中藥固體制劑是臨床較多運用的劑型,由于其制劑原料的特殊性而具有易吸潮的問題,導致制劑性狀改變,甚或霉變和有效成分損失,進而影響產品質量和療效,水分超標是制約中藥現代化的關鍵因素之一,水分控制對于中藥固體制劑的安全有效至關重要。對歷版《中國藥典》收錄的不同類型中藥固體制劑水分控制的標準變遷進行分析,基于質量源于設計的制劑理論,圍繞水分控制策略、分析檢測技術、制劑工藝環節等影響中藥固體制劑含水量的關鍵問題,研究及探析中藥固體制劑現代化進程中水分控制的現狀及存在問題,以期為中藥固體制劑的開發和應用提供參考。藥典建立相應的生產過程控制要求。合肥國家藥典多少錢
藥典抑菌效力測定用培養基包括成品培養基、由脫水培養基或按其他配制的培養基均應進行培養基的適用性檢查檢查。 試驗所用的菌株傳代次數不得超過5代(從菌種保藏中心獲得的干燥菌種為第0代),并采用適宜的菌種保藏技術進行保存,以保證試驗菌株的生物學特性。培養基適用性檢查的菌種及新鮮培養物的制備。菌液制備后若在室溫下放置,應在2 小時內使用;若保存在 2~8℃,可在24 小時內使用。黑曲霉的孢子懸液可保存在 2~8℃,在驗證過的貯存期內使用。合肥國家藥典多少錢藥典編制的基本原則:優勝劣汰。
中藥固體制劑應用歷史悠久,我國現存的好的一部醫藥經典著作《黃帝內經》就載有以丸劑和散劑為表示的中藥固體制劑。中藥固體制劑由于制劑理論經典、制備技術科學、臨床療效確切、服用和攜帶方便,是臨床較常用的劑型之一。新中國成立后,中藥固體制劑得到蓬勃發展,《中國藥典》2020年版一部共收錄中藥成方制劑和單味制劑1606種,中藥固體制劑約占85%,囊括了片劑、膠囊劑、顆粒劑、栓劑、丸劑、散劑、植入劑、錠劑、膠劑、茶劑等多種固體劑型。
藥典有害污染物控制。中藥材與飲片的安全性面臨的較大挑戰,是內源性有毒成分和外源性有毒有害物質的污染。內源性安全考慮主要針對中藥自身含有的毒性成分(如生物堿類、苷類、萜類、金屬元素類等);外源性污染主要涉及重金屬及有毒有害元素、農藥殘留,特別是有機氯類農藥,此類物質可在人體內累積,對人體的正常功能造成傷害。中藥材與飲片微生物污染問題也不容忽視,其可能存在大量致病菌和某些其他物質,給臨床使用帶來安全性問題。近年來,隨著對中藥安全控制的重視程度越來越高,對有毒藥材有毒成分控制,中藥材與飲片農藥殘留、植物生長因素、重金屬及有害元素的控制,以及易霉變中藥材與飲片其他物質的控制等,已成為中藥安全控制的重中之重。藥典圍繞水分控制策略、分析檢測技術。
我們所說的中國藥典通則--滅菌法,滅菌法系指用適當的物理或化學手段將物品中活的微生物殺滅或除去,從而使物品殘存活微生物的概率下降至預期的無菌保證水平的方法。本法適用于制劑、原料、輔料及醫療器械等物品的滅菌。無菌物品是指物品中不含任何活的微生物。對于任何一批滅菌物品而言,一定無菌既無法保證也無法用試驗來證實。一批物品的無菌特性只能相對地通過物品中活微生物的概率低至某個可接受的水平來表述,即無菌保證水平。藥用輔料標準水平明顯提高。徐州枸杞藥典正文
藥典現代分析技術的日漸成熟。合肥國家藥典多少錢
藥典是國家收載藥物及其組分的質量標準和規格標準的官方合集,一般由國家藥品監督管理部門或由該國(或地區)法律授權的組織主持制定。國際的藥典則由世界衛生組織與有關國家協商編訂。世界衛生組織專門組織各國藥典機構起草了《藥典標準對獲得高質量藥物的價值》白皮書,其中介紹藥典的中間目的是有助于確保藥物及其成分安全、有效和質量可靠,這些標準定義了市場上的藥物成分和產品在整個貨架壽命期必須滿足的規格標準。因此,藥典中的(質量)標準作為質量的基準,對確保藥物的總體安全以及保護公共健康做出了重要貢獻。合肥國家藥典多少錢
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