藥典的轉移報告：如果實驗結果符合制訂的可接受標準，則分析方法轉移成功，并且接收方具備了實施該方法的資質。否則不能認為分析方法轉移已完成，此時應采取有效的補救措施使其符合可接受標準。通過調查研究，可以提供關于補救措施性質和范圍的指導原則，依據不同的實驗過程，補救措施可以是再培訓，也可以是對復雜檢測方法的清晰闡述。當分析方法轉移成功后，接收方應起草方法轉移報告，報告應提供與可接受標準相關的實驗結果，確認接收方已具備使用所轉移分析方法的資格。應對方案中的所有偏差進行完整記錄并說明理由。藥典編制的基本原則：要有技術創新。中國標準藥典標準物質

突出實用性：引進成熟分析技術，提高安全性和有效性控制。緊跟國際前沿，不斷引進成熟檢測技術應用于生物技術產品的質量控制，使產品的安全性得到進一步提高。轉基因檢測技術應用于重組產品活性檢測。將定量PCR法應用于外源性DNA殘留量檢測。重點圍繞涉及安全性和有效性的檢測方法和限量開展研究，進一步提高藥品質量的可控性。為加強單抗藥物質量控制，滿足研發需求，建立單抗異構體和糖譜分析方法。重組干擾素、集落刺激因子等品種增訂相關蛋白檢測及限度要求，解決了產品有效性、安全性質量控制的不足。中國標準藥典標準物質藥典體例在優化的同時，進一步規范了不同標準間引用的原則。

藥品有效性控制進一步完善。對檢測方法進行了周全增修訂。一部部分中藥材增加了專屬性的顯微鑒別檢查、特征氨基酸含量測定等；在丹參等30多個標準中建立了特征圖譜。二部采用離子色譜法檢測硫酸鹽或鹽酸鹽原料藥中的酸根離子含量；采用專屬性更強、準確度更高的方法測定制劑含量；增修訂溶出度和釋放度檢査法，加強對口服固體制劑和緩控釋制劑有效性的控制。藥用輔料標準水平明顯提高。本版藥典收載藥用輔料更加系列化、多規格化，以滿足制劑生產的需求,增訂可供注射用等級輔料21種。加強藥用輔料安全性控制，如增加殘留溶劑等控制要求。更加注重對輔料功能性控制，如增訂多孔性、粉末細度、粉末流動、比表面積、黏度等檢查項，并強化藥用輔料標準適用性研究的要求。

藥典一部采用原子吸收和電感耦合等離子體質譜法增加了有害元素（鉛、鎘、砷、汞、銅）測定法，并規定了有害元素的限度；藥典一部還增加了中藥注射劑安全性檢查法應用指導原則。藥典二部有126個靜脈注射劑增訂了不溶性微粒檢查，增修訂細菌內物質檢查的品種達112種；殘留溶劑測定法中引入國際間已協調統一的有關殘留溶劑的限度要求，并有24種原料藥增訂了殘留溶劑檢查；藥典二部還增加了藥品雜質分析指導原則、正電子類和锝[99mTc]放射性的藥品質量控制指導原則。藥典三部增訂了逆轉錄酶活性檢查法、人血白蛋白鋁殘留量測定法等，牛血清白蛋白殘留量及CHO細胞蛋白殘留量等檢測方法也得到改進。本版藥典結合我國醫藥工業的現狀和臨床用藥的實際情況，將由衛生部頒布的原《澄明度檢查細則和判斷標準》修訂為“可見異物檢查法”，以加強注射劑等藥品的用藥安全。藥典會大力推進藥品標準提高科研工作，保證藥典編制的進度和質量。

藥典的轉移要素：轉移方，通常是方法開發方，負責提供分析方法過程、對照品、驗證報告和必需文件，并在方法轉移的過程中根據接收方需要提供必要的培訓和幫助。接收方可能是質量控制部門、公司內部的其他部門、或其他公司（如委托研發機構）。在方法轉移前，接收方應提供有資質的人員或培訓適當人員，確保設施和儀器根據需要被正確校正并符合要求，確認實驗室體系與執行法規和實驗室內部管理規程相一致。轉移方和接收方應比較和討論轉移方案的數據和偏差。為了重現分析方法，討論中要涉及在較終報告中的必要更新和能夠重現的分析過程。藥品注冊標準不符合中國藥典有關要求的，藥品生產企業應按《藥品注冊管理辦法》的有關規定提出補充申請。中國標準藥典標準物質

藥典一部采用原子吸收和電感耦合等離子體質譜法增加了有害元素測定法，并規定了有害元素的限度。中國標準藥典標準物質

藥品通用名是對藥品識別的標志，是藥品標準化、規范化的主要內容之一。采用規范統一的藥品通用名稱能夠保證藥品名稱的weiyi性，避免一藥多名或異藥同名情況，以及由此導致的臨床用藥錯誤的發生。因此，在前期系統論證的基礎上，本版藥典在生物制品通則部分增加了生物制品通用名稱命名原則。該命名原則對于實現我國生物制品通用名稱與國際通用名稱的并軌，上市藥品的可追溯性和藥物警戒以及我國藥品監管的實施具有十分重要和深遠的意義。中國標準藥典標準物質

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