新增通用技術要求“生物制品病毒安全性控制”是對生物制品病毒安全性控制全生命周期管理的通用技術要求，同時也對重組生物技術產品的病毒安全性控制要點提出了相關要求。隨著聚乙二醇修飾技術的不斷進步，聚乙二醇化修飾的重組蛋白藥物越來越多，目前FDA已批準10種相關產品上市，國內也有3種產品批準上市。鑒于此，基于人聚乙二醇化重組蛋白藥物的復雜性及國內外上市產品現狀、研發進展和可實現的制品質量控制目標需求等制定了用人聚乙二醇化重組蛋白及多肽制品總論。該總論的建立對于促進我國聚乙二醇化重組蛋白藥物的發展、保證產品的安全有效和質量可控具有重要的指導意義。藥典中的“鑒別”：包括經驗鑒別、顯微鑒別、理化鑒別、聚合酶鏈式反應法等。上海國家藥典科技圖書

《中國藥典》科學性、先進性、實用性、規范性的同時，通過藥典品種的收載、通用性技術要求的完善、先進分析檢驗技術的應用、檢測項目和限量的設置、相關技術指導原則的制定，進一步發揮藥典標準對藥品質量控制的前瞻性和導向性作用。2020年版《中國藥典》的頒布實施對整體提升我國藥品標準、進一步保證藥品質量、保障公眾用藥安全、促進我國醫藥產業健康發展，產生積極而深遠的影響。《中國藥典》之所以成為國家藥品標準體系的中間，是因為國家藥品監管機構批準的任何藥品標準，都不能脫離《中國藥典》而自已存在，都必須執行并符合《中國藥典》相關通用性技術要求，包括凡例、通則（總論）以及檢驗方法等，是當前我國已經上市和研制申報藥品（不論國內還是國外產品）都應遵守的技術規范。安徽中藥藥典檢驗圖書新版藥典加強了對生化藥原材料的來源和工藝過程的控制，以更好地保證其安全性。

2020版中國藥典編制的目標是什么？1、適當的增加藥品的品類，以滿足臨床的需要。在編制2020版中國藥典選擇藥品品種的時候，要遵循質量可以控制，工藝成熟以及使用安全等的選擇原則，要增加中藥材，原料藥以及藥用的輔料的標準的收載，對于新制劑的收載，要能夠充分的體現我國醫藥的創新成果。2、要強化規范性，做到統一協調。要加強2020版中國藥典各部內容的統一和規范性，對于通用的技術和相關的技術也要做到協調和統一，同時還需要建立規范統一的藥品，輔料等的名稱命名的原則，要研究藥品標準的編碼體系，制定出藥典的名詞術語來，這樣大家在看2020版中國藥典的時候，就非常的方便了。

日常生產中藥典應對滅菌程序的運行情況進行監控，確認關鍵參數（如溫度、壓力、時間、濕度、滅菌氣體濃度及吸收的輻照劑量等）均在驗證確定的范圍內。滅菌程序應定期進行再驗證。當滅菌設備或程序發生變更（包括滅菌物品裝載方式和數量的改變）時，應進行重新驗證。物品的無菌保證與滅菌工藝、滅菌前物品被污染的程度及污染菌的特性相關。因此，應根據滅菌工藝的特點制定滅菌物品滅菌前的微生物污染水平及污染菌的耐受限度并進行監控，并在生產的各個環節采取各種措施降低污染，確保微生物污染控制在規定的限度內。 滅菌的冷卻階段，應采取措施防止已滅菌物品被再次污染。任何情況下，都應要求容器及其密封系統確保物品在有效期內符合無菌要求。強調先進性：彰顯藥典導向作用。

進一步強化藥典標準導向作用。本版藥典通過對品種的遴選和調整、先進檢測方法的收載、技術指導原則的制定等，強化對藥品質量控制的導向作用；同時，緊跟國際藥品質量控制和標準發展的趨勢，兼顧我國藥品生產的實際狀況，在檢查項目和限度設置方面，既要保障公眾用藥的安全性，又要滿足公眾用藥的可及性，從而引導我國制藥工業健康科學發展。本版藥典繼續秉承保護野生資源和自然環境、堅持中藥可持續發展、倡導綠色標準的理念，不再新增方子中含豹骨、羚羊角、龍骨、龍齒等瀕危物種或化石的中成藥品種；提倡檢測試劑中具有毒性溶劑的替代使用，如取消含苯和汞試劑的使用，以減少對環境及實驗人員的污染。藥典保障產品質量穩定性。合肥中醫藥典

藥典編制的基本原則：要保障用藥的安全和有效性。上海國家藥典科技圖書

藥品通用名是對藥品識別的標志，是藥品標準化、規范化的主要內容之一。采用規范統一的藥品通用名稱能夠保證藥品名稱的weiyi性，避免一藥多名或異藥同名情況，以及由此導致的臨床用藥錯誤的發生。因此，在前期系統論證的基礎上，本版藥典在生物制品通則部分增加了生物制品通用名稱命名原則。該命名原則對于實現我國生物制品通用名稱與國際通用名稱的并軌，上市藥品的可追溯性和藥物警戒以及我國藥品監管的實施具有十分重要和深遠的意義。上海國家藥典科技圖書

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