(yè)科技有限公司。

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根據(jù)《農(nóng)藥管理條例》,農(nóng)藥登記證是不能轉(zhuǎn)讓的。依據(jù)《農(nóng)藥管理條例》第十四條規(guī)定:新農(nóng)藥研制者可以轉(zhuǎn)讓其已取得登記的新農(nóng)藥的登記資料;農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)可以向具有相應(yīng)生產(chǎn)能力的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)讓其已取得登記的農(nóng)藥的登記資料。由此可知農(nóng)藥登記資料是可以轉(zhuǎn)讓的。轉(zhuǎn)讓方必須是在中國境內(nèi)取得農(nóng)藥登記證的新農(nóng)藥研制者或者國內(nèi)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè),已獲得農(nóng)藥登記證的境外企業(yè)不可轉(zhuǎn)讓其農(nóng)藥登記資料;受讓方需為具有相應(yīng)生產(chǎn)能力的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè),即受讓方需取得至少包含轉(zhuǎn)讓方原藥品種或者制劑劑型的農(nóng)藥生產(chǎn)許可證。轉(zhuǎn)讓農(nóng)藥登記資料的,由受讓方憑雙方的轉(zhuǎn)讓合同及符合登記資料要求的登記資料申請農(nóng)藥登記。資料轉(zhuǎn)讓后,轉(zhuǎn)讓方的農(nóng)藥登記證將被注銷,注銷后,受讓方方可獲得登記。農(nóng)藥登記審批的流程和審批時限!宜賓大田農(nóng)藥登記新規(guī)定

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農(nóng)藥登記申請人應(yīng)提供1份紙質(zhì)文件原件,按附件中的資料分類和項目排序,編排目錄和頁碼,中文字號不小于宋體4號字,英文字號不小于11號,用A4紙以單冊或分冊裝訂。同時提交電子文檔,電子文檔應(yīng)當(dāng)與紙質(zhì)文件的內(nèi)容一致。申請新農(nóng)藥登記,應(yīng)提供有效成分標(biāo)準(zhǔn)品2克,主要代謝物和相關(guān)雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品,原藥(母藥)樣品100克(毫升),制劑樣品250克(毫升)。藥登記資料由農(nóng)業(yè)部所屬的負(fù)責(zé)農(nóng)藥檢定工作的機構(gòu)保存。農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)登記的新農(nóng)藥登記資料長久保存;其他產(chǎn)品的登記資料應(yīng)當(dāng)保存至農(nóng)藥退市后5年,退市后申請人可以申請取回,未取回的予以銷毀。農(nóng)業(yè)部未批準(zhǔn)登記的登記資料,自做出不予批準(zhǔn)決定之日起保存5年,期滿后1年內(nèi)可申請取回,未取回的予以銷毀。申請人在5年內(nèi)重新申請登記的,登記試驗報告可使用副本。農(nóng)藥登記申請的審查和評審意見與相應(yīng)登記資料保存期限相同。農(nóng)藥登記證號格式為:產(chǎn)品類別代碼+年號+順序號。產(chǎn)品類別代碼為PD,衛(wèi)生用農(nóng)藥的產(chǎn)品類別代碼為WP。年號為核發(fā)農(nóng)藥登記證時的年份,用四位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。順序號用四位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。宜賓大田農(nóng)藥登記新規(guī)定

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