中國藥典特殊檢驗項目【含量測定】(氣相色譜法):(19個)丁香、八角茴香、土木香、千年健、廣藿香、小茴香、天然冰片(右旋龍腦)、艾片(左旋龍腦)、艾葉、石斛(金釵石斛)、亞麻子、冰片(合成龍腦)、豆蔻、油松節、砂仁、鴉膽子、香薷、薄荷、麝香。【鑒別】(氣相色譜法):乳香,二氧化硫殘留量:(10個)山藥、天冬、天花粉、天麻、牛膝、白及、白術、白芍、黨參、粉葛。聚合酶鏈式反應-限制性內切酶長度多態性方法(PCR法):(5個)川貝母、烏梢蛇、石斛(霍山石斛)、金錢白花蛇、蘄蛇。藥典滅菌方法的有效性和經濟性。寧波枸杞藥典正文
藥典制定更加公開透明、規范有序。本版藥典編制工作始終堅持公開、公平、公正的原則。藥典會初次將IS09001質量管理體系引入藥典編制全過程管理,通過持續改進和完善藥典會的管理制度、規范藥典編制工作程序,為保證藥典編制工作質量保駕護航。藥典會大力推進藥品標準提高科研工作,保證藥典編制的進度和質量。嚴格執行“ChP編制工作程序”、完善專業組織間溝通和協調、加強標準審核和公示環節工作,所有標準增修訂內容均在藥典會網站予以公布,并將反饋意見的**審核結果對外發布。本版藥典在保持藥典科學性、先進性和規范性的基礎上,重點加強藥品安全性和有效性的控制要求,充分借鑒國際先進的質量控制技術和經驗,整體提升本版藥典的水平,也反映了我國當前醫藥發展和檢測技術的現狀,并將在推動我國藥品質量提高、加快企業技術進步和產品升級換代,促進我國醫藥產業健康發展,提升ChP權勢性和國際影響力等方面繼續發揮重要作用。寧波枸杞藥典正文藥典是從本草學、藥物學以及方子集的編著演化而來。
基于《中國藥典》與美國藥典、歐洲藥典對于收載品種結構要求的相關慣例,為進一步加強與國外藥典協調一致,本版藥典對生物技術產品增加了品種結構方面的信息,包括氨基酸序列、二硫鍵連接方式、分子式、理論分子量及糖基化位點(糖蛋白)。鑒于干擾素α1b二硫鍵連接方式尚不明確,相關的3種品種——注射用人干擾素α1b、人干擾素α1b注射液和人干擾素α1b滴眼液未在本版藥典中列出結構信息。除增加品種的結構信息外,根據國家基本藥物目錄(2018年版),明確了生物技術產品的具體規格。為了增強產品的安全性和有效性控制,人干擾素α2a等3種品種、人干擾素α2b等8種品種、人粒細胞刺激因子注射液、注射用人粒細胞巨噬細胞刺激因子增加了相關蛋白檢測。
2020版中國藥典編制的基本原則是什么?1、優勝劣汰。在編制2020版中國藥典的時候,要遵循優勝劣汰的原則,要對藥品的產品結構進行調整。藥典收載的種類要有增加,也要有所減少,要做到減少存量,優化增量,這樣才能充分的發揮2020版中國藥典的標準導向作用,并促進產品的升級換代和結構調整。2、要保障用藥的安全和有效性。在2020版中國藥典編制的時候,要堅持藥品標準的先進性,科學性,規范性以及實用性等,這樣才能比較好的提升藥品的種類,從而保證大眾藥品的安全和有效性。在編制2020版中國藥典的時候,要遵循優勝劣汰的原則,要對藥品的產品結構進行調整。
突出實用性:引進成熟分析技術,提高安全性和有效性控制。緊跟國際前沿,不斷引進成熟檢測技術應用于生物技術產品的質量控制,使產品的安全性得到進一步提高。轉基因檢測技術應用于重組產品活性檢測。將定量PCR法應用于外源性DNA殘留量檢測。重點圍繞涉及安全性和有效性的檢測方法和限量開展研究,進一步提高藥品質量的可控性。為加強單抗藥物質量控制,滿足研發需求,建立單抗異構體和糖譜分析方法。重組干擾素、集落刺激因子等品種增訂相關蛋白檢測及限度要求,解決了產品有效性、安全性質量控制的不足。藥典會大力推進藥品標準提高科研工作,保證藥典編制的進度和質量。浙江2010版藥典
新版藥典進一步擴大藥品品種的收載和修訂。寧波枸杞藥典正文
藥典鑒別靈芝粉末淺棕色、棕褐色至紫褐色。菌絲散在或粘結成團,無色或淡棕色,細長,稍彎曲,有分枝,直徑2.5~6.5μm。孢子褐色,卵形,頂端平截,外壁無色,內壁有疣狀突起,長8~12μm,寬5~8μm。取本品粉末2g,加乙醇30ml,加熱回流30分鐘,濾過,濾液蒸干,殘渣加甲醇2ml使溶解,作為供試品溶液。另取靈芝對照藥材2g,同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗,吸取上述兩種溶液各4μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以石油醚(60~90℃)-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上層溶液為展開劑,展開,取出,晾干,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。寧波枸杞藥典正文
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