加強規范性：注重與國際標準協調統一。在生物技術產品增修訂過程中，加強與國外藥典的比對研究，不斷推進與各國藥典標準的協調。與國際命名原則相統一，建立了生物制品通則——生物制品通用名稱命名原則。同時，根據該命名原則，修訂了重組調整性生物制品通用名稱，初步實現了藥品結構與名稱的對應，保證了臨床使用和流通過程中對生物技術產品的準確識別。另外，借鑒歐美藥典體例，對生物技術產品的體例進行優化，進一步規范了表述方式。藥典一部增加了中藥注射劑安全性檢查法應用指導原則。常州2020年版藥典

新版藥典通用名稱更加規范：藥品通用名稱是藥品生產、使用和監督管理的基礎，是藥品標準的重要組成部分。藥典會名稱與術語專業組織負責藥品通用名稱命名和世界衛生組織(WHO)的國際非**藥(INN)中文名稱的命名。為更好地與國際接軌，化學藥品活性成分的通用名稱一般按照INN中文名稱命名。新版藥典將維生素B4修訂為磷酸腺嘌呤、氟脲苷修訂為氟尿苷等；根據命名原則，將含5分子結晶水的五水頭孢唑林鈉并入頭孢唑林鈉，并同時修訂頭孢唑林鈉分子結構式、分子量及化學名稱，涵蓋無水及五水物兩種產品。溫州2010藥典檢驗叢書日常生產中藥典應對滅菌程序的運行情況進行監控。

藥典有害污染物控制。中藥材與飲片的安全性面臨的較大挑戰，是內源性有毒成分和外源性有毒有害物質的污染。內源性安全考慮主要針對中藥自身含有的毒性成分（如生物堿類、苷類、萜類、金屬元素類等）；外源性污染主要涉及重金屬及有毒有害元素、農藥殘留，特別是有機氯類農藥，此類物質可在人體內累積，對人體的正常功能造成傷害。中藥材與飲片微生物污染問題也不容忽視，其可能存在大量致病菌和某些其他物質，給臨床使用帶來安全性問題。近年來，隨著對中藥安全控制的重視程度越來越高，對有毒藥材有毒成分控制，中藥材與飲片農藥殘留、植物生長因素、重金屬及有害元素的控制，以及易霉變中藥材與飲片其他物質的控制等，已成為中藥安全控制的重中之重。

藥典保障產品質量穩定性。建立相應的生產過程控制要求，完善質量評價體系，制定合理的檢測限度，加強藥品批間一致性、穩定性，減小批間差異，提高藥品質量可控性。基于風險分級控制。通過完善制劑質量控制要求，建立基于風險防控的生產全過程控制要求，特別是對高風險制劑（如吸入制劑、注射劑及眼用制劑）。基于風險評估，制定原料藥、藥用輔料、藥包材相應的安全控制項目和限度標準，進一步提升高風險藥品的安全性。上海東方藥品科技實業有限公司。突出實用性：引進成熟分析技術，提高安全性和有效性控制。

新增通用技術要求“生物制品病毒安全性控制”是對生物制品病毒安全性控制全生命周期管理的通用技術要求，同時也對重組生物技術產品的病毒安全性控制要點提出了相關要求。隨著聚乙二醇修飾技術的不斷進步，聚乙二醇化修飾的重組蛋白藥物越來越多，目前FDA已批準10種相關產品上市，國內也有3種產品批準上市。鑒于此，基于人聚乙二醇化重組蛋白藥物的復雜性及國內外上市產品現狀、研發進展和可實現的制品質量控制目標需求等制定了用人聚乙二醇化重組蛋白及多肽制品總論。該總論的建立對于促進我國聚乙二醇化重組蛋白藥物的發展、保證產品的安全有效和質量可控具有重要的指導意義。藥典編制的基本原則：要有技術創新。蕪湖2015藥典標準物質

藥品通用名是對藥品識別的標志，是藥品標準化、規范化的主要內容之一。常州2020年版藥典

藥典滅菌程序的驗證是無菌保證的必要條件。滅菌程序經驗證后，方可交付正式使用。驗證內容包括：（1）撰寫驗證方案及制定評估標準。（2）確認滅菌設備技術資料齊全、安裝正確，并能處于正常運行（安裝確認）。（3）確認滅菌設備、關鍵控制和記錄系統能在規定的參數范圍內正常運行（運行確認）。（4）采用被滅菌物品或模擬物品按預定滅菌程序進行重復試驗，確認各關鍵工藝參數符合預定標準，確定經滅菌物品的無菌保證水平符合規定（性能確認）。（5）匯總并完善各種文件和記錄，撰寫驗證報告。常州2020年版藥典

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