設計和開發輸入
組織應針對所設計和開發的具體類型的產品和服務，確定必需的要求。組織應考慮：
a)功能和性能要求;
b)來源于以前類似設計和開發活動的信息;
c)法律法規要求;
d)組織承諾實施的標準或行業規范;
e)由產品和服務性質所導致的潛在的失效后果。
針對設計和開發的目的，輸入應是充分和適宜的，且應完整、清楚。
相互矛盾的設計和開發輸入應得到解決。
組織應保留有關設計和開發輸入的成文信息。
設計和開發控制
組織應對設計和開發過程進行控制，以確保：
a)規定擬獲得的結果;
b)實施評審活動，以評價設計和開發的結果滿足要求的能力;
c)實施驗證活動，以確保設計和開發輸出滿足輸入的要求;
d)實施確認活動，以確保形成的產品和服務能夠滿足規定的使用要求或預期用途;
e)針對評審、驗證和確認過程中確定的問題采取必要措施;
f)保留這些活動的成文信息。
注：設計和開發的評審、驗證和確認具有不同目的。根據組織的產品和服務的具體情況，可單獨或以任意組合的方式進行。
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交付后活動
組織應滿足與產品和服務相關的交付后活動的要求。
在確定所要求的交付后活動的覆蓋范圍和程度時，組織應考慮：
a)法律法規要求;
b)與產品和服務相關的潛在不良的后果;
c)產品和服務的性質、使用和預期壽命;
d)顧客要求;
e)顧客反饋。
注：交付后活動可包括保證條款所規定的措施、合同義務(如維護服務等)、附加服務(如回收或**終處置等)。
更改控制
組織應對生產或服務提供的更改進行必要的評審和控制，以確保持續地符合要求。
組織應保留成文信息，包括有關更改評審的結果、授權進行更改的人員以及根據評審所采取的必要措施。
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提供給外部供方的信息
組織應確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分和適宜的。
組織應與外部供方溝通以下要求：
a) 需提供的過程、產品和服務;
b) 對下列內容的批準：
1)產品和服務;
2)方法、過程和設備;
3)產品和服務的放行;
c) 能力，包括所要求的人員資格;
d)外部供方與組織的互動;
e)組織使用的對外部供方績效的控制和監視;
f)組織或其顧客擬在外部供方現場實施的驗證或確認活動。
標識和可追溯性
需要時，組織應采用適當的方法識別輸出，以確保產品和服務合格。
組織應在生產和服務提供的整個過程中按照監視和測量要求識別輸出狀態。
當有可追溯要求時，組織應控制輸出的***性標識，并應保留所需的成文信息以實現可追溯。
外部提供的過程、產品和服務的控制
總則
組織應確保外部提供的過程、產品和服務符合要求。
在下列情況下，組織應確定對外部提供的過程、產品和服務實施的控制：
a) 外部供方的產品和服務將構成組織自身的產品和服務的一部分;
b) 外部供方**組織直接將產品和服務提供給顧客;
c) 組織決定由外部供方提供過程或部分過程。
組織應基于外部供方按照要求提供過程、產品和服務的能力，確定并實施外部供方的評價、選擇、績效監視以及再評價的準則。對于這些活動和由評價引發的任何必要的措施，組織應保留成文信息。
控制類型和程度
組織應確保外部提供的過程、產品和服務不會對組織穩定地向顧客交付合格產品和服務的能力產生不利影響。
組織應：
a)確保外部提供的過程保持在其質量管理體系的控制之中;
b)規定對外部供方的控制及其輸出結果的控制;
c)考慮：
1)外部提供的過程、產品和服務對組織穩定地滿足顧客要求和適用的法律法規要求的能力的潛在影響;
2)由外部供方實施控制的有效性;
d)確定必要的驗證或其他活動，以確保外部提供的過程、產品和服務滿足要求。
質量管理體系是指為實施質量管理活動所需的組織結構、工作流程或程序、過程和資源。
比較高管理者應通過以下方面，證實其對質量管理體系的領導作用和承諾：
a)對質量管理體系的有效性負責;
b)確保制定質量管理體系的質量方針和質量目標，并與組織環境相適應，與戰略方向相一致;
c)確保質量管理體系要求融入組織的業務過程;
d)促進使用過程方法和基于風險的思維;
e)確保質量管理體系所需的資源是可獲得的;
f)溝通有效的質量管理和符合質量管理體系要求的重要性;
g)確保質量管理體系實現其預期結果;
h)促使人員積極參與，指導和支持他們為質量管理體系的有效性作出貢獻;
i)推動改進;
j)支持其他相關管理者在其職責范圍內發揮領導作用。
注：本標準使用的“業務”一詞可廣義地理解為涉及組織存在目的的關鍵活動，無論是公有、私有、營利或非營利組織。
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比較高管理者應確保組織相關崗位的職責、權限得到分配、溝通和理解。云南紅河性價比高的GB/T19001質量認證推薦
組織應確定質量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。
在確定范圍時，組織應考慮：
a)4.1中提及的各種外部和內部因素;
b)4.2中提及的相關方的要求;
c)組織的產品和服務。
如果本標準的全部要求適用于組織確定的質量管理體系范圍，組織應實施本標準的全部要求。
組織的質量管理體系范圍應作為成文信息，可獲得并得到保持。該范圍應描述所覆蓋的產品和服務類型，如果組織確定本標準的某些要求不適用于其質量管理體系范圍，應說明理由。
只有當所確定的不適用的要求不影響組織確保其產品和服務合格的能力或責任，對增強顧客滿意也不會產生影響時，方可聲稱符合本標準的要求。
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