藥典滅菌程序的驗證是無菌保證的必要條件。滅菌程序經驗證后，方可交付正式使用。驗證內容包括：（1）撰寫驗證方案及制定評估標準。（2）確認滅菌設備技術資料齊全、安裝正確，并能處于正常運行（安裝確認）。（3）確認滅菌設備、關鍵控制和記錄系統能在規定的參數范圍內正常運行（運行確認）。（4）采用被滅菌物品或模擬物品按預定滅菌程序進行重復試驗，確認各關鍵工藝參數符合預定標準，確定經滅菌物品的無菌保證水平符合規定（性能確認）。（5）匯總并完善各種文件和記錄，撰寫驗證報告。藥典保障產品質量穩定性。南京中醫藥典標準物質

關于藥典對照品的來源，大部分人可能以為是類似中檢所這種機構自制的，其實不然。這時候我們就來簡單聊聊藥典對照品的來源。其實目前的各國藥典對照品來源主要是兩種途徑，一是外購一是企業贈送。目前我所知道的基本都是如此。而不管是外購還是企業贈送，供應商都需要經過嚴格的供應商審計，才能進入供應商體系。所以很多人認為中檢所對照品是中檢所生產的，這是一個誤解，更多的對照品是通過具有資質的實驗室標化后統一由中檢所銷售而已。上海2010版藥典圖譜部分科學性問題，提高了藥典標準的可操作性。

基于國外技術要求和監管中發現的問題，本版藥典對人用重組DNA技術產品總論和人用重組單克隆抗體產品總論進行了修訂。一方面評估了異常毒性檢查項目的必要性，另一方面修訂完善關于生產工藝和質控要求，如原液合批、制品檢定等相關內容。該部分總論的修訂使我國重組DNA技術產品和單克隆抗體產品的標準進一步與國際標準相協調統一。在通則修訂方面，主要修訂了單抗分子大小變異體測定法和外源性DNA殘留量測定法。單抗分子大小變異體測定法主要增加了儀器設備和檢測試劑的可選擇性。外源性DNA殘留量測定法新增一方法，建立了熒光定量PCR方法，為外源性DNA檢測提供了更多的選擇。此兩項通則的修訂均提高了方法的適用性。

2020年版《**藥典(ChP)》的修訂還遵循了下列幾條原則：一是繼承、發展與創新相結合的原則。繼承中醫藥傳統文化，發展中藥標準化工作成果，提高我國新藥的質量水平和國際競爭力。二是科學、實用和規范相結合的原則。鼓勵使用快速檢測設備和手段，增強藥品標準的實用性和可操作性。三是保持標準先進性的原則。對于多企業生產的同一品種，標準的制定要做到就高不就低。要加快與國際標準接軌的步伐，提高我國藥品的國際競爭力。在中藥這方面，以我為主，努力將我國中醫藥優勢技術提升為國際標準。藥典進一步收集檢測數據。

藥典一是有利于提升公眾用藥安全水平。藥品標準制定的科學合理、標準水平的高低，直接影響公眾用藥安全和身體健康，關系到廣大人民**的切身利益。2020年版《中國藥典》持續完善了以凡例為基本要求、通則為總體規定、指導原則為技術引導、品種正文為具體要求的藥典架構，不斷健全以《中國藥典》為中間的國家藥品標準體系。《中國藥典》收載的凡例、通則/生物制品通則、總論對藥典收載藥典以外的其他藥品具有同等約束力”；新修訂的《藥品注冊管理辦法》明確規定，藥品注冊標準應當符合《中國藥典》通用技術要求，不得低于《中國藥典》的規定。因此，《中國藥典》對已上市藥品的生產和藥品的研發上市都具有強制約束力。國家藥品安全“十三五”規劃期間，通過加快藥品標準提高行動計劃的實施，國家藥品標準整體水平有了極大的提升，新版藥典的頒布實施，必將促進我國藥品質量的提高，藥品安全性和有效性將得到進一步保障。藥典必將促進我國藥品質量的提高。江蘇標準藥典操作規范

新版藥典進一步加強對不同劑型特點的研究，針對制劑有效性的指標研究建立科學合理的檢查方法。南京中醫藥典標準物質

藥典是國家收載藥物及其組分的質量標準和規格標準的官方合集，一般由國家藥品監督管理部門或由該國（或地區）法律授權的組織主持制定。國際的藥典則由世界衛生組織與有關國家協商編訂。世界衛生組織專門組織各國藥典機構起草了《藥典標準對獲得高質量藥物的價值》白皮書，其中介紹藥典的中間目的是有助于確保藥物及其成分安全、有效和質量可靠，這些標準定義了市場上的藥物成分和產品在整個貨架壽命期必須滿足的規格標準。因此，藥典中的（質量）標準作為質量的基準，對確保藥物的總體安全以及保護公共健康做出了重要貢獻。南京中醫藥典標準物質

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