《中國藥典》凡例規定：“功能與主治一般是按中醫或民族醫學的理論和臨床用藥經驗對飲片所作的概括性描述。”功能要充分體現治法治則，主治應該與功能相呼應，體現病、癥、證的特色。長期以來《中國藥典》作為判定藥品是否合乎國家規定的標準，為中國藥品生產、供應、使用、檢驗提供了強有力的技術支撐。并且臨床用藥必須以《中國藥典》中規定的功能主治為標準。《中國藥典》記載蜂蜜的功能主治為：“平心，補中，止痛，畏寒。五臟諸不足，大便燥結，咳嗽，瘡瘍作痛，解烏頭毒。”尚未明確指出蜂蜜的外用功能主治標準。將藥典每個標準逐一落實到具體負責人。乙醇藥典正文

藥典為適應全球生醫藥產業的快速發展，《中國藥典》新增收載了康柏西普等品種，充分體現我國醫藥創新研發較新成果。為規范在研和已上市生物技術產品的生產和質量控制，2020年版《中國藥典》增訂人用聚乙二醇化重組蛋白及多肽制品、人用基因治于制品總論等我加強生物制品安全風險，增訂了生物制品病毒安全性控制指導原則，新增單抗制品特性分析方法、采用轉基因檢測技術應用于重組產品活性檢測、免疫化學方法等。形成了覆蓋面全、體系較為完善生物制品國家標準，為規范我國生物制品研發，加強質量控制，推進生物產業健康有序發展發揮積極作用。蘇州枸杞藥典正文藥典的修改有利于推動醫藥產業結構調整。

藥典加強生產全過程管理。由于中藥制備材料來源多樣、制備工藝各異、成分復雜多變，給中藥安全性控制帶來了極大挑戰。終端產品控制遠不能保證中藥安全控制的需要，只有逐步實施生產全過程控制，加強中藥材種植、栽培和采收管理，規范中藥飲片炮制規范，才能較大程度地降低中藥安全性風險。因此，將過程管理納入中藥安全控制體系，是中藥安全性的重要保障，這也將成為中藥標準的重要組成部分。化學藥品安全控制體系主要涉及化學活性成分的鑒別檢查，有關物質（聚合體、降解產物等）、殘留溶劑、元素雜質、基因毒性雜質控制、無菌制劑的無菌檢查和非無菌產品的微生物限度控制要求等。對于高風險制劑中，注射劑及眼用制劑的抑菌劑、抗氧劑，注射劑中非水溶劑，靜脈輸液及滴眼液的滲透壓控制等，也是保證制劑安全設定的控制項目。

中藥固體制劑是臨床較多運用的劑型，由于其制劑原料的特殊性而具有易吸潮的問題，導致制劑性狀改變，甚或霉變和有效成分損失，進而影響產品質量和療效，水分超標是制約中藥現代化的關鍵因素之一，水分控制對于中藥固體制劑的安全有效至關重要。對歷版《中國藥典》收錄的不同類型中藥固體制劑水分控制的標準變遷進行分析，基于質量源于設計的制劑理論，圍繞水分控制策略、分析檢測技術、制劑工藝環節等影響中藥固體制劑含水量的關鍵問題，研究及探析中藥固體制劑現代化進程中水分控制的現狀及存在問題，以期為中藥固體制劑的開發和應用提供參考。藥典的修改有利于促進我國醫藥產品走向國際。

國際藥典由我們知道的世界衛生組織主持編訂。好的一版于1951和1955年分兩卷用英、法、西班牙文出版，于1959出版增補本。第二版于1967年用英、法、俄、西班牙文出版。現行版為第三版，于1979、1981、1988年、1994、2003分5卷出版，第1卷收載42項分析測試方法。第2、3兩卷共收載藥品383種。第4卷收載有關試驗、方法的信息，以及藥品原料、賦形劑的一般要求和質量說明，以及劑型。第5卷收載制劑通則以及藥品原料和片劑的質量標準，這實際上將涵蓋目錄上的有機合成藥物以及一些抗瘧疾藥物及其較較多應用劑型的所有各論。藥典的考察指標：分析方法確認應包含對影響方法的必要因素的評估。常州乙醇藥典正文

藥典三部增訂了逆轉錄酶活性檢查法、人血白蛋白鋁殘留量測定法等。乙醇藥典正文

藥典是一個GJ記載藥品標準、規格的法典，一般由GJ藥品監督管理局主持編纂、頒布實施，國際性的藥典則由公認的國際組織或有關GJ協商編訂。藥典是從本草學、藥物學以及方子集的編著演化而來。藥典的重要特點是它的法定性和體例的規范化。到20世紀90年代初，世界上至少已有38個GJ編訂了藥典。另外,尚有區域性的藥典3種及世界衛生組織(WHO)編訂的《國際藥典》。收載品種明顯增加。進一步擴大了收載品種的范圍，基本實現了GJ基本藥物目錄品種生物制品全覆蓋，中藥、化藥覆蓋率達到90%以上。對部分標準不完善、多年無生產、臨床不良反應多、劑型不合理的品種加大調整力度。2015年版藥典將過去藥典各部附錄進行整合，歸為藥典四部。完善了以凡例為總體要求、通則為基本規定、正文為具體要求的藥典標準體系。2015版藥典初次收載“GJ藥品標準物質制備”“藥包材通用要求”以及“藥用玻璃材料和容器”等指導原則，形成了涵蓋原料藥及其制劑、藥用輔料、藥包材、標準物質等更加周全、系統、規范的藥典標準體系。乙醇藥典正文

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