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天津2023藥品GMP指南干度測試原理

來源: 發布時間:2025-03-07

MSQ19檢測原理:蒸汽經進氣軟管進入儀器內部,冷凝水經汽水分離器排放,蒸汽依次進入過熱度檢測模塊、干度檢測模塊,不凝性氣體檢測模塊,當溫度傳感器和壓力傳感器達到穩定值后,各模塊傳感器采集并計算數據,5分鐘內完成三項物理指標的檢測。技術參數:項目MSQ19檢測范圍干度80~100%不凝氣體0~30%過熱度±50°C蒸汽口尺寸(外徑)TC25卡盤凈重(kg)30公斤電參數(整機)電壓、頻率220V50Hz功率240瓦訂貨信息:貨號:M101重量:30kg尺寸(長寬高):510*342*64553.榮熠生物MSQ19D全自動純蒸汽質量檢測器依據EN285和HTM2010要求設計,自動監測計算不凝性氣體、蒸汽干度、蒸汽過熱度含量。實時顯示檢測結果,規避手動操作過程中的安全風險和繁雜的數據整理計算。采用可移動設計,既可滿足多點位移動檢測,又可適用關鍵點位數據分析。檢測原理:蒸汽經進氣軟管進入儀器內部,冷凝水經汽水分離器排放,蒸汽依次進入過熱度檢測模塊、干度檢測模塊、不凝性氣體檢測模塊,當溫度傳感器和壓力傳感器達到穩定值后,各模塊傳感器采集并計算數據,5分鐘內完成三項物理指標的檢測。純蒸汽中干度值的范圍是多少?天津2023藥品GMP指南干度測試原理

制藥行業受到嚴格的法規監管,要求使用高質量的蒸汽。蒸汽質量測試有助于確保合規性,避免法規問題。純凈的蒸汽確保滅菌過程中溫度和壓力的穩定性,提高滅菌效果,防止微生物殘留。制藥用蒸汽相關法規:在HTM2010及EN285標準中,對用于滅菌設備的純蒸汽質量提出了如下額外的要求:不凝性氣體:不凝性氣體可在純蒸汽制備過程中夾雜在純蒸汽中,使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過3.5ml(相當于3.5%,體積分數);干燥度:干燥度是衡量蒸汽中含有液態水的總量,干燥度越低其在滅菌過程中釋放的潛熱也就越少,目前的干燥度檢測方法多為近似。對金屬載體進行滅菌時,干燥值不低于0.95;對非金屬載體進行滅菌時,干燥值不低于0.9;過熱度:當純蒸汽釋放到大氣壓時,過熱不超過25℃。中國《藥品GMP檢查指南》對于純蒸汽要求如下:“純蒸汽通常是以純化水為原料水,通過純蒸汽發生器或多效蒸餾水機的蒸發器產生的蒸汽,純蒸汽冷凝時要滿足注射用水的要求。軟化水、去離子水和純化水都可作為純蒸汽發生器的原料水,經蒸發、分離后,在一定壓力下輸送到使用點。制藥企業干度檢測注意事項滅菌柜使用的純蒸汽中干度值的測試方法?

飽和蒸汽干度是指每千克濕蒸汽中含有干飽和蒸汽的質量百分數。在物理學中,飽和蒸汽是指在一定壓力下,溫度達到該壓力下沸點時的蒸汽狀態,此時蒸汽的溫度與壓力之間存在一一對應的關系,且蒸汽處于飽和狀態下,稱為干飽和蒸汽。然而,在實際應用中,由于各種因素的影響,飽和蒸汽往往含有一定量的水分,這時蒸汽的干度就成為了一個關鍵參數。我們公司的MSQ19純蒸汽質量檢測儀,是成干度檢測、不凝氣體含量檢測、過熱度檢測三項功能,采用風冷冷卻純蒸汽,無需外接冷卻水,只需連接電源或使用充電包,提高了儀器的適用區域與范圍;使用前只需插入電源或使用充電包,連接好蒸汽管路,熱機完成后5分鐘內即可獲得三項檢測數據;自帶拉桿和滾輪,無需使用推車,即可完成單點檢測也滿足多點移動檢測。MSQ19所有數據均自動采集,校核計算,當批檢測完成后,可打印紙質報告單或導出不可編輯的電子報告。嚴格的三級權限管理軟件,有效避免無關人員的誤操作。

蒸汽滅菌需要持續供應飽和蒸汽。懸浮液中攜帶的過多的水分可導致濕負荷,而過少則不能防止蒸汽在膨脹到滅菌器腔室過程中過熱。蒸汽中水分百分比的準確測量是困難的,傳統需要恒定蒸汽流量的方法不適用于滅菌器。所描述的測試方法不應該視為測量蒸汽中水分的真實含量,而應被視為能夠證明提供可接受蒸汽質量的方法。我們公司的MSQ19純蒸汽質量檢測儀,是成干度檢測、不凝氣體含量檢測、過熱度檢測三項功能,采用風冷冷卻純蒸汽,無需外接冷卻水,只需連接電源或使用充電包,提高了儀器的適用區域與范圍;使用前只需插入電源或使用充電包,連接好蒸汽管路,熱機完成后5分鐘內即可獲得三項檢測數據;自帶拉桿和滾輪,無需使用推車,即可完成單點檢測也滿足多點移動檢測。MSQ19所有數據均自動采集,校核計算,當批檢測完成后,可打印紙質報告單或導出不可編輯的電子報告。嚴格的三級權限管理軟件,有效避免無關人員的誤操作。純蒸汽中干度值的測定,請聯系上海榮熠科技。

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上海榮熠的純蒸汽質量檢測儀適用于制藥行業。天津2023藥品GMP指南干度測試原理

熱力學中干度可以定義如下:汽液共存物中,汽相的質量分數或摩爾分數。常用x表示。有下式:M=Mα*x+Mβ*(1-x),其中α表示汽相,β表示與之平衡的液相,M泛指熱力學容量性質。據定義,濕蒸汽的干度和濕度都是大于零小于1的。參數干度x定義為蒸汽質量占混合物總質量的比例,x=mvapor/mtotal。在濕蒸汽分析中,干度是確定狀態的兩個強度參數之一。可以令濕蒸汽的比焓為h,其干度就為x=(hx-hf)/(hs-hf),其中hx為濕蒸汽的焓,hf為飽和水的焓,hs為飽和蒸汽的焓。我們公司的MSQ19純蒸汽質量檢測儀,是成干度檢測、不凝氣體含量檢測、過熱度檢測三項功能,采用風冷冷卻純蒸汽,無需外接冷卻水,只需連接電源或使用充電包,提高了儀器的適用區域與范圍;使用前只需插入電源或使用充電包,連接好蒸汽管路,熱機完成后5分鐘內即可獲得三項檢測數據;自帶拉桿和滾輪,無需使用推車,即可完成單點檢測也滿足多點移動檢測。MSQ19所有數據均自動采集,校核計算,當批檢測完成后,可打印紙質報告單或導出不可編輯的電子報告。嚴格的三級權限管理軟件,有效避免無關人員的誤操作。天津2023藥品GMP指南干度測試原理

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