藥典有利于推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。當前我國正處于多方面建設(shè)小康社會，加快轉(zhuǎn)變經(jīng)濟發(fā)展方式的關(guān)鍵時期，需要在醫(yī)藥經(jīng)濟全球化的新形勢下，提高企業(yè)和產(chǎn)品的競爭力。新版藥典在藥品質(zhì)量控制理念、品種收載，通用技術(shù)要求的制定和完善，檢驗技術(shù)的應(yīng)用、檢驗項目及其限度標準的設(shè)置等方面，對保證藥品安全有效和質(zhì)量可控具有較強的前瞻性和導向性作用。《中國藥典》作為藥品監(jiān)管的重要技術(shù)手段，對于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、產(chǎn)品升級換代，在生產(chǎn)工藝優(yōu)化以及淘汰落后產(chǎn)能等也將發(fā)揮積極的推動作用。藥典加強對注射劑關(guān)鍵質(zhì)控指標如熱原、異常毒性、過敏反應(yīng)、粒度等的控制。寧波人參藥典圖譜

藥典由于中藥固體制劑的藥味多樣，成分復雜，導致物料吸濕性大，吸濕后的物料呈現(xiàn)分散性和流動性變差、黏性增強、團聚等現(xiàn)象，使得傳統(tǒng)中藥固體制劑生產(chǎn)中常常出現(xiàn)“產(chǎn)品質(zhì)量低、生產(chǎn)效率低、生產(chǎn)能耗高”等一系列問題[1]。另一方面，水分超標又會影響中藥固體制劑的穩(wěn)定性，中藥固體制劑吸濕到一定程度，內(nèi)容物易出現(xiàn)結(jié)塊現(xiàn)象，又勢必影響其崩解和性狀，甚至造成有效成分降解，從而造成多項檢測指標不合格，給中藥固體制劑的安全性和有效性帶來巨大隱患，嚴重制約中藥現(xiàn)代化，因此水分控制對于中藥固體制劑的生產(chǎn)及應(yīng)用至關(guān)重要。上海藥典正文藥典加強藥用輔料安全性控制，如增加殘留溶劑等控制要求。

凡中國藥典收載的品種，自執(zhí)行之日起，原收載于歷版藥典、衛(wèi)生部頒布藥品標準、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布新藥轉(zhuǎn)正標準和地方標準上升國家標準的同品種藥品標準同時廢止。藥品注冊標準不符合中國藥典有關(guān)要求的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定提出補充申請。對于藥品注冊標準中收載的檢驗項目多于中國藥典規(guī)定的或質(zhì)量指標高于中國藥典要求的，在執(zhí)行中國藥典的基礎(chǔ)上，應(yīng)同時執(zhí)行原標準的相應(yīng)項目和指標。中國藥典品種項下未收載的制劑規(guī)格，其質(zhì)量標準按中國藥典同品種相關(guān)要求執(zhí)行，規(guī)格項按原批準證明文件執(zhí)行。

國家藥典委員會根據(jù)相關(guān)標準特點和各單位經(jīng)驗，將2020年版《中國藥典》藥包材標準逐一落實到負責單位。各標準負責單位根據(jù)工作需要，將每個標準逐一落實到具體負責人，承擔“品種監(jiān)護人”的相應(yīng)職責。《中國藥典》藥包材標準“品種監(jiān)護人”聯(lián)系方式見附件。根據(jù)品種及監(jiān)護人的變化情況，將及時公布更新版本。各有關(guān)單位在執(zhí)行《中國藥典》藥包材標準中，對實驗操作有疑問的，可與“品種監(jiān)護人”聯(lián)系咨詢；對標準有修訂意見和建議的，可書面反饋國家藥典委員會。藥典有利于推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。

加強微生物限度及無菌檢查方法與通則的統(tǒng)一。微生物限度檢查及無菌檢查是涉及制劑安全性的重要質(zhì)量指標，為盡量減少藥品檢驗機構(gòu)在監(jiān)督檢驗時的工作量，自中國藥典2010年版開始，部分品種正文增加了無菌或微生物限度項目。但是，部分品種正文單列兩項目對檢驗無參考價值，且項目單列可能帶來其他風險。為適應(yīng)新版藥典四部無菌及微生物限度方法的變化，新版藥典編制過程中對品種正文的無菌及微生物限度也相應(yīng)規(guī)范或修訂，如替加氟注射液和注射用環(huán)磷酰胺正文項下不再列無菌檢查方法，而按照通則要求執(zhí)行；明膠根據(jù)通則修訂微生物限度的單位表述等。藥典集中表現(xiàn)是使用中的有效性和安全性。蘇州枸杞藥典標準

藥典進一步收集檢測數(shù)據(jù)。寧波人參藥典圖譜

有關(guān)物質(zhì)對保障藥品安全性具有重要作用，該項目是藥品標準的主要內(nèi)容之一，新版藥典中收載的有關(guān)物質(zhì)方法及限度更加科學合理。如：（1）氟尿苷原標準為國家藥品監(jiān)督管理局局頒標準WS1-XG-026-2001，鹽酸地芬諾酯原執(zhí)行標準為《中國藥典》2015年版二部，兩品種原標準均無有關(guān)物質(zhì)項目，新增藥典分別增加了此項目。（2）氟他胺，2015年版藥典標準有關(guān)物質(zhì)方法為薄層色譜法（TLC法），只控制雜質(zhì)Ⅰ，限度為不得過1.0%；新版藥典將TLC法修訂為高效液相色譜法（HPLC法），提高了方法的專屬性、準確性和靈敏度，并嚴格控制雜質(zhì)限度，規(guī)定雜質(zhì)Ⅰ不得過0.2%，其他未知單個雜質(zhì)不得過0.2%，其他未知雜質(zhì)之和不得過0.3%。類似有關(guān)物質(zhì)方法由TLC法優(yōu)化為HPLC法的品種還有鹽酸丁卡因、注射用鹽酸丁卡因、鹽酸曲普利啶等。（3）頭孢唑肟鈉，在有關(guān)物質(zhì)項目中增加頭孢唑肟二聚體的控制，并規(guī)定限度為0.1%；類似品種還有烏苯美司等等。寧波人參藥典圖譜

上海東方藥品科技實業(yè)有限公司位于柳州路617號。東方藥品科技致力于為客戶提供良好的標準物質(zhì)，快檢產(chǎn)品，比色液 ，藥典及配套圖書 ，一切以用戶需求為中心，深受廣大客戶的歡迎。公司秉持誠信為本的經(jīng)營理念，在醫(yī)藥健康深耕多年，以技術(shù)為先導，以自主產(chǎn)品為重點，發(fā)揮人才優(yōu)勢，打造醫(yī)藥健康良好品牌。東方藥品科技秉承“客戶為尊、服務(wù)為榮、創(chuàng)意為先、技術(shù)為實”的經(jīng)營理念，全力打造公司的重點競爭力。