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徐州藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分類

來源: 發(fā)布時間:2022-04-28

如何在使用環(huán)節(jié)做好標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的量值控制常常是用戶困惑的問題。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的量值控制應(yīng)分以下情況制定具體的措施:(1)對于有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),只要按照標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書上所規(guī)定的條件和方法保存,并在有效期內(nèi)使用,量值是有保障的,這類標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的核查應(yīng)簡化為檢查包裝、標(biāo)簽及證書的完好性、有效期、保存條件等;如果是開封后可多次使用的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),除了上述核查外,實驗室應(yīng)制定相應(yīng)的文件規(guī)范其后續(xù)使用和管理,定期檢查其使用的情況,必要時與另一未開封單元或批次的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)通過比對進(jìn)行量值核驗。(2)對于內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或?qū)嶒炇矣捎凶C標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備的校準(zhǔn)溶液等,由于沒有充分的均勻性和穩(wěn)定性數(shù)據(jù),嚴(yán)格的量值控制是非常必要的。可采取的方式視實驗室的經(jīng)濟(jì)和技術(shù)條件靈活掌握,如利用質(zhì)量控制圖進(jìn)行趨勢檢查、通過上下批標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)量值比對或?qū)嶒炇议g比對驗證量值的準(zhǔn)確性等。此外核查的頻次要根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的特點制定,穩(wěn)定性預(yù)期良好的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可相對放寬核查的時間間隔。藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不能作為藥物或醫(yī)療器械而施用于人或動物。徐州藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分類

準(zhǔn)確性、均勻性和穩(wěn)定性是標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)量值的特性和基本要求。(1)準(zhǔn)確性:通常標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書中會同時給出標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)值和計量的不確定度,不確定度的來源包括稱量、儀器、均勻性、穩(wěn)定性、不同實驗室之間以及不同方法所產(chǎn)生的不確定度均需計算在內(nèi)。(2)均勻性:均勻性是物質(zhì)的某些特性具有相同組分或相同結(jié)構(gòu)的狀態(tài)。計量方法的精密度即標(biāo)準(zhǔn)偏差可以用來衡量標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的均勻性,精密度受取樣量的影響,標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的均勻性是對給定的取樣量而言的,均勻性檢驗的較小取樣量一般都會在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書中給出。(3)穩(wěn)定性:穩(wěn)定性是指標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在指定的環(huán)境條件和時間內(nèi),其特性值保持在規(guī)定的范圍內(nèi)的能力。合肥藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的基體組成與被測試樣接近,這樣可以消除基體效應(yīng)引起的系統(tǒng)誤差。

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的特殊作用:濁度單位:在國際標(biāo)準(zhǔn)化組織制定的標(biāo)準(zhǔn)(ISO7027)中定義了濁度的單位。單位的復(fù)現(xiàn)依賴于。formazine標(biāo)準(zhǔn)溶液。該標(biāo)準(zhǔn)溶液的濁度是400FAU或FNU,通過稀釋這一標(biāo)準(zhǔn)溶液獲得一系列的標(biāo)度固定點,以滿足不同濁度樣品的測定要求。如果所用儀器測量的是衰減光,所復(fù)現(xiàn)的則是formazine衰減濁度單位(FAU);若測量的是漫射光,復(fù)現(xiàn)的則是formazine散射濁度單位(FNU)。煤的燒結(jié)力:煤的燒結(jié)力是硬煤分級的重要技術(shù)指標(biāo),Roga測試法已在世界范圍內(nèi)得到各國普遍地采用。Roga測試方法是基于一個有確定的物理性質(zhì)和化學(xué)成分的無煙煤標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。用規(guī)定的測試設(shè)備與程序?qū)⒈粶y樣品與無煙煤標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)混合、燒結(jié),由燒結(jié)的剩余物來計算Roga指數(shù),從而實現(xiàn)煤的燒結(jié)力的量度。國際實用溫標(biāo)和國際實用鹽標(biāo)也是類似的約定標(biāo)度。

實驗室間比對研究:這是一個普遍使用的概念,是由多家實驗室對給定樣品各自單獨地開展一個或多個量的系列測量活動。有時,也被稱為“循環(huán)檢驗”、“合作研究計劃“或“協(xié)作分析研究”。這種“研究”除了用作標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定值外,還可用作其他很多目的。在一些分析測試的應(yīng)用領(lǐng)域里,實驗室間比對(合作)研究(實驗室協(xié)商一致的方法)是標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定值測量較常用的方法,特別是那些采用自然基體的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。在采用這種方式為有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定值時,認(rèn)定機(jī)構(gòu)必須首先找到一組有資質(zhì)的實驗室,這些實驗室在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)候選物類似分析材料領(lǐng)域有專業(yè)的測量經(jīng)驗。其次,如果可能的話,認(rèn)定機(jī)構(gòu)還要鼓勵這些參與實驗室間比對(合作)研究的實驗室盡可能多地采用單獨的分析方法。這些測量方法應(yīng)該不只在操作細(xì)節(jié)上有所不同,而且應(yīng)該基于不同的原理。這樣做可將引起的正或負(fù)偏差的未知潛在系統(tǒng)誤差置于同一水平上。這樣做法的另一優(yōu)點在于,當(dāng)有10~18個參與實驗室時,通過技術(shù)評審可以識別測量結(jié)果中的異常值并剔除處理。均勻性是物質(zhì)的某些特性具有相同組分或相同結(jié)構(gòu)的狀態(tài)。

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的準(zhǔn)確度:當(dāng)應(yīng)用于一系列測量結(jié)果時。術(shù)語“準(zhǔn)確度”是隨機(jī)分量(復(fù)現(xiàn)性)和系統(tǒng)分量(正確度)的結(jié)合。在國際標(biāo)準(zhǔn)化組織/國際電工委員會第99號指南(2007)“國際計量學(xué)詞匯——基本通用的概念和相關(guān)術(shù)語”中,準(zhǔn)確度的定義是:被測量的測得值與其真值間的一致程度。由于準(zhǔn)確度不是一個量,不能給出有數(shù)字的量值。當(dāng)測量提供較小的測量誤差時就說該測量是較準(zhǔn)確的。另外,隨著國際上對“測量不確定度表示指南(GUM)”的普遍認(rèn)同,肯定性術(shù)語“準(zhǔn)確度”正在被否定性、但更清楚的術(shù)語“不確定度”所取代。現(xiàn)行的sI單位制并不能覆蓋所有分析測量。寧波藥品檢驗用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)供應(yīng)單位

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的較小取樣量是在均勻性研究中規(guī)定的。徐州藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分類

選擇、購買標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)考慮哪些要素?(1)特性量的種類及定值方法:某些標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可能只適用某一特定方法或?qū)兕I(lǐng)域的應(yīng)用,某些標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的值有特殊規(guī)定,如含結(jié)晶水的值,應(yīng)對證書中該類說明加以注意,防止誤選誤用;(2)特性量水平:標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的特性量水平應(yīng)與日常測量樣品的水平匹配;(3)可接受的不確定度水平:標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)特性量的相關(guān)不確定度水平應(yīng)與日常測量中的精密度和正確度限度要求匹配;(4)基體及可能的干擾:標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)用于開展方法確認(rèn)、質(zhì)量控制以及一些基體效應(yīng)較為嚴(yán)重的測量方法的校準(zhǔn)時,基體應(yīng)與日常測量樣品基體盡可能接近。徐州藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分類

上海東方藥品科技實業(yè)有限公司屬于醫(yī)藥健康的高新企業(yè),技術(shù)力量雄厚。是一家有限責(zé)任公司企業(yè),隨著市場的發(fā)展和生產(chǎn)的需求,與多家企業(yè)合作研究,在原有產(chǎn)品的基礎(chǔ)上經(jīng)過不斷改進(jìn),追求新型,在強(qiáng)化內(nèi)部管理,完善結(jié)構(gòu)調(diào)整的同時,良好的質(zhì)量、合理的價格、完善的服務(wù),在業(yè)界受到寬泛好評。公司始終堅持客戶需求優(yōu)先的原則,致力于提供高質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),快檢產(chǎn)品,比色液 ,藥典及配套圖書 。東方藥品科技順應(yīng)時代發(fā)展和市場需求,通過**技術(shù),力圖保證高規(guī)格高質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),快檢產(chǎn)品,比色液 ,藥典及配套圖書 。

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