實驗室比對定值預先假設存在一定數量的同等能力的實驗室。其所用的方法各自單獨確認。這意味著不同測量結果間的差異是純統計性的,因此可以用純統計學方法處理。盡管這種認定測量方法有時是沒有辦法的辦法,但嚴格地說,這種認定方式的結果只具有參與認定測量實驗室問的可比性。這里即使是錯誤的值也具有明顯的權利,尤其是在依賴純統計處理方法進行決策和判斷的情況下。參加合作研究的實驗室-應具有該標準物質定值測量的必備條件,并有一定的技術權利性。二級標準物質具有規定的不確定度。蘇州標準物質目錄
從一種或多種考慮作為基準測量標準的純化合物出發,像物理測量一樣來為分析化學構架測量溯源層級是可行的。這樣測量標準的例子有:①電子,其他化合物可通過電化學分析與其相聯;②碳-12,原則上其他化合物可通過質譜、Raoult's定律測量或低密度氣體體積測量等方法與其相聯;③高純元素或化合物,其他化合物可通過電化學法、重量法、滴定法、光譜法等與其相聯。在上例中提及的其他化合物在許多情況下可以用作標準物質。許多物質可在基準和工作(分析)標準之間充當中間體的角色。如同應用于計量學其他分支一樣,溯源性的概念也普遍應用于分析化學中。南京國家藥品標準物質共有幾類二級標準物質使之可溯源到準確復現的表示該特性值的測量單位。
同位素稀釋質譜法能夠克服痕量元素精確測定中的許多問題。它能夠比較不同質量的同位素原子的數量比率,同時不要求定量分離樣品。從理論上說,得出的結果是直接溯源到基本單位摩爾的。以同位素標記元素或化合物標記樣品,再設法使同位素均勻,這樣就能夠用質譜法在沒有任何基體作用的情況下測定樣品中被分析物的比例。然而,實際上對于化學成分量測量來說,大多數基準測量方法都依賴于一定的測量標準,而且它們可以使用的場合也相對較少。另外,它們相當耗時,所需成本也較高。因此,基準測量方法的使用范圍受到一定的限制。但是,如果正確地實施這些測量方法,就能夠得出質量相當高的測量結果。
如前所述,如今,國際計量會/物質的量咨詢會(CIPM/CcQM)發布的定義如下:"基準測量方法是一種具有高計量學品質的測量方法,其操作可以被完全地描述和理解,終不確定度可以用sI單位表述,測量結果不依賴被測量的測量標準。解釋性注釋:①基準測量方法也要求在(直接)被測量對象與(間接)目標被測量對象之間建立不包含任何有意義的經驗修正因子的方程式。②對于物質的量的測量,如果要成為基準的,必須使用一種對規定物質來說是特定的方法,以及依賴于其他物質或基體的所有參數值或修正值已知或可用近似不確定度計算。在化學成分量測量方面,國際物質的量咨詢會(CCQM)認為重要的分析測量方法有:同位素稀釋質譜測定法(IDMS);重量測定法;滴定法;冰點下降法;電量(庫侖)法。另外,2013年提出可作為潛在基準測量方法的還有:腔衰蕩光譜法(Cavity Ring Down Spectrometry),儀器中子活化分析(INAA--Instrumental Neutron ActiVation Analysls)。除了說明書上注明有效期的品種外,藥品標準物質一般沒有像藥品一樣設置有效期。
影響標準物質穩定性的因素可以有:光、溫度、濕度等物理因素,還可能有溶解、分解、化合等化學因素及細菌作用等到生物因素。穩定性應該表現在:固體物質不風化、不分解、不氧化;液體物質不產生沉淀、發霉;氣體和液體物質對容器內壁不腐蝕、不吸附等等。量值準確可靠是標準物質的重要特征之一,是指標準物質具有準確的或嚴格定義的認定值(亦稱標準值)。正是由于標準物質具有認定的參考值,參考值的準確度高且具有規定的不確定度,因而才能夠成為計量學溯源鏈的重要單元,用于測量儀器的校準或檢定、測量方法的評價或確認,以及測量審核與能力驗證等量值傳遞或溯源有關的活動。從這個意義上來說,標準物質必須在有資質的實驗室,由具有一定資質和經驗的操作人員,用準確可靠的測量方法進行定值測量。標準物質從定義可以看出標準物質具有三個明顯特點。蕪湖化學藥品檢驗標準物質原料申報
標準物質就是實物形式的計量標準。蘇州標準物質目錄
標準物質的定值是"對與標準物質預期用途有關的一個或多個物理、化學、生物或工程技術等方面的特性值的測定。標準物質作為一種計量器具,具有保存、復現和傳遞量值的功能。而標準物質的特性值是否在不同的時間和空間上具有可比性和可靠性,取決于這一標準物質的定值測量是否建立了溯源性。定值測量是給標準物質賦值的過程,也是標準物質認定過程中的一個關鍵環節。標準物質定值測量程序需要更加嚴格的質量保證措施和要求(參見ISO/REMcO指南34和ISO/REMCO指南35)。蘇州標準物質目錄
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