新版藥典進一步擴大藥品品種的收載和修訂，共收載品種5608種。一部收載品種2598種，其中新增品種440種。二部收載品種2603種，其中新增品種492種。三部收載品種137種，其中新增品種13種、修訂品種105種。一次將上版藥典附錄整合為通則，并與藥用輔料單獨成卷作為新版藥典四部。四部收載通則總數317個，其中制劑通則38個、檢測方法240個、指導原則30個、標準物質和對照品相關通則9個；藥用輔料收載270種，其中新增137種、修訂97種。上海東方藥品科技實業有限公司。藥典對于來源于動物的生化藥物，由于其來源復雜、組成不明確，單靠質量標準無法有效地控制產品的質量。中國2015藥典科技圖書

藥典編制工作在保證進度、突出重點、加強協調、穩步推進的基礎上，需要著重處理好3 種關系：一是，安全底線與追求高線之間的關系。強化藥品安全性指標的控制，全力維護公眾用藥的質量安全，同時統籌兼顧，提升國家藥品的整體水平、標準水平，進一步發揮標準的導向性作用。二是，立足國內和協調國際之間的關系。堅持國際視野，加強國際交流與合作，積極參與國際藥品標準的協調，較多吸收國際經驗，立足國情，構建符合我國發展實際和國際通行要求的藥品標準體系。三是，企業主體和我們的主導之間的關系。進一步落實企業主體責任，激勵企業積極主動參與到提高藥品標準的工作中來，同時發揮好我們的在標準制定中的主導作用，提高國家標準的較多性和公益性。江蘇標準藥典藥典立基于風險防控的生產全過程控制要求。

作為我國保證藥品質量的法典，本版藥典在保持科學性、先進性、規范性和權勢性的基礎上，著力解決制約藥品質量與安全的突出問題，著力提高藥品標準質量控制水平，充分借鑒了國際先進技術和經驗，客觀反映了中國當前醫藥工業、臨床用藥及檢驗技術的水平，必將在提高藥品質量過程中起到積極而重要的作用，并將進一步擴大和提升我國藥典在國際上的積極影響。《中國藥典》是國家藥品標準的重要組成部分，其頒布實施必將對保障藥品質量、維護公眾健康、促進醫藥產業發展產生積極而深遠的影響。

藥典保障產品質量穩定性。建立相應的生產過程控制要求，完善質量評價體系，制定合理的檢測限度，加強藥品批間一致性、穩定性，減小批間差異，提高藥品質量可控性。基于風險分級控制。通過完善制劑質量控制要求，建立基于風險防控的生產全過程控制要求，特別是對高風險制劑（如吸入制劑、注射劑及眼用制劑）。基于風險評估，制定原料藥、藥用輔料、藥包材相應的安全控制項目和限度標準，進一步提升高風險藥品的安全性。上海東方藥品科技實業有限公司。藥典的修改有利于推動醫藥產業結構調整。

分析方法轉移可通過多種途徑實現。較常用的方法是比對相同批次均一樣品或比對專門制備用于測試的樣品的檢測結果。其他方法包括：實驗室間共同驗證、接收方對分析方法進行完全或部分驗證和合理的轉移豁免。分析方法轉移實驗、轉移范圍和執行策略制訂要依據接收方經驗和知識、樣品復雜性和特殊性、分析過程的風險評估。分析方法轉移的可接受方法還包括再驗證或部分驗證。再驗證時應對通則9101《分析方法驗證指導原則》中收載的可能在轉移中受到影響的驗證指標進行說明。藥典滅菌方法的有效性和經濟性。嘉興標準藥典檢驗圖書

藥典中的“鑒別”：包括經驗鑒別、顯微鑒別、理化鑒別、聚合酶鏈式反應法等。中國2015藥典科技圖書

在某些特定的情況下，常規的分析方法轉移可豁免。此時接收方使用轉移方分析方法，不需要比對實驗室間數據。轉移豁免的情況如下：（1）新的待測定樣品的組成與已有樣品的組成類似，和/或活性組分的濃度與已有樣品的濃度類似，并且接收方有使用該分析方法的經驗。（2）被轉移的分析方法收載在藥典中，并無改變，此時應采用分析方法確認（見通則《分析方法確認指導原則》）。（3）被轉移的分析方法與已使用方法相同或相似。（4）轉移方負責方法開發、驗證或日常分析的人員調轉到接收方。如果符合轉移豁免，接收方應根據豁免理由形成文件。中國2015藥典科技圖書

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