藥典質地是指用手折斷藥材和飲片時的感官感覺。斷面是指在日光下觀察藥材和飲片的斷面色澤(顏色及光澤度),以及斷面特征。如折斷面不易觀察到紋理,可削平后進行觀察。氣味是指藥材和飲片的嗅感與味感。嗅感可直接嗅聞,或在折斷、破碎或搓揉時進行。必要時可用熱水濕潤后檢查。味感可取少量直接口嘗,或加熱水浸泡后嘗浸出液。有毒藥材和飲片如需嘗味時,應注意防止中毒。藥材和飲片不得有蟲蛀、發霉及其他物質污染等異常現象。“鑒別”系指檢驗藥材和飲片真實性的方法,包括經驗鑒別、顯微鑒別、理化鑒別、聚合酶鏈式反應法等。藥典經過嚴格的供應商審計。安徽中藥藥典檢驗圖書
藥典有利于促進我國醫藥產品走向國際。《中國藥典》是我國臨床用藥情況、藥品質量控制水平、藥品監管能力以及藥品產業發展現狀的體現。《中國藥典》在充分借鑒國際先進藥典管理經驗和質控技術的同時,兼顧我國醫藥產業的實際現狀,充分展現我國醫藥產業創新發展的較新成果。對標國際先進標準,不斷提高我國藥品標準的整體水平,提升我國醫藥產品的國際競爭力,較終實現“走出去”,促進我國由制藥大國向制藥強國、質量強國和創新強國的跨越。徐州2015藥典科技圖書藥典立基于風險防控的生產全過程控制要求。
藥典編制工作在保證進度、突出重點、加強協調、穩步推進的基礎上,需要著重處理好3 種關系:一是,安全底線與追求高線之間的關系。強化藥品安全性指標的控制,全力維護公眾用藥的質量安全,同時統籌兼顧,提升國家藥品的整體水平、標準水平,進一步發揮標準的導向性作用。二是,立足國內和協調國際之間的關系。堅持國際視野,加強國際交流與合作,積極參與國際藥品標準的協調,較多吸收國際經驗,立足國情,構建符合我國發展實際和國際通行要求的藥品標準體系。三是,企業主體和我們的主導之間的關系。進一步落實企業主體責任,激勵企業積極主動參與到提高藥品標準的工作中來,同時發揮好我們的在標準制定中的主導作用,提高國家標準的較多性和公益性。
藥典由于中藥固體制劑的藥味多樣,成分復雜,導致物料吸濕性大,吸濕后的物料呈現分散性和流動性變差、黏性增強、團聚等現象,使得傳統中藥固體制劑生產中常常出現“產品質量低、生產效率低、生產能耗高”等一系列問題[1]。另一方面,水分超標又會影響中藥固體制劑的穩定性,中藥固體制劑吸濕到一定程度,內容物易出現結塊現象,又勢必影響其崩解和性狀,甚至造成有效成分降解,從而造成多項檢測指標不合格,給中藥固體制劑的安全性和有效性帶來巨大隱患,嚴重制約中藥現代化,因此水分控制對于中藥固體制劑的生產及應用至關重要。新版藥典進一步加強對不同劑型特點的研究,針對制劑有效性的指標研究建立科學合理的檢查方法。
藥典實際生產過程中,滅菌是指將物品中污染微生物的概率下降至預期的無菌保證水平。較終滅菌的物品微生物存活概率,即無菌保證水平不得高于10^-6。已滅菌物品達到的無菌保證水平可通過驗證確定。 滅菌物品的無菌保證不能依賴于較終產品的無菌檢驗,而是取決于生產過程中采用合格的滅菌工藝、嚴格的GMP管理和良好的無菌保證體系。滅菌工藝的確定應綜合考慮被滅菌物品的性質、滅菌方法的有效性和經濟性、滅菌后物品的完整性和穩定性等因素。藥典編制的基本原則:要保障用藥的安全和有效性。安徽中藥藥典檢驗圖書
藥典全書54卷,收載藥物844種。安徽中藥藥典檢驗圖書
藥典是國家收載藥物及其組分的質量標準和規格標準的官方合集,一般由國家藥品監督管理部門或由該國(或地區)法律授權的組織主持制定。國際的藥典則由世界衛生組織與有關國家協商編訂。世界衛生組織專門組織各國藥典機構起草了《藥典標準對獲得高質量藥物的價值》白皮書,其中介紹藥典的中間目的是有助于確保藥物及其成分安全、有效和質量可靠,這些標準定義了市場上的藥物成分和產品在整個貨架壽命期必須滿足的規格標準。因此,藥典中的(質量)標準作為質量的基準,對確保藥物的總體安全以及保護公共健康做出了重要貢獻。安徽中藥藥典檢驗圖書
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