新版藥典通用名稱更加規范：藥品通用名稱是藥品生產、使用和監督管理的基礎，是藥品標準的重要組成部分。藥典會名稱與術語專業組織負責藥品通用名稱命名和世界衛生組織(WHO)的國際非**藥(INN)中文名稱的命名。為更好地與國際接軌，化學藥品活性成分的通用名稱一般按照INN中文名稱命名。新版藥典將維生素B4修訂為磷酸腺嘌呤、氟脲苷修訂為氟尿苷等；根據命名原則，將含5分子結晶水的五水頭孢唑林鈉并入頭孢唑林鈉，并同時修訂頭孢唑林鈉分子結構式、分子量及化學名稱，涵蓋無水及五水物兩種產品。藥典必將促進我國藥品質量的提高。嘉興2020年版藥典操作規范

藥典抑菌效力測定用培養基包括成品培養基、由脫水培養基或按其他配制的培養基均應進行培養基的適用性檢查檢查。 試驗所用的菌株傳代次數不得超過5代（從菌種保藏中心獲得的干燥菌種為第0代），并采用適宜的菌種保藏技術進行保存，以保證試驗菌株的生物學特性。培養基適用性檢查的菌種及新鮮培養物的制備。菌液制備后若在室溫下放置，應在2 小時內使用；若保存在 2～8℃，可在24 小時內使用。黑曲霉的孢子懸液可保存在 2～8℃，在驗證過的貯存期內使用。蕪湖2020年版藥典正文藥典的考察指標：分析方法確認應包含對影響方法的必要因素的評估。

作為我國保證藥品質量的法典，本版藥典在保持科學性、先進性、規范性和權勢性的基礎上，著力解決制約藥品質量與安全的突出問題，著力提高藥品標準質量控制水平，充分借鑒了國際先進技術和經驗，客觀反映了中國當前醫藥工業、臨床用藥及檢驗技術的水平，必將在提高藥品質量過程中起到積極而重要的作用，并將進一步擴大和提升我國藥典在國際上的積極影響。《中國藥典》是國家藥品標準的重要組成部分，其頒布實施必將對保障藥品質量、維護公眾健康、促進醫藥產業發展產生積極而深遠的影響。

藥典保障產品質量穩定性。建立相應的生產過程控制要求，完善質量評價體系，制定合理的檢測限度，加強藥品批間一致性、穩定性，減小批間差異，提高藥品質量可控性。基于風險分級控制。通過完善制劑質量控制要求，建立基于風險防控的生產全過程控制要求，特別是對高風險制劑（如吸入制劑、注射劑及眼用制劑）。基于風險評估，制定原料藥、藥用輔料、藥包材相應的安全控制項目和限度標準，進一步提升高風險藥品的安全性。上海東方藥品科技實業有限公司。藥典有利于推動醫藥產業結構調整。

藥典是從本草學、藥物學以及方子集的編著演化而來。藥典的重要特點是它的法定性和體例的規范化。中國較早的藥物典籍，比較公認的是公元659年唐代李淳風、蘇敬等22人奉命編纂的《新修本草》。全書54卷，收載藥物844種，堪稱世界上較早的一部法定藥典。15世紀印刷術的進步促進了歐洲近代藥典編纂的發展。許多國家都相繼制訂各自的藥典。1498年由佛羅倫薩學院出版的《佛羅倫薩方子集》，一般視為歐洲第1部法定藥典。其后有不少城市紛紛編訂具有法律約束性的藥典。其中紐倫堡的瓦萊利烏斯醫生編著的《單方書》贏得了比較高的聲譽，被紐倫堡當局承認，被定為第1本《紐倫堡藥典》于1546年出版。在《紐倫堡藥典》的影響下，在奧格斯堡、安特衛普、里昂、巴塞爾、巴倫西亞、科隆、巴黎和阿姆斯特丹等地也相繼有藥典問世。這一進展標志著歐洲各地區性的藥典向法定性國家藥典轉化的新階段。藥典二部增加了藥品雜質分析指導原則、正電子類和锝[99mTc]放射性的藥品質量控制指導原則。嘉興2020年版藥典操作規范

藥典藥品質量的內涵包括三方面:真偽、純度、品質優良度。嘉興2020年版藥典操作規范

中藥固體制劑應用歷史悠久，我國現存的好的一部醫藥經典著作《黃帝內經》就載有以丸劑和散劑為表示的中藥固體制劑。中藥固體制劑由于制劑理論經典、制備技術科學、臨床療效確切、服用和攜帶方便，是臨床較常用的劑型之一。新中國成立后，中藥固體制劑得到蓬勃發展，《中國藥典》2020年版一部共收錄中藥成方制劑和單味制劑1606種，中藥固體制劑約占85%，囊括了片劑、膠囊劑、顆粒劑、栓劑、丸劑、散劑、植入劑、錠劑、膠劑、茶劑等多種固體劑型。嘉興2020年版藥典操作規范

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