2020年版《**藥典(ChP)》的修訂還遵循了下列幾條原則：一是繼承、發展與創新相結合的原則。繼承中醫藥傳統文化，發展中藥標準化工作成果，提高我國新藥的質量水平和國際競爭力。二是科學、實用和規范相結合的原則。鼓勵使用快速檢測設備和手段，增強藥品標準的實用性和可操作性。三是保持標準先進性的原則。對于多企業生產的同一品種，標準的制定要做到就高不就低。要加快與國際標準接軌的步伐，提高我國藥品的國際競爭力。在中藥這方面，以我為主，努力將我國中醫藥優勢技術提升為國際標準。對于化學藥劑，方法確認應考慮原料藥的合成路線和制劑的生產工藝等因素。杭州靈芝藥典標準

藥典確認原則：分析方法確認無需對法定方法進行完整的再驗證，但是需要將《分析方法驗證指導原則》表中列出的分析方法驗證的指標用于方法的確認。分析方法確認的范圍和需驗證的指標取決于實驗人員的培訓和經驗水平、分析方法種類、相關設備或儀器、具體的操作步驟和分析對象等。分析方法確認需驗證的指標和檢驗項目(鑒別、雜質分析、含量測定等)有關，不同的檢驗項目，方法確認所需驗證的指標也不同。確認豁免：如果沒有特別說明，藥典收載的通用檢測方法無需確認。這些通用檢測方法包括但不只限于干燥失重、熾灼殘渣、多種化學濕法和簡單的儀器測試（如pH值測定法）。然而，初次將這些通用檢測方法應用于各品種項下時，建議充分考慮不同的樣品處理或溶液制備需求。南京枸杞藥典檢驗叢書藥典藥品標準是藥品現代化生產和質量管理的重要組成部分。

藥典的轉移方法：應詳細闡述分析方法的細節并進行明確的指導說明，以保證培訓后的分析人員能夠順利實施該方法。方法轉移前，為了說明并解決方法轉移中的相關問題，轉移方和接收方可以召開會議，討論相關事宜。如果有完整驗證或部分驗證數據，應同實驗實施技術細節一并提供給接收方。在某些情況下，轉移現場有參與初始方法開發或驗證的人員將有助于方法轉移。使用液相色譜或氣相色譜時，應明確規定重復次數和進樣序列。在進行溶出度試驗時，應明確規定每種劑量的試驗次數。

藥典高效液相色譜法（示差折光檢測器）：（1個）蜂蜜，高效液相色譜法使用特殊色譜柱的（非C18色譜柱）：苯基硅烷鍵合硅膠為填充劑忍冬藤、金銀花、萊菔子，辛烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑土荊皮、知母、京大戟、植物殼。辛基硅烷鍵合硅膠為填充劑甘遂。辛基鍵合硅膠為填充劑，辛夷。氨基鍵合硅膠為填充劑，山豆根、使君子、枸杞子。強陽離子交換鍵合硅膠為填充劑（SCX-強陽離子交換樹脂柱）檳榔。極性傷害連接苯基鍵合硅膠為填充劑麻黃。新版藥典進一步加強對不同劑型特點的研究，針對制劑有效性的指標研究建立科學合理的檢查方法。

藥典編制工作在保證進度、突出重點、加強協調、穩步推進的基礎上，需要著重處理好3 種關系：一是，安全底線與追求高線之間的關系。強化藥品安全性指標的控制，全力維護公眾用藥的質量安全，同時統籌兼顧，提升國家藥品的整體水平、標準水平，進一步發揮標準的導向性作用。二是，立足國內和協調國際之間的關系。堅持國際視野，加強國際交流與合作，積極參與國際藥品標準的協調，較多吸收國際經驗，立足國情，構建符合我國發展實際和國際通行要求的藥品標準體系。三是，企業主體和我們的主導之間的關系。進一步落實企業主體責任，激勵企業積極主動參與到提高藥品標準的工作中來，同時發揮好我們的在標準制定中的主導作用，提高國家標準的較多性和公益性。對于中藥劑，方法確認應考慮中藥材種類、來源、飲片制法和制劑的生產工藝等因素。上海石斛藥典標準物質

藥典是一個國家記載藥品標準、規格的法典，一般由國家藥品監督管理局主持編纂、頒布實施。杭州靈芝藥典標準

藥典搭建藥包材標準體系框架基于應用制劑風險的等級，對藥包材實施分級管理，尤其加強對應用于高風險制劑的藥包材的管控。根據藥包材的材質，制定玻璃、彈性體、塑料類材料的通用性技術要求；根據包裝類型，制定相關類型的包裝容器通則，包括玻璃瓶、輸液瓶、輸液袋、藥用瓶、預灌封注射器等。初步搭建起藥包材質量控制體系對藥品安全控制的要求明顯加強，通過整體提升藥品安全性控制、推動藥品生產工藝升級改造、淘汰落后產品、加快產品更新換代，進一步保障了藥品臨床使用安全。杭州靈芝藥典標準

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