藥品運輸包裝的要求 目前，F(xiàn)DA和國內(nèi)還沒有明確出臺藥品運輸包裝測試的法規(guī)要求和技術(shù)指導(dǎo)原則，現(xiàn)有的一些文件，主要還是針對內(nèi)包裝材料的研究，如相容性以及密封性。另外，藥品的運輸包裝測試雖然沒有專屬指導(dǎo)文件，一般會參照其他行業(yè)標準進行測試（如：ASTM D4169、ISTA、GB/T4857，YY/T0681.15等）。 醫(yī)療器械運輸包裝的要求 在醫(yī)療器械領(lǐng)域，2019年10月23發(fā)布的行業(yè)標準YY/T0681.15-2019無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第15部分：運輸容器和系統(tǒng)的性能試驗，于2020年10月1日實施。該標準參考了ASTM D 4169-16《運輸容器和系統(tǒng)性能試驗的標準規(guī)范》。標準中給出的流通周期（參考ASTM D 4169-16中DC13）無菌醫(yī)療器械包裝國內(nèi)流通過程中較嚴苛的挑戰(zhàn)。運輸包裝檢測能夠篩選出更加輕量化的設(shè)計方案，從而降低產(chǎn)品包裝方案的總成本。包裝運輸檢測周期

包裝運輸是商品流通中必不可少的一個部分。包裝對產(chǎn)品的保護安全與否，直接關(guān)系到商家的經(jīng)濟利潤。國際安全運輸協(xié)會（ISTA）發(fā)布了一系列的標準以及測試程序和測試項目等文件，作為對運輸包裝的安全性能進行評估的統(tǒng)一依據(jù)。 包裝運輸測試目的在于保護產(chǎn)品安全到達目的地。實際上，包裝運輸、配送和包裝處理是一個龐大而復(fù)雜的過程，而且數(shù)量巨大形式各異。在實驗室中進行模擬測試，將是評估包裝保護設(shè)計在實際使用條件中表現(xiàn)的一個簡單、快捷、有效且費用低廉的方法。經(jīng)過測試的包裝，能保證達到各國對其使用穩(wěn)定性、環(huán)保性、循環(huán)利用性等各個方面的指標。具備包裝運輸檢測哪里找沖擊試驗主要模擬汽車剎車、鐵路貨運車廂編組掛勾等情況下形成的對樣品前、后、左、右四個方向的沖擊。

運輸包裝測試是指對運輸包裝件進行測量和試驗,使產(chǎn)品包裝達到合理要求.通過在實驗室進行相關(guān)量的測量和有針對性地對運輸包裝件進行模擬試驗,不斷地對產(chǎn)品的自身特性、結(jié)構(gòu)以及選用的包裝方式、材料進行改進,直至產(chǎn)品包裝盡量達到科學(xué)合理、成本低廉. 包裝運輸檢測的項目主要是評估產(chǎn)品包裝在倉儲、運輸、裝卸、搬運、配送過程中的各種操作步驟或環(huán)境應(yīng)力對產(chǎn)品造成的影響。 例如： 環(huán)境溫濕度，評價產(chǎn)品在儲存、運輸過程中的環(huán)境適應(yīng)性； 堆碼抗壓，評價產(chǎn)品在倉儲或運輸時多層包裝堆放受到的壓力影響； 包裝振動，評價產(chǎn)品在運輸過程中的各種車載、航空、船運的振動環(huán)境影響； 包裝跌落，評價產(chǎn)品在裝卸搬運過程中受到的意外跌落影響等。

其中ISTA測試包含多個系列標準，主要有：1系列（非模擬試驗）、2系列（部分模擬試驗）、3系列（一般模擬試驗）、4系列（加強模擬試驗）、6系列（會員性能試驗）、7系列（開發(fā)性試驗）。每個系列根據(jù)不同運輸方式或不同包裝件又分為多個測試標準。運輸包裝測試可以依據(jù)包裝件的包裝型式、重量、運輸方式、產(chǎn)品類型等信息，選擇合適的ISTA運輸包裝測試標準進行檢測。 能夠綜合模擬實際運輸環(huán)境的是3系列，其中3A、3E較為常用。單個包裝件中3A測試項目比較貼合實際運輸環(huán)境，得到了越來越多企業(yè)的認可，尤其是出口訂單較多的家電企業(yè)，要求運輸包裝需要滿足3A的測試標準。跌落測試是模擬包裝箱在搬運過程中遇到的墜落、撞擊等情況。

醫(yī)療包裝件具有產(chǎn)品附加值較高、整體尺寸較小、重量較輕的特點，實際運輸過程中普遍采用空運與汽運相結(jié)合的方式。根據(jù)這個特點，醫(yī)藥包裝檢測機構(gòu)要求，藥品包裝檢測通常可參照ASTM D 4169-2016 DC13進行運輸驗證。該標準清晰地列舉了測試的項目和試驗順序，較為全地涵蓋了常規(guī)的運輸包裝檢測中的常見測試項目，將運輸中可能造成的危害進行了較為全地模擬考核。 醫(yī)藥包裝檢測機構(gòu)要求藥品包裝檢測時每款包裝件需要提供至少1箱樣品，包裝箱的結(jié)構(gòu)尺寸應(yīng)與實際運輸一致。在參數(shù)確定方面，委托方可根據(jù)醫(yī)療產(chǎn)品的實際運輸情況進行確定，如堆碼層數(shù)、是否為密封包裝、是否采用整車運輸?shù)取Ｐ庐a(chǎn)品、新材料或新的包裝方式，以及運輸條件發(fā)生重大變化時都需要做運輸包裝測試。常州ista包裝運輸檢測

對測試后發(fā)現(xiàn)的問題進行針對性的改進，從而有效減少產(chǎn)品在真實運輸過程中的破損率。包裝運輸檢測周期

小型包裝運輸件跌落測試 以ISTA標準 為參考，測試前樣品及外包裝應(yīng)該經(jīng)過檢查，樣品外觀應(yīng)完好，外包裝料架/料箱應(yīng)及內(nèi)部襯墊或定位應(yīng)是完整的樣品，運輸驗證前應(yīng)先測試產(chǎn)品功能及性能。包裝件面、棱、角標注時，按較穩(wěn)定擺放方式擺放，之后進行標注，標準要求1件試樣完成測試；若是易碎產(chǎn)品或液體填充產(chǎn)品進行測試，則建議2件或2件以上產(chǎn)品完成測試。然后根據(jù)包裝箱的重量，選擇相對的跌落高度進行跌落（面、棱跌落，與沖擊面角度允許±2°偏差；棱、角跌落，試樣重心需在棱、角朝下時的垂直線上，允許±5°偏差），較后檢查包裝件損傷情況。包裝運輸檢測周期

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