作為我國保證藥品質量的法典，本版藥典在保持科學性、先進性、規范性和權勢性的基礎上，著力解決制約藥品質量與安全的突出問題，著力提高藥品標準質量控制水平，充分借鑒了國際先進技術和經驗，客觀反映了中國當前醫藥工業、臨床用藥及檢驗技術的水平，必將在提高藥品質量過程中起到積極而重要的作用，并將進一步擴大和提升我國藥典在國際上的積極影響?！吨袊幍洹肥菄宜幤窐藴实闹匾M成部分，其頒布實施必將對保障藥品質量、維護公眾健康、促進醫藥產業發展產生積極而深遠的影響。藥典三部增訂了逆轉錄酶活性檢查法、人血白蛋白鋁殘留量測定法等。南京乙醇藥典科技圖書

藥典中的“鑒別”：包括經驗鑒別、顯微鑒別、理化鑒別、聚合酶鏈式反應法等。1.就經驗鑒別來說，其顏色變化、浮沉情況以及爆鳴、色焰等特征是固定的，不存在大小或者高低的區別，自然也是“較適宜”的標準。2.就顯微鑒別來講，其切片、粉末、解離組織或表面以及含有飲片粉末的的組織、細胞或內含物等特征一定也是其穩定的現象，不存在大小或者高低的區別，一定也是“較適宜”的標準。3.就理化鑒別來說，無論是熒光法鑒別、微量升華法鑒別、光譜和色譜鑒別，還是聚合酶鏈反應鑒別等，均呈現出一定的現象，不存在大小或者高低的區別，說是“較適宜”的標準一定是不錯的。南京乙醇藥典科技圖書藥典一部采用原子吸收和電感耦合等離子體質譜法增加了有害元素測定法，并規定了有害元素的限度。

中藥固體制劑應用歷史悠久，我國現存的好的一部醫藥經典著作《黃帝內經》就載有以丸劑和散劑為表示的中藥固體制劑。中藥固體制劑由于制劑理論經典、制備技術科學、臨床療效確切、服用和攜帶方便，是臨床較常用的劑型之一。新中國成立后，中藥固體制劑得到蓬勃發展，《中國藥典》2020年版一部共收錄中藥成方制劑和單味制劑1606種，中藥固體制劑約占85%，囊括了片劑、膠囊劑、顆粒劑、栓劑、丸劑、散劑、植入劑、錠劑、膠劑、茶劑等多種固體劑型。

藥典的分析方法轉移可接受標準如果是基于現有的分析方法和藥物穩定性、釋放度的試驗數據，該標準應涵蓋所有比對結果。這些標準可以用統計學方法制定，根據平均值和置信區間，并應提供變異估計（例如：每個試驗場所的相對標準偏差RSD），特別是接收方的中間精密度RSD和/或用于對比含量和含量均勻度試驗均值的統計學方法。在雜質檢查時，精密度一般較差（如痕量雜質檢查），可使用簡便的描述性方法。溶出度可通過使用f2因子或比較特定時間點的溶出數據進行評價。對于未評價的分析方法驗證指標，雙方實驗室應說明原因。對所使用的材料、對照品、樣品、儀器和儀器參數也要逐一說明。理解藥典中成藥的功能主治及合理用藥提供了保證。

藥典在主任委員的積極倡導下，對藥品的安全性問題更加重視。藥典一部采用原子吸收和電感耦合等離子體質譜法增加了有害元素(鉛、鎘、砷、汞、銅)測定法，并規定了有害元素的限度;藥典一部還增加了中藥注射劑安全性檢查法應用指導原則。藥典二部有126 個靜脈注射劑增訂了不溶性微粒檢查，增修訂細菌內物質檢查的品種達112 種;殘留溶劑測定法中引入國際間已協調統一的有關殘留溶劑的限度要求，并有24 種原料藥增訂了殘留溶劑檢查;藥典二部還增加了藥品雜質分析指導原則、正電子類和锝[ 99mm Tc ]放射的藥品質量控制指導原則。藥典三部增訂了逆轉錄酶活性檢查法、人血白蛋白鋁殘留量測定法等，牛血清白蛋白殘留量及CHO 細胞蛋白殘留量等檢測方法也得到改進。本版藥典結合我國醫藥工業的現狀和臨床用藥的實際情況，將由衛生部頒布的原《澄明度檢查細則和判斷標準》修訂為"可見異物檢查法"，以加強注射劑等藥品的用藥安全。藥典是一個國家記載藥品標準、規格的法典。江蘇石斛藥典標準物質

藥典中藥固體制劑應用歷史悠久。南京乙醇藥典科技圖書

藥典中其他面：一是，建立顯微檢查法、薄層色譜法、高效液相色譜法、聚合酶鏈式反應（PCR）法以及核酸序列檢測法等一系列中藥材（飲片）鑒別方法，提高方法的專屬性。二是，基于研究建立了與臨床療效相關的成分含量控制。例如，丹參中丹酚酸B和葛根中葛根素的含量測定方法。三是，以質量為標的，制定成分限量標準，加強質量可控性。例如，針對青翹和老翹的相同指標分別制定不同限度標準。四是，建立專屬性高的指標成分控制項目，體現中藥炮制“生熟異治”傳統特色。例如，熟地黃飲片增加地黃苷D 的含量測定指標。南京乙醇藥典科技圖書

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