藥品運輸包裝的要求 目前，FDA和國內還沒有明確出臺藥品運輸包裝測試的法規要求和技術指導原則，現有的一些文件，主要還是針對內包裝材料的研究，如相容性以及密封性。另外，藥品的運輸包裝測試雖然沒有專屬指導文件，一般會參照其他行業標準進行測試（如：ASTM D4169、ISTA、GB/T4857，YY/T0681.15等）。 醫療器械運輸包裝的要求 在醫療器械領域，2019年10月23發布的行業標準YY/T0681.15-2019無菌醫療器械包裝試驗方法第15部分：運輸容器和系統的性能試驗，于2020年10月1日實施。該標準參考了ASTM D 4169-16《運輸容器和系統性能試驗的標準規范》。標準中給出的流通周期（參考ASTM D 4169-16中DC13）無菌醫療器械包裝國內流通過程中較嚴苛的挑戰。包裝測試是模擬產品在實際運輸過程中可能經受各種振動、受壓、跌落等因素對產品造成的破壞而進行的。廣州包材及包裝運輸檢測

ISTA包裝運輸測試，根據包裝箱的規格和測試目的區別分為： 1系列-基本性能試驗，不模擬真實的運輸環境，對包裝進行基本性能強度測試； 2系列-部分模擬性能試驗，在1系列的基礎上增加至少一項3系列測試項目； 3系列-一般模擬性能試驗，模擬一般運輸過程中對包裝有影響的環節以及運輸環境中這些環節的順序； 4系列-增強模擬性能試驗，一般模擬至少包括一種集中模擬項目，例如測試的順序或真實環境條件等； 5系列-集中模擬測試指導，5系列并不是一個測試程序，而是對用戶建立集中模擬測試的指導方法； 6系列-會員定制試驗，ISTA的會員單位根據自己的需求定制的測試程序，例如亞馬遜、聯邦快遞、山姆會員等； 7系列-改進測試程序，用于改進包裝件，可以用于比較包裝或容器設計的相關性能，但不能評估包裝的保護程度。無錫有哪些包裝運輸檢測機構結合包裝運輸檢測數據，能夠輕松比較不同的材料、供應商、設計和其他需要大量時間和成本等不確定因素。

運輸包裝的性能測試分類 抗機械損害性能：包裝件在物流過程中會經歷交通工具運載、裝卸、堆碼、倒轉等多環節，通常所講的抗機械性就是指運輸包裝件抵抗跌落、沖擊、振動、壓縮等機械因素傷害的性能。 抗環境影響性能：運輸包裝件抵抗溫濕度變化、氣壓變化、潮濕、水浸雨淋等危害的能力。 抗生化作用性能：包裝件抵抗蟲害、嚙齒類動物啃咬以及化學侵蝕、霉變等性能。 我國主要的運輸包裝試驗標準 溫濕度處理 (GB/T 4857.2-2005) 沖擊試驗(GB/T 4857.15-2017) 沖擊試驗又包括水平面沖擊試驗、斜面沖擊試驗、吊擺沖擊試驗,此類試驗是針對產品在運輸過程中所受撞擊的預判斷。 跌落試驗(GB/T 4857.5-1992) 跌落試驗分為普通產品跌落和大型運輸包裝件的跌落試驗。 振動試驗(GB/T 4857.7-2005 和 GB/T 4857.23-2012) 抗壓試驗(GB/T 4857.3/4-2008)

包裝運輸測試——振動測試，以隨機振動 GB/T 4857.23.為參考，首先選擇一個從流通環境實際采集的PSD和加速度均方根（gems）值，或選用標準附錄中的數值，把樣品置于振動臺臺面上后（測試物的重心要盡量接近臺面中心，保證預期的振動能夠傳送到外包裝上）使測試物在任意水平方向上有大約10mm的活動空間，將加速度傳感器放置在測試物附件或振動臺的背面，而后有兩種測試方法：一、測試以至少低于預定PSD6dB開始起動，然后分一步或多步增加強度直到達到預定值，使閉環控制系統在較低的測試強度強度下完成均衡；二、逐步遞增控制系統的驅動信號，使測試強度逐漸增加到預定強度值。振動需要只持續到預定時間，或包裝件出現破損得出結果。沖擊試驗主要模擬汽車剎車、鐵路貨運車廂編組掛勾等情況下形成的對樣品前、后、左、右四個方向的沖擊。

在藥品包裝檢測時運輸試驗參數確定過程中，需要特別注意哪些事項呢？ 一是堆碼高度，如在包裝設計環節，已考慮較高堆碼層數，需在測試前明確，否則會按照標準推薦的堆碼高度進行反推； 二，如果在真實運輸過程中，包裝外箱有向上箭頭的標識，并且明確規定只有一個運輸方向時，也需要在測試前明確說明。在標準中，如無特殊要求，壓力試驗和振動試驗會對可能發生的3個方向，即正放、側放、立放進行各方向的考核，往往會出現由于個別方向上缺少支撐設計，從而未能通過試驗的情況。沖擊試驗的目的在于了解其結構弱點以及功能退化情況，有助于了解產品的結構強度以及外觀抗沖擊等特性。溫州包裝運輸檢測

具體測試參數往往與包裝件的運輸方式、運輸距離、尺寸重量等因素有關。廣州包材及包裝運輸檢測

小型包裝運輸件跌落測試 以ISTA標準 為參考，測試前樣品及外包裝應該經過檢查，樣品外觀應完好，外包裝料架/料箱應及內部襯墊或定位應是完整的樣品，運輸驗證前應先測試產品功能及性能。包裝件面、棱、角標注時，按較穩定擺放方式擺放，之后進行標注，標準要求1件試樣完成測試；若是易碎產品或液體填充產品進行測試，則建議2件或2件以上產品完成測試。然后根據包裝箱的重量，選擇相對的跌落高度進行跌落（面、棱跌落，與沖擊面角度允許±2°偏差；棱、角跌落，試樣重心需在棱、角朝下時的垂直線上，允許±5°偏差），較后檢查包裝件損傷情況。廣州包材及包裝運輸檢測

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