藥品有效性控制進一步完善。對檢測方法進行了周全增修訂。一部部分中藥材增加了專屬性的顯微鑒別檢查、特征氨基酸含量測定等；在丹參等30多個標準中建立了特征圖譜。二部采用離子色譜法檢測硫酸鹽或鹽酸鹽原料藥中的酸根離子含量；采用專屬性更強、準確度更高的方法測定制劑含量；增修訂溶出度和釋放度檢査法，加強對口服固體制劑和緩控釋制劑有效性的控制。藥用輔料標準水平明顯提高。本版藥典收載藥用輔料更加系列化、多規格化，以滿足制劑生產的需求,增訂可供注射用等級輔料21種。加強藥用輔料安全性控制，如增加殘留溶劑等控制要求。更加注重對輔料功能性控制，如增訂多孔性、粉末細度、粉末流動、比表面積、黏度等檢查項，并強化藥用輔料標準適用性研究的要求。藥典修改“菌株的申購”。安徽中醫藥典科技圖書

藥典由于中藥固體制劑的藥味多樣，成分復雜，導致物料吸濕性大，吸濕后的物料呈現分散性和流動性變差、黏性增強、團聚等現象，使得傳統中藥固體制劑生產中常常出現“產品質量低、生產效率低、生產能耗高”等一系列問題[1]。另一方面，水分超標又會影響中藥固體制劑的穩定性，中藥固體制劑吸濕到一定程度，內容物易出現結塊現象，又勢必影響其崩解和性狀，甚至造成有效成分降解，從而造成多項檢測指標不合格，給中藥固體制劑的安全性和有效性帶來巨大隱患，嚴重制約中藥現代化，因此水分控制對于中藥固體制劑的生產及應用至關重要。寧波中藥藥典正文新版藥典完善藥品臨床有效與質控項目的設置及控制要求的相關性。

藥典抑菌劑的抑菌效力在貯存過程中有可能因藥物的成分或包裝容器等因素影響而變化，因此，應驗證成品制劑的抑菌效力在效期內不因貯藏條件而降低。本試驗方法和抑菌劑抑菌效力判斷標準用于包裝未啟開的成品制劑。胰酪大豆胨液體培養基、胰酪大豆胨瓊脂培養基、沙氏葡萄糖液體培養基、沙氏葡萄糖瓊脂培養基照無菌檢查法制備。藥物是用以預防、治于及診斷疾病的物質。在理論上，藥物是指凡能影響機體部位生理功能及細胞代謝活動的化學物質都屬于藥物的范疇。

我國藥品標準是保障藥品安全的重要法律和技術依據，而《**藥典（ChP）》是其中的重要組成部分。2020年版ChP在以往版本的基礎上，又進行了大幅度的標準修訂和新增品種標準的工作，為加快實施我國藥品標準提高行動計劃、建立中藥標準規范技術體系、提高我國藥品質量控制水平發揮重要作用。更新與淘汰并舉覆蓋GJ基本藥物。提高藥品標準就意味著存優去劣。臨床不用、已經淘汰或質量不可控、存在安全隱患的品種將不斷從藥典中撤出。藥典收載品種將覆蓋列入《GJ基本藥物目錄》的藥品品種，以加強和促進GJ基本藥物質量控制和使用的安全、有效。藥典的修改有利于推動醫藥產業結構調整。

藥品制劑命名的基本形式為[原料藥名稱][給藥途徑][劑型名]。基于此，新版藥典對個別藥品的通用名稱進行了修訂，如：（1）將含膨脹棉條的克霉唑栓修訂為克霉唑陰道膨脹栓，與普通栓劑加以區別，以免患者誤用，提高臨床用藥的安全性；（2）經過調研發現，適應癥為只用于單采原料血漿的體外抗凝血的枸櫞酸鈉產品，同時存在“抗凝血用枸櫞酸鈉溶液”、“輸血用枸櫞酸鈉注射液”及“枸櫞酸鈉抗凝劑”三個名稱，根據命名原則，將用于此適應癥的產品名稱統一規范為“抗凝血用枸櫞酸鈉溶液”；（3）因腺苷注射液（供診斷用）和腺苷注射液兩個產品組成及濃度相同，故將藥品名稱統一為腺苷注射液，將腺苷注射液（供診斷用）的規格增加至腺苷注射液規格項下并予以標注區分，且保持兩規格的說明書不同。藥品標準的制定直接影響公眾用藥安全和身體健康。常州石斛藥典圖譜

藥典是一個國家記載藥品標準、規格的法典，一般由國家藥品監督管理局主持編纂、頒布實施。安徽中醫藥典科技圖書

藥典有害污染物控制。中藥材與飲片的安全性面臨的較大挑戰，是內源性有毒成分和外源性有毒有害物質的污染。內源性安全考慮主要針對中藥自身含有的毒性成分（如生物堿類、苷類、萜類、金屬元素類等）；外源性污染主要涉及重金屬及有毒有害元素、農藥殘留，特別是有機氯類農藥，此類物質可在人體內累積，對人體的正常功能造成傷害。中藥材與飲片微生物污染問題也不容忽視，其可能存在大量致病菌和某些其他物質，給臨床使用帶來安全性問題。近年來，隨著對中藥安全控制的重視程度越來越高，對有毒藥材有毒成分控制，中藥材與飲片農藥殘留、植物生長因素、重金屬及有害元素的控制，以及易霉變中藥材與飲片其他物質的控制等，已成為中藥安全控制的重中之重。安徽中醫藥典科技圖書

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