藥典的分析方法轉(zhuǎn)移指導(dǎo)原則：分析方法轉(zhuǎn)移,是一個文件記錄和實驗確認的過程，目的是證明一個實驗室（方法接收實驗室）在采用另一個實驗室（方法建立實驗室）建立的并經(jīng)過驗證的非法定分析方法檢測樣品時，方法接收實驗室有條件、有能力并成功地操作該方法，獲得的檢測結(jié)果與方法建立實驗室的檢測結(jié)果相一致。分析方法轉(zhuǎn)移是保證不同實驗室之間獲得一致、可靠和準確的檢測結(jié)果的一個重要環(huán)節(jié)，同時也是對實驗室檢測能力的一個重要評估。藥典的考察指標：分析方法確認應(yīng)包含對影響方法的必要因素的評估。常州2020年版藥典檢驗叢書

我國藥品標準是保障藥品安全的重要法律和技術(shù)依據(jù)，而《**藥典（ChP）》是其中的重要組成部分。2020年版ChP在以往版本的基礎(chǔ)上，又進行了大幅度的標準修訂和新增品種標準的工作，為加快實施我國藥品標準提高行動計劃、建立中藥標準規(guī)范技術(shù)體系、提高我國藥品質(zhì)量控制水平發(fā)揮重要作用。更新與淘汰并舉覆蓋GJ基本藥物。提高藥品標準就意味著存優(yōu)去劣。臨床不用、已經(jīng)淘汰或質(zhì)量不可控、存在安全隱患的品種將不斷從藥典中撤出。藥典收載品種將覆蓋列入《GJ基本藥物目錄》的藥品品種，以加強和促進GJ基本藥物質(zhì)量控制和使用的安全、有效。徐州人參藥典正文藥典圍繞水分控制策略、分析檢測技術(shù)。

可見，新版藥典針對微生物相關(guān)的要求在發(fā)生改變，整體更趨于嚴格，制藥企業(yè)需要掌握新版藥典的新內(nèi)容，才能做出相關(guān)的應(yīng)對策略。與此同時，制藥企業(yè)還需要提高微生物檢測的規(guī)范化，掌握標準菌種純度與特性確認和控制菌的鑒定方法，熟悉微生物鑒定的程序。在微生物檢測方面，應(yīng)提升微生物檢測技術(shù)能力，為藥品質(zhì)量再加一把“安全鎖”。業(yè)內(nèi)表示，制藥企業(yè)在進行微生物檢測時，需要注意檢測過程的無菌操作和人員環(huán)境的衛(wèi)生以外，同時，檢測方法的靈敏度、專屬性、適用性和可靠性也備受考驗。

藥典一部采用原子吸收和電感耦合等離子體質(zhì)譜法增加了有害元素（鉛、鎘、砷、汞、銅）測定法，并規(guī)定了有害元素的限度；藥典一部還增加了中藥注射劑安全性檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則。藥典二部有126個靜脈注射劑增訂了不溶性微粒檢查，增修訂細菌內(nèi)物質(zhì)檢查的品種達112種；殘留溶劑測定法中引入國際間已協(xié)調(diào)統(tǒng)一的有關(guān)殘留溶劑的限度要求，并有24種原料藥增訂了殘留溶劑檢查；藥典二部還增加了藥品雜質(zhì)分析指導(dǎo)原則、正電子類和锝[99mTc]放射性的藥品質(zhì)量控制指導(dǎo)原則。藥典三部增訂了逆轉(zhuǎn)錄酶活性檢查法、人血白蛋白鋁殘留量測定法等，牛血清白蛋白殘留量及CHO細胞蛋白殘留量等檢測方法也得到改進。本版藥典結(jié)合我國醫(yī)藥工業(yè)的現(xiàn)狀和臨床用藥的實際情況，將由衛(wèi)生部頒布的原《澄明度檢查細則和判斷標準》修訂為“可見異物檢查法”，以加強注射劑等藥品的用藥安全。突出實用性：引進成熟分析技術(shù)，提高安全性和有效性控制。

藥典的轉(zhuǎn)移報告：如果實驗結(jié)果符合制訂的可接受標準，則分析方法轉(zhuǎn)移成功，并且接收方具備了實施該方法的資質(zhì)。否則不能認為分析方法轉(zhuǎn)移已完成，此時應(yīng)采取有效的補救措施使其符合可接受標準。通過調(diào)查研究，可以提供關(guān)于補救措施性質(zhì)和范圍的指導(dǎo)原則，依據(jù)不同的實驗過程，補救措施可以是再培訓(xùn)，也可以是對復(fù)雜檢測方法的清晰闡述。當(dāng)分析方法轉(zhuǎn)移成功后，接收方應(yīng)起草方法轉(zhuǎn)移報告，報告應(yīng)提供與可接受標準相關(guān)的實驗結(jié)果，確認接收方已具備使用所轉(zhuǎn)移分析方法的資格。應(yīng)對方案中的所有偏差進行完整記錄并說明理由。強調(diào)先進性：彰顯藥典導(dǎo)向作用。杭州枸杞藥典科技圖書

部分科學(xué)性問題，提高了藥典標準的可操作性。常州2020年版藥典檢驗叢書

藥典對標國際標準，緊跟國際前沿，不斷擴大先進成熟分析技術(shù)在藥品質(zhì)量控制中的應(yīng)用，進一步提高檢測方法的靈敏度、專屬性、適用性和可靠性，對加強藥品質(zhì)量控制，保障藥品質(zhì)量，提升藥品監(jiān)管能力發(fā)揮重要作用。一是，加強分子生物學(xué)檢測技術(shù)在藥品質(zhì)量控制中的應(yīng)用。例如，新增聚合酶鏈式反應(yīng)（PCR） 法、DNA測序技術(shù)指導(dǎo)原則等，推進分子生物學(xué)檢測技術(shù)在中藥飲片、動物組織來源材料、生物制品起始材料、微生物污染溯源鑒定中的應(yīng)用。二是，新增檢測方法，強化質(zhì)控手段。例如，新增X 射線熒光光譜法用于元素分析、采用光阻法替代顯微法檢查乳粒粒徑、新增轉(zhuǎn)基因檢測技術(shù)應(yīng)用于重組產(chǎn)品活性檢測、新增免疫化學(xué)法通則等。常州2020年版藥典檢驗叢書

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