藥典隨著藥品的誕生和上市，藥品標(biāo)準(zhǔn)也隨之產(chǎn)生。藥品標(biāo)準(zhǔn)系根據(jù)藥物本身的理化與生物學(xué)性質(zhì)、來(lái)源、制藥工藝等生產(chǎn)及貯運(yùn)過(guò)程中的各個(gè)環(huán)節(jié)所制定的、用以檢測(cè)藥品質(zhì)量是否達(dá)到用藥要求，并衡量其質(zhì)量是否穩(wěn)定均一的技術(shù)規(guī)定；主要內(nèi)容有質(zhì)量指標(biāo)及限度規(guī)定、生產(chǎn)工藝、其他組成、檢驗(yàn)方法等。安全性控制項(xiàng)目包括鑒別、內(nèi)源性/ 外源性雜質(zhì)檢查、無(wú)菌、熱源、微生物檢查等；有效性控制項(xiàng)目包括含量測(cè)定、效價(jià)測(cè)定、含量均勻度、溶出度等。這兩大控制項(xiàng)目的目的都是為了評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量。藥品質(zhì)量是指能滿足規(guī)定要求和需要的特征總和，表現(xiàn)在5 個(gè)方面：安全性、有效性、穩(wěn)定性、均一性、經(jīng)濟(jì)性。在藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量關(guān)系密切，藥品標(biāo)準(zhǔn)是評(píng)判藥品質(zhì)量的依據(jù)，藥品質(zhì)量是執(zhí)行藥品標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果。藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益的貢獻(xiàn)作用是通過(guò)藥品質(zhì)量保障水平來(lái)體現(xiàn)的。藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定直接影響公眾用藥安全和身體健康。無(wú)錫乙醇藥典

國(guó)家藥典委員會(huì)根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)特點(diǎn)和各單位經(jīng)驗(yàn)，將2020年版《中國(guó)藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)逐一落實(shí)到負(fù)責(zé)單位。各標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)單位根據(jù)工作需要，將每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)逐一落實(shí)到具體負(fù)責(zé)人，承擔(dān)“品種監(jiān)護(hù)人”的相應(yīng)職責(zé)。《中國(guó)藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)“品種監(jiān)護(hù)人”聯(lián)系方式見附件。根據(jù)品種及監(jiān)護(hù)人的變化情況，將及時(shí)公布更新版本。各有關(guān)單位在執(zhí)行《中國(guó)藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)實(shí)驗(yàn)操作有疑問(wèn)的，可與“品種監(jiān)護(hù)人”聯(lián)系咨詢；對(duì)標(biāo)準(zhǔn)有修訂意見和建議的，可書面反饋國(guó)家藥典委員會(huì)。徐州靈芝藥典圖譜藥典圍繞水分控制策略、分析檢測(cè)技術(shù)。

藥典完善中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)善的重點(diǎn)是提升中藥安全性檢測(cè)能力和水平，尤其針對(duì)中藥材及飲片重金屬、農(nóng)藥殘留等外源性污染的控制。按照國(guó)家藥品安全“十三五”規(guī)劃中關(guān)于加強(qiáng)中藥安全性控制要求，通過(guò)開展專項(xiàng)課題研究，基于平衡安全風(fēng)險(xiǎn)控制和藥材可及性的考慮，2020年版藥典在《中藥有害殘留物限量制定指導(dǎo)原則》中對(duì)藥材與飲片重金屬限量標(biāo)準(zhǔn)控制作出指導(dǎo)性規(guī)定。對(duì)使用量大、藥食兩用的品種，包括白芷、當(dāng)歸、葛根、黃精、人參、三七、梔子、桃仁、酸棗仁、山茱萸10個(gè)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下增加“重金屬及有害元素”檢查項(xiàng)。針對(duì)農(nóng)藥殘留污染的控制，2020年版藥典《藥材和飲片檢定通則》中，對(duì)33種禁用農(nóng)藥殘留做出了控制要求。

藥典確認(rèn)原則：分析方法確認(rèn)無(wú)需對(duì)法定方法進(jìn)行完整的再驗(yàn)證，但是需要將《分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則》表中列出的分析方法驗(yàn)證的指標(biāo)用于方法的確認(rèn)。分析方法確認(rèn)的范圍和需驗(yàn)證的指標(biāo)取決于實(shí)驗(yàn)人員的培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)水平、分析方法種類、相關(guān)設(shè)備或儀器、具體的操作步驟和分析對(duì)象等。分析方法確認(rèn)需驗(yàn)證的指標(biāo)和檢驗(yàn)項(xiàng)目(鑒別、雜質(zhì)分析、含量測(cè)定等)有關(guān)，不同的檢驗(yàn)項(xiàng)目，方法確認(rèn)所需驗(yàn)證的指標(biāo)也不同。確認(rèn)豁免：如果沒有特別說(shuō)明，藥典收載的通用檢測(cè)方法無(wú)需確認(rèn)。這些通用檢測(cè)方法包括但不只限于干燥失重、熾灼殘?jiān)⒍喾N化學(xué)濕法和簡(jiǎn)單的儀器測(cè)試（如pH值測(cè)定法）。然而，初次將這些通用檢測(cè)方法應(yīng)用于各品種項(xiàng)下時(shí)，建議充分考慮不同的樣品處理或溶液制備需求。新版《中國(guó)藥典》的頒布實(shí)施，必將促進(jìn)我國(guó)藥品質(zhì)量的提高，藥品安全性和有效性將得到進(jìn)一步保障。

凡中國(guó)藥典收載的品種，自執(zhí)行之日起，原收載于歷版藥典、衛(wèi)生部頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)上升國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的同品種藥品標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止。藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不符合中國(guó)藥典有關(guān)要求的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按《藥品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定提出補(bǔ)充申請(qǐng)。對(duì)于藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中收載的檢驗(yàn)項(xiàng)目多于中國(guó)藥典規(guī)定的或質(zhì)量指標(biāo)高于中國(guó)藥典要求的，在執(zhí)行中國(guó)藥典的基礎(chǔ)上，應(yīng)同時(shí)執(zhí)行原標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)項(xiàng)目和指標(biāo)。中國(guó)藥典品種項(xiàng)下未收載的制劑規(guī)格，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按中國(guó)藥典同品種相關(guān)要求執(zhí)行，規(guī)格項(xiàng)按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。生物技術(shù)產(chǎn)品是指采用生物技術(shù)制備的、臨床上用于疾病調(diào)整的大分子生物制品。常州甘草的藥典檢驗(yàn)圖書

藥典“鑒別”系指檢驗(yàn)藥材和飲片真實(shí)性的方法。無(wú)錫乙醇藥典

新版藥典進(jìn)一步擴(kuò)大藥品品種的收載和修訂，共收載品種5608種。一部收載品種2598種，其中新增品種440種。二部收載品種2603種，其中新增品種492種。三部收載品種137種，其中新增品種13種、修訂品種105種。一次將上版藥典附錄整合為通則，并與藥用輔料單獨(dú)成卷作為新版藥典四部。四部收載通則總數(shù)317個(gè)，其中制劑通則38個(gè)、檢測(cè)方法240個(gè)、指導(dǎo)原則30個(gè)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和對(duì)照品相關(guān)通則9個(gè)；藥用輔料收載270種，其中新增137種、修訂97種。上海東方藥品科技實(shí)業(yè)有限公司。無(wú)錫乙醇藥典

上海東方藥品科技實(shí)業(yè)有限公司致力于醫(yī)藥健康，以科技創(chuàng)新實(shí)現(xiàn)***管理的追求。東方藥品科技擁有一支經(jīng)驗(yàn)豐富、技術(shù)創(chuàng)新的專業(yè)研發(fā)團(tuán)隊(duì)，以高度的專注和執(zhí)著為客戶提供標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，快檢產(chǎn)品，比色液 ，藥典及配套圖書 。東方藥品科技繼續(xù)堅(jiān)定不移地走高質(zhì)量發(fā)展道路，既要實(shí)現(xiàn)基本面穩(wěn)定增長(zhǎng)，又要聚焦關(guān)鍵領(lǐng)域，實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)型再突破。東方藥品科技創(chuàng)始人王依群，始終關(guān)注客戶，創(chuàng)新科技，竭誠(chéng)為客戶提供良好的服務(wù)。