醫療器械品類繁多,包括醫療設備、體外診斷、植入耗材等,按產品大類來看其包裝運輸需求也不盡相同。大型醫療設備廠家更加注重運輸、裝卸的設計方案;體外診斷產品種類繁多,需要嚴格的控制溫度,一般會選擇冷鏈運輸;高值耗材的流通配送專業性、壁壘性更高,一般有時效要求,多選擇航空運輸;低值醫用耗材更注重貨品的準點率、破損率和物流成本控制。這些需求使醫療器械的包裝運輸呈現多樣化、定制化的特點。 醫療器械包裝運輸檢測技術正是要面對醫療器械的自身特性,以及實際的流通環境,通過在實驗室進行的相關量的測量和有針對性的對包裝件進行模擬實驗,不斷對產品的自身特性,結構以及選用的包裝方式,包裝材料進行測試,直至使包裝達到盡量科學并且成本低廉。 因此,一個有效的運輸包裝測試可以預先評估和保障醫療器械在運輸環境下的質量,提高產品的運輸包裝的相關安全性能,能防止或減少產品的在運輸和搬運過程中遇到的損失,維護企業的直接利益。運輸包裝測試是進行包裝設計、提高包裝質量、減少貨物在流通過程中的損失、實現包裝合理化的主要手段。南通包裝運輸檢測項目的試驗標準
在運輸過程中,大型運輸包裝件經歷的危害主要體現在隨機振動危害、機械搬運危害、堆碼危害、環境溫濕度危害和其他環境危害(包括捆綁、淋雨、低氣壓等)等方面,綜合考慮這幾方面的因素,從而選擇合適的運輸包裝試驗。 對于溫濕度危害和其他環境危害,需要根據實際流通情況而定,一般作為可選項目進行溫濕度沖擊試驗。 穩定性試驗主要用于評估產品傾倒的傾向性。典型的裝卸過程,包括上下斜坡的運輸、滑托板裝卸和機械裝卸等,可能會將產品傾斜到一定程度,使貨物單元不穩定。對于大型運輸包裝件,當它們超出穩定重心位置時就會變得不太穩定。當容易傾翻的貨物單元會造成人員傷害的危害時到,就需要進行傾斜或傾翻試驗,該試驗對與重心比(重心的高度與底座較小尺寸的比)或高度比(高度與底座較小尺寸的比)較大的產品尤為重要。一般,包裝件的重心比與高度比分別為0.25和0.50,一旦大于該比率,包裝件就可能出現傾翻?;窗舶b運輸檢測的機構運輸包裝檢測可以為產品包裝方案的設計與優化提供一定的借鑒作用,為包裝方案優化以及設計的篩選提供指導。
一般情況下,運輸包裝生產或運輸的環境都會遇到什么狀況呢?通常有以下幾類狀況:負載形式的多樣性(堆碼壓力、夾持搬運等);包裝從高度掉落可能摔到的面、棱、角;運輸過程中包裝收到的低頻或高頻振動;包裝在生產、儲存、運輸過程中收到溫濕度環境影響發生的變化。 產品在儲運過程中,會受到如跌落、斜面滑移、振動等的沖擊,由于這些沖擊,將會影響產品質量和用戶體驗。在國際貿易中,買賣雙方究竟采用何種運輸包裝,在合同中是有具體標明的。為有效保障國際貿易中產品運輸的安全性,特成立了國際安全運輸協會(ISTA),是一個由專業人員和機構組成的協會,是國際包裝運輸的組織,ISTA致力于對防護性運輸包裝的開發、設計和成本-效益評估。 杭美檢測作為ISTA在中國被認可的實驗室,具備ISTA全系列的檢測能力,能夠為廣大客戶提供包裝可靠性檢測服務
大型運輸包裝件跌落測試 以ASTM D 6179-2020 成套貨物和大型裝運箱和板條箱的初步處理的標準試驗方法為參考,大型包裝運輸件常用有有旋轉面跌落試驗、旋轉角跌落試驗和旋轉棱跌落試驗幾種方式。以旋轉角跌落為例,首先提起測試樣品的一端,將一塊4~10inch(100~254mm)的平墊塊墊在測試樣品一段的一個角上,以便沖擊到達這個角的對角。提起測試樣品無支撐的一段,使較低的那個角以預定的高度自由跌落到臺面上(需要注意的是,當測試樣品過高或頂部過重時要防止樣品在沖擊后傾翻),后檢查包裝件損傷情況。包裝產物在運輸途中受到顛簸后對產物造成影響,于是我們必要模仿運輸時間的振動對產物舉行可靠性試驗。
淺談運輸包裝測試標準 說起運輸包裝,其主要功能是防止產品損壞,保護產品的安全,便于存儲和搬運。根據包裝的外形,一般有箱、袋、桶、卷等。根據包裝的材質,一般有紙、木、金屬、塑料、玻璃等。運輸方式一般有鐵路、公路、水路、航空等。 包裝對藥品質量及用藥安全的影響 在醫藥行業,產品比較特殊,包裝的完好,對藥品質量和用藥安全有重要影響。尤其是一些無菌包裝產品,比如輸液袋。另外還包括無菌醫療器械包裝。運輸過程包裝一旦破損或失效,產品受到污染,會危及患者生命,造成一系列嚴重不良后果。藥品開發過程中,必須充分考察及評估其運輸包裝的實際性能。包裝物沖擊主要是指運輸中貨物的橫向撞擊,在運載工具剎車、快速制動時慣性形成貨物的前沖和擠壓。臺州ista包裝運輸檢測
包裝測試是模擬產品在實際運輸過程中可能經受各種振動、受壓、跌落等因素對產品造成的破壞而進行的。南通包裝運輸檢測項目的試驗標準
目前國內缺少醫療器械運輸包裝研究的驗證方法、測試標準或指導性文件,導致各醫療器械企業對選擇運輸包裝驗證的檢測標準各不相同?,F階段被較多采用的標準大致包含:ASTM D4169、ISTA 1A、ISTA 2A、ISTA 3A、GB/T 4857標準系列等公認度較高的運輸包裝檢測標準。每一測試標準均包含若干測試項目(如跌落、振動、壓力試驗等)。 醫療器械在開發過程中,無論采用何種標準進行運輸包裝性能測試,都建議開發人員首先充分了解產品可能或實際經歷的流通環境,并基于外部環境及產品特性合理分析潛在風險的可能影響及危害程度。 而完成測試后,若測試結果表明現有包裝不能有效保證產品在運輸期間的質量安全時,研發者既可改進原有包裝方式進而強化包裝性能,也可變更原定運輸方案而弱化運輸風險,較終滿足藥品運輸的質量需求。南通包裝運輸檢測項目的試驗標準
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