目前國內(nèi)缺少醫(yī)療器械運輸包裝研究的驗證方法、測試標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)性文件，導(dǎo)致各醫(yī)療器械企業(yè)對選擇運輸包裝驗證的檢測標(biāo)準(zhǔn)各不相同。現(xiàn)階段被較多采用的標(biāo)準(zhǔn)大致包含：ASTM D4169、ISTA 1A、ISTA 2A、ISTA 3A、GB/T 4857標(biāo)準(zhǔn)系列等公認度較高的運輸包裝檢測標(biāo)準(zhǔn)。每一測試標(biāo)準(zhǔn)均包含若干測試項目（如跌落、振動、壓力試驗等）。 醫(yī)療器械在開發(fā)過程中，無論采用何種標(biāo)準(zhǔn)進行運輸包裝性能測試，都建議開發(fā)人員首先充分了解產(chǎn)品可能或?qū)嶋H經(jīng)歷的流通環(huán)境，并基于外部環(huán)境及產(chǎn)品特性合理分析潛在風(fēng)險的可能影響及危害程度。 而完成測試后，若測試結(jié)果表明現(xiàn)有包裝不能有效保證產(chǎn)品在運輸期間的質(zhì)量安全時，研發(fā)者既可改進原有包裝方式進而強化包裝性能，也可變更原定運輸方案而弱化運輸風(fēng)險，較終滿足藥品運輸?shù)馁|(zhì)量需求。運輸包裝件檢測是一個科學(xué)、系統(tǒng)性能的事情，需要在充分了解產(chǎn)品的基礎(chǔ)上，有針對性的測試實驗。寧波包裝運輸檢測周期

常見的壓力試驗可以分成兩類，分別為堆碼試驗和壓力試驗。堆碼試驗與壓力試驗方法都是模擬包裝、運輸包裝件受到壓縮的情況。堆碼試驗是在包裝件上均勻施加一個靜力，并保持一定的時間；壓力試驗由壓力試驗機完成，它可以在包裝件上均勻施加由小逐漸加大的力。 而較新加入中心的“大家伙”壓力機，可以做與壓力相關(guān)的哪些試驗?zāi)兀恐饕型斜P、抗彎、叉舉、堆碼、墊塊、縱梁抗壓、層積材、彈性模量和靜曲強度等壓力試驗，參照的試驗方法標(biāo)準(zhǔn)有：GB/T 4857.4-2008、ASTM D642-2015、ASTM D4169–16、GJB 2711-1996、ASTM D4577-19?。舟山供應(yīng)ista包裝運輸檢測通過運輸包裝檢測，可以在產(chǎn)品的研發(fā)階段，將各個環(huán)節(jié)面臨的危害暴露出來，從而進行針對性、有目的的改進。

檢測項目：隨機振動試驗方法 檢測標(biāo)準(zhǔn)：包裝運輸包裝件基本試驗第23部分:隨機振動試驗方法GB/T 4857.23-2012 范圍：本部分適用于評定運輸包裝件經(jīng)受隨機振動時，包裝對內(nèi)裝物的保護能力。它既可以作為單項試驗,也可以作為一系列試驗的組成部分。 檢測項目：傾翻試驗 檢測標(biāo)準(zhǔn)：包裝 運輸包裝件 傾翻試驗方法GB/T 48574.14-1999 范圍：本部分適用于評定運輸包裝件經(jīng)受隨機振動時，包裝對內(nèi)裝物的保護能力。它既可以作為單項試驗,也可以作為一系列試驗的組成部分。

藥品運輸包裝的要求 目前，F(xiàn)DA和國內(nèi)還沒有明確出臺藥品運輸包裝測試的法規(guī)要求和技術(shù)指導(dǎo)原則，現(xiàn)有的一些文件，主要還是針對內(nèi)包裝材料的研究，如相容性以及密封性。另外，藥品的運輸包裝測試雖然沒有專屬指導(dǎo)文件，一般會參照其他行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進行測試（如：ASTM D4169、ISTA、GB/T4857，YY/T0681.15等）。 醫(yī)療器械運輸包裝的要求 在醫(yī)療器械領(lǐng)域，2019年10月23發(fā)布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0681.15-2019無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第15部分：運輸容器和系統(tǒng)的性能試驗，于2020年10月1日實施。該標(biāo)準(zhǔn)參考了ASTM D 4169-16《運輸容器和系統(tǒng)性能試驗的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》。標(biāo)準(zhǔn)中給出的流通周期（參考ASTM D 4169-16中DC13）無菌醫(yī)療器械包裝國內(nèi)流通過程中較嚴(yán)苛的挑戰(zhàn)。沖擊試驗的目的在于了解其結(jié)構(gòu)弱點以及功能退化情況，有助于了解產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)強度以及外觀抗沖擊等特性。

運輸包裝的目的是保護產(chǎn)品的安全，那為什么要對包裝產(chǎn)品進行測試呢？ ①包裝的目的在于保護產(chǎn)品安全到達目的地，但在搬運過程中，會受到如跌落、斜面滑移、振動等的沖擊，這將會影響物品的質(zhì)量，因此預(yù)先評估和保障包裝在運輸環(huán)境下的質(zhì)量，就是保護產(chǎn)品不受到可預(yù)見的因素危害。 ②測試并提高產(chǎn)品的運輸包裝的相關(guān)安全性能，能防止或減少產(chǎn)品的在運輸和搬運過程中遇到的損失，維護企業(yè)的直接利益。 因此，對包裝運輸產(chǎn)品進行一系列可靠性測試是十分必要的，杭美檢測實驗室可以檢測多個國家標(biāo)準(zhǔn)，并且獲得CMA認可。結(jié)合包裝運輸檢測數(shù)據(jù)，能夠輕松比較不同的材料、供應(yīng)商、設(shè)計和其他需要大量時間和成本等不確定因素。南通供應(yīng)ista包裝運輸檢測

不同的產(chǎn)品會受到程度不同的破壞，而且破壞的方式也會不同，所以有必要進行分類。寧波包裝運輸檢測周期

為了保障包裝件在預(yù)期的使用、運輸或貯存的所有環(huán)境，保持功能可靠性而進行的活動，我們通常稱為環(huán)境模擬試驗。該模擬試驗是將產(chǎn)品暴露在自然的或人工的環(huán)境條件下經(jīng)受其作用，以評價產(chǎn)品在實際使用，運輸和貯存的環(huán)境條件下的性能，并分析研究環(huán)境因素的影響程度及其作用機理。 那么，如果在環(huán)境低氣壓與運輸振動的雙重危害下，包裝件能否起到保護作用呢？這就是我們通常在環(huán)境模擬試驗中進行的低氣壓振動試驗，目的是檢驗充氣包裝件高空高原運輸防護性能。寧波包裝運輸檢測周期

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