體外診斷試劑的質(zhì)量把控成為保障醫(yī)療安全問題的不可忽視的課題。一方面由于體外檢測試劑的種類和形式復(fù)雜多樣，有生化試劑、是生物制品等多種種類，且從其涵蓋的方面來說，既有藥品試劑又有醫(yī)療器械試劑，要做好對體外診斷試劑的全過程監(jiān)管并不容易；另一方面，由于當(dāng)前我國的體外檢測試劑行業(yè)實行全方面的市場競爭機制，國家相關(guān)部門的介入較少，因此對于體外檢測試劑的生產(chǎn)加工、運輸和銷售、使用要實行監(jiān)管也存在一定的難度。此外，我們國家當(dāng)前對于體外檢測試劑的質(zhì)量監(jiān)督和管理體系并不完善，就相關(guān)制度和監(jiān)管辦法還需要進一步地進行完善和改進。臨床生化試劑主要有測定酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氮類等幾大類產(chǎn)品。四川醫(yī)療體外診斷儀器

生化試劑主要包括：（1）免疫試劑包括抗體及抗血清、正常血清及補體、抗原、免疫組織化學(xué)研究用試劑、細胞培養(yǎng)用試劑、細胞分離試劑、凝膠內(nèi)擴散法及電泳試劑等。（2）基因工程用試劑包括基因表達與基因重組、人工合成蛋白、內(nèi)切酶等。（3）誘變劑和致病物質(zhì)主要供測定工作場所與生活環(huán)境中的毒物質(zhì)的致病性與化學(xué)毒物的致突變性。（4）臨床診斷試劑主要供醫(yī)療系統(tǒng)中的臨床病理診斷、生化診斷、液晶診斷、同位素診斷與一般化學(xué)診斷等診斷檢查中所用的一大類化學(xué)試劑。（5）工業(yè)用化學(xué)品包括試制開發(fā)的工業(yè)用化學(xué)品，有四千種以上，還在不斷增加。閑話少說，直奔主題。四川醫(yī)療體外診斷儀器全方面做好血液分析儀的質(zhì)量控制是一項非常重要的工作。

血液細胞分析儀又叫血細胞分析儀、血球儀、血球計數(shù)儀等，是一種醫(yī)院臨床檢驗醫(yī)療器械。血細胞分析儀又名血球，主要分為全自動或半自動血細胞分析儀，和動物血細胞分析儀，血細胞分析儀又分為三分類和五分類血球儀，根據(jù)測試項目不一樣，又有二十一項，二十二項等不同的分類。任何類型的血液分析儀均使被稀釋的血液加入溶血劑紅細胞溶解，釋放的血紅蛋白與溶血劑中有關(guān)成分結(jié)合形成血紅蛋白衍生物，進入血紅蛋白測試系統(tǒng)，在特定波長下比色，吸光的變化與液體中血紅蛋白含量成正比，儀器便可報告其濃度。

全自動血液分析儀可以控制溶血劑的加入量及溶血劑作用時間。但在使用半自動血細胞計數(shù)儀進行血細胞計數(shù)時，需要在血液預(yù)稀釋后人工加入溶血劑，溶血以后再進行血細胞計數(shù)和分類計數(shù)，正確掌握溶血劑用量及溶血時間非常重要。如果加入量不足或加入后放置時間過短，可以造成溶血不完全，使未溶解的紅細胞計入白細胞中，造成白細胞假性增加。溶血不完全也可影響血紅蛋白的準(zhǔn)確性。如果加入溶血劑量過多或放置時間太久白細胞明顯變形，使白細胞直方圖異常，白細胞分類計數(shù)結(jié)果不準(zhǔn)確，甚至不能進行分類計數(shù)。體外診斷試劑包括精細化學(xué)品、抗原、抗體、生物酶、高分子微粒材料等的供應(yīng)商。

檢測試劑盒的基礎(chǔ)是抗原或抗體的固相化及抗原或抗體的酶標(biāo)記。結(jié)合在固相載體表面的抗原或抗體仍保持其免疫學(xué)活性，酶標(biāo)記的抗原或抗體既保留其免疫學(xué)活性，又保留酶的活性。在測定時，受檢標(biāo)本（測定其中的抗體或抗原）與固相載體表面的抗原或抗體起反應(yīng)。用洗滌的方法使固相載體上形成的抗原抗體復(fù)合物與液體中的其他物質(zhì)分開。再加入酶標(biāo)記的抗原或抗體，也通過反應(yīng)而結(jié)合在固相載體上。此時固相上的酶量與標(biāo)本中受檢物質(zhì)的量呈一定的比例。加入酶反應(yīng)的底物后，底物被酶催化成為有色產(chǎn)物，產(chǎn)物的量與標(biāo)本中受檢物質(zhì)的量直接相關(guān)，故可根據(jù)呈色的深淺進行定性或定量分析。由于酶的催化效率很高，間接地放大了免疫反應(yīng)的結(jié)果，使測定方法達到很高的敏感度。可用于測定抗原，也可用于測定抗體。血細胞分析儀又分為三分類和五分類血球儀。四川醫(yī)療體外診斷儀器

化學(xué)發(fā)光免疫分析儀通常作為一項檢測病患血清，分析人體免疫狀況的檢驗儀器。四川醫(yī)療體外診斷儀器

化學(xué)發(fā)光免疫分析儀校準(zhǔn)過程中的注意事項：（1）進行校準(zhǔn)期間應(yīng)選擇相同類型的免疫質(zhì)量控制血清標(biāo)準(zhǔn)物進行檢測，不可多種血清混合使用。（2）免疫質(zhì)量控制血清的稀釋倍數(shù)及復(fù)溶應(yīng)嚴(yán)格遵照使用說明書的內(nèi)容操作，不可隨機更改數(shù)值。（3）配置校準(zhǔn)過程中的復(fù)溶液時應(yīng)使用相同液體，不可選擇其他液體替換。（4）校準(zhǔn)完成后剩余質(zhì)量控制血清應(yīng)妥善處理，不可留用于隔日測量，這是由于試劑內(nèi)部分反應(yīng)物存在不穩(wěn)定的化學(xué)性質(zhì)，極易擴散至溶液內(nèi)，形成污染影響檢測結(jié)果。四川醫(yī)療體外診斷儀器

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