國際認證的意義本身就是不僅要加強藥廠內部諸多質量因素的過程控制，也要對藥廠外部關鍵質量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設備以及建筑材料的質量采取控制措施。國家藥品監督管理局是表示國家對藥品單獨地進行第三方公正評價的GMP認證機構，其代碼C12。負責國際藥品貿易中優先采購、使用推薦、優先受理新藥藥品申請。迄至1998年6月31日末取得認證的企業，藥品監督管理部門將不再受理新藥生產的申請。以上就是對GMP認證以及認證機構的介紹。藥品關系人命安危，因此藥品認證屬于安全認證，是屬于一種強制性的認證。東南亞藥品認證哪家好

GMP是英文GoodManufacturingPractice的縮寫，中文的意思是「良好作業規范」，或是「優良作業規范」，是一種特別注重制造過程中產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范，幫助企業，改善企業衛生環境，實時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保產品的質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。江蘇仿制藥認證條件隨著GMP的發展，國際間實施了藥品GMP認證。

對于藥品的GMP制度，為了使藥品質量達到國際標準，以增強在國際的競爭力，于1999年（民國88年）公告了更高標準的cGMP（currentGoodManufacturingPractices現代優良藥品制造標準），這套標準是歐美先進國家行之有年的制藥標準，主要以確保藥品從原料、制程到成品，每一步驟都需經過嚴格的確效作業評估。如此更可以確保藥品從原料、制程到成品，每一步驟都經過嚴格的確效作業評估，得到更優良的藥物成品。檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥品監督管理局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時，檢查員應回避該轄區藥品GMP認證的檢查工作。

產品質量認證的種類按質量認證的責任不同，可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。按認證內容不同，可分為質量認證、體系認證、安全認證。藥品關系人命安危，因此藥品認證屬于安全認證，是屬于一種強制性的認證。GMP是一部體現質量管理和質量保證新概念的國際GMP，其特點體現在它是結合ISO9000~9004標準系列修改而成的標準。而在國外有些國家執行著美國FDA認證的標準，我國也有些單位通過了美國FDA認證。國際認證的意義本身就是不光要加強藥廠內部諸多質量因素的過程控制，也要對藥廠外部關鍵質量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設備以及建筑材料的質量采取控制措施。GMP認證是集軟件、硬件、安全、衛生、環保于一身的強制性認證。

GMP認證現場檢查實行組長負責制。省級藥品監督管理部門可選派一名負責藥品生產監督管理的人員作為觀察員參加轄區藥品GMP認證現場檢查。局認證中心負責組織GMP認證現場檢查，并根據被檢查單位情況派員參加、監督、協調檢查方案的實施，協助組長草擬檢查報告。會議內容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業負責人或生產、質量管理部門負責人，熟悉藥品生產全過程，并能準確解答檢查組提出的有關問題。強制性包括中國強制性產品認證（CCC）和官方認證。蘇州藥品進口認證費用

國際認證的意義本身就是不僅要加強藥廠內部諸多質量因素的過程控制。東南亞藥品認證哪家好

認證規范目錄比較。對藥品生產過程中的三要素——硬件系統、軟件系統和人員，美國cGMP要比中國GMP簡單，章節少。但對這三個要素的內在要求上差別卻很大，我國GMP對硬件要求多，美國cGMP對軟件和人員的要求多。這是因為，藥品的生產質量根本上來說取決于操作者的操作，因此，人員在美國GMP管理中的角色比廠房設備更為重要。任職資格比較。在中國GMP里，對人員的任職資格（學歷水平）做了詳細規定，但是對任職人員的職責卻很少約束；而在美國cGMP里，對人員的資格（受培訓水平）規定簡潔明了，對人員的職責規定則嚴格細致，這樣的責任制度很大程度上保證了藥品的生產質量。東南亞藥品認證哪家好

石家莊凱瑞德醫藥科技發展有限公司是一家有著雄厚實力背景、信譽可靠、勵精圖治、展望未來、有夢想有目標，有組織有體系的公司，堅持于帶領員工在未來的道路上大放光明，攜手共畫藍圖，在河北省等地區的醫藥健康行業中積累了大批忠誠的客戶粉絲源，也收獲了良好的用戶口碑，為公司的發展奠定的良好的行業基礎，也希望未來公司能成為行業的翹楚，努力為行業領域的發展奉獻出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態度和不斷的完善創新理念以及自強不息，斗志昂揚的的企業精神將引領凱瑞德醫藥科技供應和您一起攜手步入輝煌，共創佳績，一直以來，公司貫徹執行科學管理、創新發展、誠實守信的方針，員工精誠努力，協同奮取，以品質、服務來贏得市場，我們一直在路上！