國家藥品監督管理局已經發文：我國所有藥品制劑和原料藥的生產必須符合GMP要求，并取得“藥品GMP證書”。生產血液制品、粉針劑和大容量注射劑、小容量注射劑企業，若在我局分別規定的1998年12月31日（國藥管安〔1998〕110號）、2000年12月31日（國藥管安〔1999〕261號）、2002年12月31日（國藥管安〔1999〕261號）后，仍未取得該劑型或類別“藥品GMP證書”的，一律不得生產該劑型或類別藥品。生產其它劑型、類別藥品的企業，自2004年7月1日起，凡未取得相應劑型或類別“藥品GMP證書”的，一律停止其生產。有關《藥品生產許可證》以及相應的藥品生產批準文號，由藥品監督管理部門依法處理。GMP認證現場檢查實行組長負責制。石家莊CEP認證體系

國家藥監局剛發布的《藥品檢查管理辦法（試行）》，附則規定《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》廢止，意味著，從法律到部門規章層面，不再有GMP認證的相關規定，即取消了GMP認證。但取消了GMP認證，并不等同于取消了GMP。因為《藥品生產質量管理規范》并未廢止，仍在施行。而在《藥品檢查管理辦法（試行）》中也明確規定了，企業在申請藥品生產許可證時，要按照GMP的要求進行現場檢查，企業在換證、新建、改擴建時，仍然要進行GMP檢查。總之，取消GMP認證，只是將GMP由認證改為申請，并非取消GMP，企業仍然要按照GMP的相關要求做好質量管理。上海藥品認證流程GMP咨詢能夠協助企業進行GMP培訓、與企業共同制定GMP培訓計劃。

FDA認證在大多數人眼里一直也都是非常好的認證機構。尤其是對醫療器械認證也有著非常嚴格的規范和程序。醫療器械產品如果想在美國上市，要經過美國FDA注冊，FDA510K，FDA驗廠，針對美國市場，其中FDA注冊是強制性要求，普通FDA注冊和產品列名是針對一般低風險產品，行業內稱作510K豁免產品，510K則對應針對高風險產品，FDA驗廠是針對部分被抽查到的企業，一般產品風險越高，被抽到驗廠的概率越大。醫療器械FDA驗廠來說，醫療器械FDA驗廠是按照QSR820體系，QSR820是法規，不是認證，廠家拒絕檢查視為違法。拒絕后直接的后果就是會收到FDA的警告信，嚴重的后果就是會被拉到黑名單，并被FDA官網出具進口禁令，從此無緣美國市場。

FDA認證在廣大人民眼里是毋庸置疑的。美國的FDA機構從建立以來，以高效率，嚴格的標準獲得了大量消費者的信任與支持。所以每年有著大量的藥物都在進行FDA得認證，雖然機構是美國的機構，但是進過FDA認證的藥品，不光可以在美國上市出售，在其他國家也是，等于一個世界的通行證。那么藥品fda認證需要多久？時間上的話，藥品的審查時間也是不一定，要注意是新藥還是仿制藥。不同藥的時間也會不同，一般來說大體會在六個月時間。這個時間也只是個大概。據FDA介紹，法案要求每家貿易商和每份貿易，都持有獨特的識別碼。藥品和生物制品所使用的標準化數碼標識（SNI）包括國家藥品驗證號（NDC）。NDC把生產商身份、藥品信息以及包裝要求，編成了10~11位的數字碼。法案要求同時打印人類可讀的編碼和二維數據矩陣。認證是指由認證機構證明產品、服務、管理體系符合相關技術規范的強制性要求或者標準的合格評定活動。

如果按照cGMP的要求，出現精度偏差后應該安排作進一步的調查，包括對溫度偏離精度后可能出現的結果進行檢查，同時還應該對偏離工藝描述的地方加以記錄。藥品的所有檢查只是針對已知雜質和已知不良物質的檢查，對于未知的有害成分或無關成分是無法通過現有方法檢查出來的。評價一種藥品的質量優劣，常常把藥物經過質量檢驗認定是否合格的標準，或者依據產品的效果、外觀為判斷依據。然而，在cGMP中，質量的概念是貫穿整個生產過程中的一種行為規范。一個質量完全合格的藥品未必是符合cGMP要求的，因為它的過程存在有出現偏差的可能，如果不是在一個對全過程有嚴格的規范要求的話，潛在的危險是不能被質量報告所發現的。這也就是為什么cGMP執行起來沒有那么簡單的原因了。GMP認證前的企業自查等方面提供周到正確的指導。石家莊CEP認證體系

GMP咨詢可以設計出合理、經濟實用、符合GMP認證要求的設計圖紙。石家莊CEP認證體系

拿到FDA的認證注冊是大多數企業每一年的努力目標，因為在世界上大部分國家和地區，都是十分認可FDA的。凡是經過了FDA的認證注冊，那么就說明該物品對人體的安全性就非常有保障，所以要拿到這個世界通行證的難度性還是比較大的，所以一般都是選擇相關的機構進行注冊完成，現在國內也有企業可以進行完善的FDA注冊服務，比如康安醫藥就是一家非常不錯的可以提供全球性各類注冊的機構。fda認證需要企業法人執照復印件；生產(衛生)許可證、合格證復印件；企業簡介(企業成立時間、經濟性能、技術力量、主要生產品種及其性能、資產狀況)；產品說明書(應包括：產品的用法、用量、保質期、存放條件、使用禁忌等內容)；產品的成份與成分比例；產品中、英文和拉丁文的成份說明及組成比例；產品樣品(3批次，每批二盒)；產品各類獲獎證書；以上就是fda認證辦理流程以及注冊條件。石家莊CEP認證體系

石家莊凱瑞德醫藥科技發展有限公司位于石家莊高新區湘江道319號孵化器B座1單元1703室，擁有一支專業的技術團隊。專業的團隊大多數員工都有多年工作經驗，熟悉行業專業知識技能，致力于發展石家莊凱瑞德醫藥的品牌。公司不僅僅提供專業的醫藥技術的研究、開發、推廣、咨詢、檢驗檢測，組織展覽展示活動。 公司實驗室2010年正式投入使用，分別為原料藥研發基地、口服制劑研發基地、液體制劑研發基地。儀器設備齊全，可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究、質量研究，及進行各種制劑的小試和中試驗證。公司為較早倡導研發技術國際化的公司之一。基于對國內審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握，申報資料準確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項目管理公司，首倡藥品國際研發平臺的公司。公司技術人員共有120多人，100%擁有本科以上學歷。碩士研究生學歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級職稱。均具有深厚的藥學專業背景和豐富的實際操作經驗。 對于國內企業而言，仿制藥面臨挑戰，原料藥主要集中在雜質評價及控制，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數優化的乏力、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對這些問題采取了對應的解決方案，建有大型輔料應用數據庫。，同時還建立了完善的售后服務體系，為客戶提供良好的產品和服務。誠實、守信是對企業的經營要求，也是我們做人的基本準則。公司致力于打造高品質的GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）。