目前國內缺少醫療器械運輸包裝研究的驗證方法、測試標準或指導性文件,導致各醫療器械企業對選擇運輸包裝驗證的檢測標準各不相同。現階段被較多采用的標準大致包含:ASTM D4169、ISTA 1A、ISTA 2A、ISTA 3A、GB/T 4857標準系列等公認度較高的運輸包裝檢測標準。每一測試標準均包含若干測試項目(如跌落、振動、壓力試驗等)。 醫療器械在開發過程中,無論采用何種標準進行運輸包裝性能測試,都建議開發人員首先充分了解產品可能或實際經歷的流通環境,并基于外部環境及產品特性合理分析潛在風險的可能影響及危害程度。 而完成測試后,若測試結果表明現有包裝不能有效保證產品在運輸期間的質量安全時,研發者既可改進原有包裝方式進而強化包裝性能,也可變更原定運輸方案而弱化運輸風險,較終滿足藥品運輸的質量需求。通過對產品進行運輸包裝檢測,可以準確的確定包裝承受分配運輸環境危害的能力。常州物流包裝運輸檢測
在藥品包裝檢測時運輸試驗參數確定過程中,需要特別注意哪些事項呢? 一是堆碼高度,如在包裝設計環節,已考慮較高堆碼層數,需在測試前明確,否則會按照標準推薦的堆碼高度進行反推; 二,如果在真實運輸過程中,包裝外箱有向上箭頭的標識,并且明確規定只有一個運輸方向時,也需要在測試前明確說明。在標準中,如無特殊要求,壓力試驗和振動試驗會對可能發生的3個方向,即正放、側放、立放進行各方向的考核,往往會出現由于個別方向上缺少支撐設計,從而未能通過試驗的情況。連云港ista包裝運輸檢測包裝物沖擊試驗主要是進行水平沖擊試驗,用于檢查評定包裝物所能承受的橫向沖擊力,以及保護能力。
產品整體運輸試驗-根據產品的銷售去向,產品的物流環境確定相應的試驗方案,制定出企業相應的運輸試驗標準,該標準應可以滿足國外企業的質量要求和運輸要求,并且貫穿于產品的開發與改型的較終驗收標準,從而使得產品流通到較終用戶的手中時應該是完好無損的,產品因運輸造成的破損比例應該控制在非常小的范圍內。 具體實施方案如下:首先,我們可根據產品的重量進行分類,對重量超過50公斤和小于50公斤的應分別作不同考察。因為根據統計和國外相關運輸試驗,重量不同的產品會受到程度不同的破壞,而且破壞的方式也會不同。還有產品運輸標準應該具有代表性,適應國際物流環境的要求,滿足國外機械搬運的要求。
檢測項目:采用壓力試驗機進行的抗壓和堆碼試驗 檢測標準:包裝運輸包裝件基本試驗第4部分:采用壓力試驗機進行的抗壓和堆碼試驗方法GB/T 4857.4-2008 范圍:本部分適用于評定運輸包裝件在受到壓力時的耐壓強度及包裝對內裝物的保護能力。它既可以作為單項試驗,也可以作為一系列試驗的組成部分。 檢測項目:靜載荷堆碼試驗方法 檢測標準:包裝運輸包裝件基本試驗第3部分:靜載荷堆碼試驗方法GB/T 4857.3-2008 范圍:本部分適用于評定運輸包裝件在受到壓力時的耐壓強度及包裝對內裝物的保護能力。它既可以作為單項試驗,也可以作為一系列試驗的組成部分。現在很多的國際企業對運輸包裝的檢測都有一套相對科學、嚴格的標準。
包裝運輸測試-振動測試,以固定頻率振動 GB/T 4857.7為參考,首先在包裝件上和振動臺上安裝加速度傳感器后,將包裝件按正常運輸狀態放置于振動臺上,一般不做固定,包裝件的重心或底面中心應盡量接近振動臺面中心。可采用圍框將包裝件圍住,必要時可以在測試件上施加一定荷載。然后按照要求設置振動參數,在測試過程中記錄振動臺臺面和包裝件上的加速度信號及相應的振動頻率,較后通過檢查包裝和內部商品的破損情況,分析測試結果,判斷包裝的優劣。通過測試,可以對產品物流過程中的危害進行加速模擬,評估包裝對產品的保護作用。福建靠譜的包裝運輸檢測
這些標準檢測通常體現在設計指導試驗、運輸常規試驗、環境運輸試驗等方面的試驗。常州物流包裝運輸檢測
運輸包裝檢測主要是通過對實際物流環境的模擬,來評價包裝對產品的保護作用。通過運輸包裝檢測,可以在產品的研發階段,將各個環節面臨的危害暴露出來,從而進行針對性的、有目的性的改進。 一般在運輸過程中,主要危害包括4個方面,即環境、沖擊、壓力和振動。為了復現實際運輸中的危害,運輸包裝檢測主要包括溫濕度處理試驗、跌落試驗、振動試驗、壓力試驗等。具體測試參數往往與包裝件的運輸方式、運輸距離、尺寸重量等因素有關。常州物流包裝運輸檢測
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