作為我國保證藥品質量的法典，本版藥典在保持科學性、先進性、規范性和權勢性的基礎上，著力解決制約藥品質量與安全的突出問題，著力提高藥品標準質量控制水平，充分借鑒了國際先進技術和經驗，客觀反映了中國當前醫藥工業、臨床用藥及檢驗技術的水平，必將在提高藥品質量過程中起到積極而重要的作用，并將進一步擴大和提升我國藥典在國際上的積極影響。《中國藥典》是國家藥品標準的重要組成部分，其頒布實施必將對保障藥品質量、維護公眾健康、促進醫藥產業發展產生積極而深遠的影響。到20世紀90年代初，世界上至少已有38個國家編訂了國家藥典。溫州2020年版藥典科技圖書

藥品通用名是對藥品識別的標志，是藥品標準化、規范化的主要內容之一。采用規范統一的藥品通用名稱能夠保證藥品名稱的weiyi性，避免一藥多名或異藥同名情況，以及由此導致的臨床用藥錯誤的發生。因此，在前期系統論證的基礎上，本版藥典在生物制品通則部分增加了生物制品通用名稱命名原則。該命名原則對于實現我國生物制品通用名稱與國際通用名稱的并軌，上市藥品的可追溯性和藥物警戒以及我國藥品監管的實施具有十分重要和深遠的意義。杭州國家藥典正文本版藥典編制工作始終堅持公開、公平、公正的原則。

藥典化學藥品方面：一是，加強藥品雜質控制。例如，150 個品種增修訂有關物質檢查項目及限度，明確90 多種雜質結構及相關信息，對可能引入基因毒性雜質的部分產品（如磺酸鹽類和沙坦類藥物）在生產要求項目下增訂工藝的評估要求。二是，重點加強高風險制劑安全性控制項目要求。例如，注射劑及眼用制劑中抑菌劑、抗氧劑，注射劑中非水溶劑，靜脈輸液及滴眼液的滲透壓摩爾濃度控制等。三是，修訂并規范相關品種無菌和微生物限度要求。上海東方藥品科技實業有限公司。

加強規范性：注重與國際標準協調統一。在生物技術產品增修訂過程中，加強與國外藥典的比對研究，不斷推進與各國藥典標準的協調。與國際命名原則相統一，建立了生物制品通則——生物制品通用名稱命名原則。同時，根據該命名原則，修訂了重組調整性生物制品通用名稱，初步實現了藥品結構與名稱的對應，保證了臨床使用和流通過程中對生物技術產品的準確識別。另外，借鑒歐美藥典體例，對生物技術產品的體例進行優化，進一步規范了表述方式。藥典編制的基本原則：要保障用藥的安全和有效性。

藥典的轉移類型：1.比對試驗。比對試驗是分析方法轉移時較常用的方法，需要接收方和轉移方共同對預先確定數量的同一批次樣品進行分析。也可以采用其它方法，如：在樣品中加入某個雜質的回收率實驗，接收方能夠達到預先制定的可接受標準。分析時要依據已被批準的轉移方案，此方案包括明確列出的細節、使用的樣品、預先制定的驗收標準和可允許的偏差。檢測結果符合預先制訂的可接受標準是確保接收方有資格運行該方法的必要條件。2.兩個或多個實驗室間共同驗證。執行分析方法驗證的實驗室要具備實施該分析方法的資格。轉移方可與接收方一起進行實驗室間的共同驗證工作，包括接收方可作為轉移方分析方法驗證團隊的一部分，從而獲得重現性評價數據。共同驗證要按照預先批準的轉移或驗證方案進行，方案中需說明具體方法、所使用樣品和預定的可接受標準。通則9101《分析方法驗證指導原則》對分析方法驗證指標選擇提供了指導意見。藥典促進醫藥產業發展產生積極而深遠的影響。南京乙醇藥典標準

藥典對藥品的安全性問題更加重視。溫州2020年版藥典科技圖書

藥典的轉移要素：轉移方，通常是方法開發方，負責提供分析方法過程、對照品、驗證報告和必需文件，并在方法轉移的過程中根據接收方需要提供必要的培訓和幫助。接收方可能是質量控制部門、公司內部的其他部門、或其他公司（如委托研發機構）。在方法轉移前，接收方應提供有資質的人員或培訓適當人員，確保設施和儀器根據需要被正確校正并符合要求，確認實驗室體系與執行法規和實驗室內部管理規程相一致。轉移方和接收方應比較和討論轉移方案的數據和偏差。為了重現分析方法，討論中要涉及在較終報告中的必要更新和能夠重現的分析過程。溫州2020年版藥典科技圖書

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