藥典赤芝的外形呈傘狀，菌蓋腎形、半圓形或近圓形，直徑10?18cm，厚1?2cm。皮殼堅硬，黃褐色至紅褐色，有光澤，具環狀棱紋和輻射狀皺紋，邊緣薄而平截，常稍內卷。菌肉白色至淡棕色。菌柄圓柱形，側生，少偏生，長7?15cm,直徑1?3.5cm，紅褐色至紫褐色，光亮。孢子細小，黃褐色。氣微香，味苦澀。紫芝皮殼紫黑色，有漆樣光澤。菌肉銹褐色。菌柄長17?23cm。栽培品子實體較粗壯、肥厚，直徑12?22cm，厚5?k m 。皮殼外常被有大量粉塵樣的黃褐色孢子。藥典二部有126個靜脈注射劑增訂了不溶性微粒檢查，增修訂細菌內物質檢查的品種達112種。杭州甘草的藥典圖譜

藥典的分析方法轉移指導原則：分析方法轉移,是一個文件記錄和實驗確認的過程，目的是證明一個實驗室（方法接收實驗室）在采用另一個實驗室（方法建立實驗室）建立的并經過驗證的非法定分析方法檢測樣品時，方法接收實驗室有條件、有能力并成功地操作該方法，獲得的檢測結果與方法建立實驗室的檢測結果相一致。分析方法轉移是保證不同實驗室之間獲得一致、可靠和準確的檢測結果的一個重要環節，同時也是對實驗室檢測能力的一個重要評估。杭州漢方藥典圖譜藥典新增收載了康柏西普等品種。

藥典實際生產過程中，滅菌是指將物品中污染微生物的概率下降至預期的無菌保證水平。較終滅菌的物品微生物存活概率，即無菌保證水平不得高于10^-6。已滅菌物品達到的無菌保證水平可通過驗證確定。 滅菌物品的無菌保證不能依賴于較終產品的無菌檢驗，而是取決于生產過程中采用合格的滅菌工藝、嚴格的GMP管理和良好的無菌保證體系。滅菌工藝的確定應綜合考慮被滅菌物品的性質、滅菌方法的有效性和經濟性、滅菌后物品的完整性和穩定性等因素。

藥典對標國際標準，緊跟國際前沿，不斷擴大先進成熟分析技術在藥品質量控制中的應用，進一步提高檢測方法的靈敏度、專屬性、適用性和可靠性，對加強藥品質量控制，保障藥品質量，提升藥品監管能力發揮重要作用。一是，加強分子生物學檢測技術在藥品質量控制中的應用。例如，新增聚合酶鏈式反應（PCR） 法、DNA測序技術指導原則等，推進分子生物學檢測技術在中藥飲片、動物組織來源材料、生物制品起始材料、微生物污染溯源鑒定中的應用。二是，新增檢測方法，強化質控手段。例如，新增X 射線熒光光譜法用于元素分析、采用光阻法替代顯微法檢查乳粒粒徑、新增轉基因檢測技術應用于重組產品活性檢測、新增免疫化學法通則等。藥典一部增加了中藥注射劑安全性檢查法應用指導原則。

新增通用技術要求“生物制品病毒安全性控制”是對生物制品病毒安全性控制全生命周期管理的通用技術要求，同時也對重組生物技術產品的病毒安全性控制要點提出了相關要求。隨著聚乙二醇修飾技術的不斷進步，聚乙二醇化修飾的重組蛋白藥物越來越多，目前FDA已批準10種相關產品上市，國內也有3種產品批準上市。鑒于此，基于人聚乙二醇化重組蛋白藥物的復雜性及國內外上市產品現狀、研發進展和可實現的制品質量控制目標需求等制定了用人聚乙二醇化重組蛋白及多肽制品總論。該總論的建立對于促進我國聚乙二醇化重組蛋白藥物的發展、保證產品的安全有效和質量可控具有重要的指導意義。藥典加強藥用輔料安全性控制，如增加殘留溶劑等控制要求。合肥中醫藥典操作規范

藥典對一部部分中藥材增加了專屬性的顯微鑒別檢查、特征氨基酸含量測定等。杭州甘草的藥典圖譜

2020年版《**藥典(ChP)》的修訂還遵循了下列幾條原則：一是繼承、發展與創新相結合的原則。繼承中醫藥傳統文化，發展中藥標準化工作成果，提高我國新藥的質量水平和國際競爭力。二是科學、實用和規范相結合的原則。鼓勵使用快速檢測設備和手段，增強藥品標準的實用性和可操作性。三是保持標準先進性的原則。對于多企業生產的同一品種，標準的制定要做到就高不就低。要加快與國際標準接軌的步伐，提高我國藥品的國際競爭力。在中藥這方面，以我為主，努力將我國中醫藥優勢技術提升為國際標準。杭州甘草的藥典圖譜

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