中藥固體制劑是臨床較多運(yùn)用的劑型，由于其制劑原料的特殊性而具有易吸潮的問(wèn)題，導(dǎo)致制劑性狀改變，甚或霉變和有效成分損失，進(jìn)而影響產(chǎn)品質(zhì)量和療效，水分超標(biāo)是制約中藥現(xiàn)代化的關(guān)鍵因素之一，水分控制對(duì)于中藥固體制劑的安全有效至關(guān)重要。對(duì)歷版《中國(guó)藥典》收錄的不同類(lèi)型中藥固體制劑水分控制的標(biāo)準(zhǔn)變遷進(jìn)行分析，基于質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的制劑理論，圍繞水分控制策略、分析檢測(cè)技術(shù)、制劑工藝環(huán)節(jié)等影響中藥固體制劑含水量的關(guān)鍵問(wèn)題，研究及探析中藥固體制劑現(xiàn)代化進(jìn)程中水分控制的現(xiàn)狀及存在問(wèn)題，以期為中藥固體制劑的開(kāi)發(fā)和應(yīng)用提供參考。藥典草案是否適用于生產(chǎn)或使用的藥用輔料。江蘇石斛藥典標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

藥典實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中，滅菌是指將物品中污染微生物的概率下降至預(yù)期的無(wú)菌保證水平。較終滅菌的物品微生物存活概率，即無(wú)菌保證水平不得高于10^-6。已滅菌物品達(dá)到的無(wú)菌保證水平可通過(guò)驗(yàn)證確定。 滅菌物品的無(wú)菌保證不能依賴(lài)于較終產(chǎn)品的無(wú)菌檢驗(yàn)，而是取決于生產(chǎn)過(guò)程中采用合格的滅菌工藝、嚴(yán)格的GMP管理和良好的無(wú)菌保證體系。滅菌工藝的確定應(yīng)綜合考慮被滅菌物品的性質(zhì)、滅菌方法的有效性和經(jīng)濟(jì)性、滅菌后物品的完整性和穩(wěn)定性等因素。嘉興中醫(yī)藥典配套圖書(shū)藥典編制的基本原則：要保障用藥的安全和有效性。

《中國(guó)藥典》科學(xué)性、先進(jìn)性、實(shí)用性、規(guī)范性的同時(shí)，通過(guò)藥典品種的收載、通用性技術(shù)要求的完善、先進(jìn)分析檢驗(yàn)技術(shù)的應(yīng)用、檢測(cè)項(xiàng)目和限量的設(shè)置、相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則的制定，進(jìn)一步發(fā)揮藥典標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品質(zhì)量控制的前瞻性和導(dǎo)向性作用。2020年版《中國(guó)藥典》的頒布實(shí)施對(duì)整體提升我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)、進(jìn)一步保證藥品質(zhì)量、保障公眾用藥安全、促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，產(chǎn)生積極而深遠(yuǎn)的影響。《中國(guó)藥典》之所以成為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的中間，是因?yàn)閲?guó)家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的任何藥品標(biāo)準(zhǔn)，都不能脫離《中國(guó)藥典》而自已存在，都必須執(zhí)行并符合《中國(guó)藥典》相關(guān)通用性技術(shù)要求，包括凡例、通則（總論）以及檢驗(yàn)方法等，是當(dāng)前我國(guó)已經(jīng)上市和研制申報(bào)藥品（不論國(guó)內(nèi)還是國(guó)外產(chǎn)品）都應(yīng)遵守的技術(shù)規(guī)范。

藥典抑菌劑是指抑制微生物生長(zhǎng)的化學(xué)物質(zhì)，抑菌效力檢查法系用于測(cè)定無(wú)菌及非無(wú)菌制劑的抑菌活性，用于指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)在研發(fā)階段制劑中抑菌劑種類(lèi)和濃度的確定。如果藥物本身不具有充分的抗毒效力，那么應(yīng)根據(jù)制劑特性（如水溶性制劑）添加適宜的抑菌劑，以防止制劑在正常貯藏或使用過(guò)程中由于微生物污染和繁殖，使藥物變質(zhì)而對(duì)使用者造成危害，尤其是多劑量包裝的制劑。在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，抑菌劑不能用于替代藥品生產(chǎn)的GMP管理，不能作為非無(wú)菌制劑降低微生物污染的一個(gè)途徑，也不能作為控制多劑量包裝制劑滅菌前的生物負(fù)載的手段。所有抑菌劑都具有一定的毒性，制劑中抑菌劑的量應(yīng)為較低有效量。同時(shí)，為保證用藥安全，成品制劑中的抑菌劑有效濃度應(yīng)低于對(duì)人體有害的濃度。在編制2020版中國(guó)藥典的時(shí)候，要遵循優(yōu)勝劣汰的原則，要對(duì)藥品的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)進(jìn)行調(diào)整。

藥用輔料安全性體現(xiàn)在輔料本身的安全性，以及與原料藥、輔料、藥包材之間的相容性評(píng)價(jià)。藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)的重點(diǎn)是：① 基于給藥途徑，對(duì)藥用輔料實(shí)施分級(jí)管理，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)制劑（注射劑、吸入制劑、眼用制劑等）藥用輔料實(shí)施更為嚴(yán)格的控制要求。② 加強(qiáng)藥用輔料安全性評(píng)價(jià)，特別是對(duì)新輔料、新用途輔料（如由低風(fēng)險(xiǎn)改為高風(fēng)險(xiǎn)給藥途徑等情況）進(jìn)行安全性評(píng)估，保證輔料的使用安全；對(duì)于動(dòng)物來(lái)源藥用輔料，加強(qiáng)生物安全控制，避免外源因子的引入，同時(shí)嚴(yán)格藥用輔料中存在安全風(fēng)險(xiǎn)雜質(zhì)的控制。③ 完善藥用輔料功能性評(píng)價(jià)，根據(jù)輔料的功能性不同進(jìn)行規(guī)格細(xì)分，指導(dǎo)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)開(kāi)展藥用輔料適用性研究，規(guī)范制劑生產(chǎn)藥用輔料的選擇。藥典編制的目標(biāo)：要強(qiáng)化規(guī)范性，做到統(tǒng)一協(xié)調(diào)。江蘇石斛藥典標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

藥典的考察指標(biāo)：分析方法確認(rèn)應(yīng)包含對(duì)影響方法的必要因素的評(píng)估。江蘇石斛藥典標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

藥典的轉(zhuǎn)移要素：轉(zhuǎn)移方，通常是方法開(kāi)發(fā)方，負(fù)責(zé)提供分析方法過(guò)程、對(duì)照品、驗(yàn)證報(bào)告和必需文件，并在方法轉(zhuǎn)移的過(guò)程中根據(jù)接收方需要提供必要的培訓(xùn)和幫助。接收方可能是質(zhì)量控制部門(mén)、公司內(nèi)部的其他部門(mén)、或其他公司（如委托研發(fā)機(jī)構(gòu)）。在方法轉(zhuǎn)移前，接收方應(yīng)提供有資質(zhì)的人員或培訓(xùn)適當(dāng)人員，確保設(shè)施和儀器根據(jù)需要被正確校正并符合要求，確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室體系與執(zhí)行法規(guī)和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部管理規(guī)程相一致。轉(zhuǎn)移方和接收方應(yīng)比較和討論轉(zhuǎn)移方案的數(shù)據(jù)和偏差。為了重現(xiàn)分析方法，討論中要涉及在較終報(bào)告中的必要更新和能夠重現(xiàn)的分析過(guò)程。江蘇石斛藥典標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

上海東方藥品科技實(shí)業(yè)有限公司致力于醫(yī)藥健康，以科技創(chuàng)新實(shí)現(xiàn)***管理的追求。東方藥品科技作為藥品，儀器，試劑專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域的技術(shù)開(kāi)發(fā)、技術(shù)咨詢(xún)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)設(shè)備、分析儀器、儀器儀表、玻璃儀器、機(jī)械設(shè)備、化工產(chǎn)品及原料、專(zhuān)門(mén)的化學(xué)產(chǎn)品、辦公用品、衛(wèi)生用品、勞動(dòng)保護(hù)用品、塑料制品、聯(lián)璃制品、紙制品、計(jì)算機(jī)軟硬件及輔助設(shè)備、汽車(chē)的銷(xiāo)售。的企業(yè)之一，為客戶(hù)提供良好的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，快檢產(chǎn)品，比色液 ，藥典及配套圖書(shū) 。東方藥品科技繼續(xù)堅(jiān)定不移地走高質(zhì)量發(fā)展道路，既要實(shí)現(xiàn)基本面穩(wěn)定增長(zhǎng)，又要聚焦關(guān)鍵領(lǐng)域，實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)型再突破。東方藥品科技始終關(guān)注醫(yī)藥健康市場(chǎng)，以敏銳的市場(chǎng)洞察力，實(shí)現(xiàn)與客戶(hù)的成長(zhǎng)共贏。