設備清洗要求，設備的清洗規程應遵循以下原則：1、有明確的洗滌方法和洗滌周期。2、明確關鍵設備的清洗驗證方法。3、清洗過程及清洗后檢查的有關數據要有記錄并保存。4、無菌設備的清洗，尤其是直接接觸藥品的部位和部件必須滅菌，并標明滅菌日期，必要時要進行微生物學的驗證。經滅菌的設備應在三天內使用。5、某些可移動的設備可移到清洗區進行清洗、消毒和滅菌。6、同一設備連續加工同一無菌產品時，每批之間要清洗滅菌;同一設備加工同一非滅菌產品時，至少每周或每生產三批后進行全部的清洗。純化水水質標準 電阻率：≥0.5MΩ.CM，電導率：≤2μS ，氨≤0.3μg/ml ，硝酸鹽≤0.06μg/ml，重金屬≤0.5μg/ml設備設計要求，注射用水接觸的材料必須是很好的低碳不銹鋼或其他經驗證不對水質產生污染的材料。濮陽高純水工業純化水工藝流程

純水的制備方法有多種，很常用的為離子交換、活性炭吸附、微孔過濾、超濾、反滲透、紫外線照射等六種。下面深圳凈得瑞純化水設備的小編就給大家介紹常用純化水系統制備純水的六種方法！ 一、離子交換法 離子交換法是以圓球形樹脂（離子交換樹脂）過濾原水，水中的離子會與固定在樹脂上的離子交換。常見的兩種離子交換方法分別是硬水軟化和去離子法。硬水軟化主要是用在反滲透（RO）處理之前，先將水質硬度降低的一種前處理程序。軟化機里面的球狀樹脂，以兩個鈉離子交換一個鈣離子或鎂離子的方式來軟化水質。嘉興制藥工業純化水的技術指導用于化妝品行業：染發劑生產、洗手液、牙膏、洗發水、護膚品等生產用水。

制藥用水分類：飲用水，通常為自來水公司供應的自來水或深井水，又稱原水，其質量必須符合國家標準GB5749-85<生活飲用水衛生標準》。按2005中國藥典規定，飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。純化水，為原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水，不得用于注射劑的配制采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。采用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。注射用水，是以純化水作為原水，經特殊設計的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經膜過濾制備而得的水。注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。滅菌注射用水，為注射用水依照注射劑生產工藝制備所得的水。滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。

純化水設備-制取規范 分類及水質指標 1、制藥用水（工藝用水：藥品生產工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水） 分類 1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來水公司供應的自來水或深井水，又稱原水，其質量必須符合國家標準GB5749-85《生活飲用水衛生標準》。按2000中國藥典規定，飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。 2）純化水（Purified Water）：為原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水，不得用于注射劑的配制采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。采用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。 3）注射用水（Water for Injection）：是以純化水作為原水，經特殊設計的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經膜過濾制備而得的水。 注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。 4）滅菌注射用水（Sterile Water for Injection）：為注射用水依照注射劑生產工藝制備所得的水。滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。設備選材安裝，與藥品直接接觸的設備表面應光滑、平整、易清洗或消毒。

(10)具有無水保護和高、低壓力保護等多種裝置安全功能; (11)所有水箱采用純化水和自用水箱，并配備帶壓力式液位計，旋轉噴淋清洗及空氣呼吸裝置; (12)配備有臭氧殺菌保質保量，并按較好配置設計。 設備出水水質符合2010國家藥典、美國fda純化水標準，符合GMP認證要求，因設備具有高效節能的優點，長期使用可為用戶節省很多投資。工業純水設備主要用于去除水體中的雜質（懸浮物）、鹽份（離子態）、微生物三大類。較早的除鹽工藝一般為蒸餾法、離子交換法、電滲析等工藝，目前主要運用反滲透膜處理，系統脫鹽率穩定在98%以上。反滲透裝置是一種在壓力差為推動力的作用下，只允許水分子通過而不允許溶質透過的半透膜而分離出來，因為它和自然滲透的方向相反，故稱為反滲透。可根據各種物質的不同滲透壓就可以使大于滲透壓的反滲透達到提取、分離、純化和濃縮的目的。設備公司的生產資質是否足夠的齊全。濮陽制藥工業純化水的技術指導

具有帶液位控制的作用，也就是說當水箱水位達到一定位置時。濮陽高純水工業純化水工藝流程

醫用超純水設備反滲透脫鹽工藝設計依據 1、要對當地水源水質數據進行詳細分析，這是進行確定反滲透預處理設計的必要步驟。 2、針對當地水源特點進行變化趨勢分析，這是合理設計水處理系統的重要依據。 3、認真確認分析對純化水產水水質的具體指標，根據指標設計反滲透脫鹽系統的組件及膜元件的選擇。 醫用超純水設備系統中反滲透脫鹽工藝設計的基本流程 首先，要確定水的預處理方案; 為了確保反滲透脫鹽效果和設備的正常運行，設計合理的預處理方案就變得不容忽視了。濮陽高純水工業純化水工藝流程

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