藥典保障產品質量穩定性。建立相應的生產過程控制要求，完善質量評價體系，制定合理的檢測限度，加強藥品批間一致性、穩定性，減小批間差異，提高藥品質量可控性。基于風險分級控制。通過完善制劑質量控制要求，建立基于風險防控的生產全過程控制要求，特別是對高風險制劑（如吸入制劑、注射劑及眼用制劑）。基于風險評估，制定原料藥、藥用輔料、藥包材相應的安全控制項目和限度標準，進一步提升高風險藥品的安全性。上海東方藥品科技實業有限公司。藥典保障產品質量穩定性。寧波2020年版藥典標準

藥典聚焦人民生命健康用藥的需求，充分發揮藥典標準在藥品質量監管中的作用，通過安全性檢測方法的提高、安全性檢測項目的增加等，為公眾用藥安全構筑起一道堅實可靠的“防護墻”。有利于推進醫藥產業的結構調整進一步加強藥典標準的國際協調，不斷擴大國際交流與合作，努力使國家藥品標準的質量指標、檢測方法和生產工藝等與國際先進水平保持一致，不斷促進我國醫藥產品走出國門、走向世界，實現由制藥大國向制藥強國的跨越。《中國藥典》嚴格遵循《中國藥典》編制工作程序進行編纂。在組建第十一屆藥典委員會后，首先進行藥典品種遴選、科研課題安排、標準起草、標準復核、形成標準初稿；然后提交專業委員會審議、公示征求意見、專業委員會再次審議；較后提交執行委員會審定，由國家藥品監督管理局簽發頒布令，經準備期宣貫后貫徹實施。江蘇石斛藥典檢驗叢書藥典編制的基本原則：要完善標準，形成機制。

藥品通用名是對藥品識別的標志，是藥品標準化、規范化的主要內容之一。采用規范統一的藥品通用名稱能夠保證藥品名稱的weiyi性，避免一藥多名或異藥同名情況，以及由此導致的臨床用藥錯誤的發生。因此，在前期系統論證的基礎上，本版藥典在生物制品通則部分增加了生物制品通用名稱命名原則。該命名原則對于實現我國生物制品通用名稱與國際通用名稱的并軌，上市藥品的可追溯性和藥物警戒以及我國藥品監管的實施具有十分重要和深遠的意義。

在某些特定的情況下，常規的分析方法轉移可豁免。此時接收方使用轉移方分析方法，不需要比對實驗室間數據。轉移豁免的情況如下：（1）新的待測定樣品的組成與已有樣品的組成類似，和/或活性組分的濃度與已有樣品的濃度類似，并且接收方有使用該分析方法的經驗。（2）被轉移的分析方法收載在藥典中，并無改變，此時應采用分析方法確認（見通則《分析方法確認指導原則》）。（3）被轉移的分析方法與已使用方法相同或相似。（4）轉移方負責方法開發、驗證或日常分析的人員調轉到接收方。如果符合轉移豁免，接收方應根據豁免理由形成文件。藥典制定原料藥、藥用輔料。

藥典隨著藥品的誕生和上市，藥品標準也隨之產生。藥品標準系根據藥物本身的理化與生物學性質、來源、制藥工藝等生產及貯運過程中的各個環節所制定的、用以檢測藥品質量是否達到用藥要求，并衡量其質量是否穩定均一的技術規定；主要內容有質量指標及限度規定、生產工藝、其他組成、檢驗方法等。安全性控制項目包括鑒別、內源性/ 外源性雜質檢查、無菌、熱源、微生物檢查等；有效性控制項目包括含量測定、效價測定、含量均勻度、溶出度等。這兩大控制項目的目的都是為了評價藥品質量。藥品質量是指能滿足規定要求和需要的特征總和，表現在5 個方面：安全性、有效性、穩定性、均一性、經濟性。在藥品標準和藥品質量關系密切，藥品標準是評判藥品質量的依據，藥品質量是執行藥品標準的結果。藥品標準對社會效益和經濟效益的貢獻作用是通過藥品質量保障水平來體現的。藥典一部增加了中藥注射劑安全性檢查法應用指導原則。江蘇甘草的藥典圖譜

藥典的修改有利于促進我國醫藥產品走向國際。寧波2020年版藥典標準

關于藥典對照品的來源，大部分人可能以為是類似中檢所這種機構自制的，其實不然。這時候我們就來簡單聊聊藥典對照品的來源。其實目前的各國藥典對照品來源主要是兩種途徑，一是外購一是企業贈送。目前我所知道的基本都是如此。而不管是外購還是企業贈送，供應商都需要經過嚴格的供應商審計，才能進入供應商體系。所以很多人認為中檢所對照品是中檢所生產的，這是一個誤解，更多的對照品是通過具有資質的實驗室標化后統一由中檢所銷售而已。寧波2020年版藥典標準

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