為什么要做宿主細胞殘留DNA檢測？近年來熱度驟增的生物制品藥物對諸多疾病療效斐然，在藥品市場中所占比重也是節節攀升。于是生物制品與之俱來的生物安全性問題被漸漸提上日程，其中宿主細胞殘留DNA由于可能會傳遞仲瘤或病毒相關基因，存在潛在的危險性，各國藥品監督管理機構對其殘留量有著嚴格的限度控制。同時，各國藥典也陸續提供數種關于宿主細胞殘留DNA檢測經典的方法，目前以實時定量聚合酶鏈式反應(PCR)方法為蕞優，因其專一性強、靈敏度高、快速且可實現高通量。美國FDA對Vero宿主細胞殘留DNA檢測的要求。寧波畢赤酵母殘留DNA檢測品牌

現行《中國藥典》的qPCR檢測法中，針對不同的疫苗，其宿主DNA殘留量有不同的要求，比如基于vero細胞的狂犬疫苗，DNA殘留含量要求不高于3ng/劑，基于vero細胞的脊髓灰質炎疫苗，DNA殘留量不高于50pg/劑，基于CHO細胞的乙肝疫苗，DNA殘留量不高于10pg/劑。因此，宿主細胞殘留DNA間測對于試劑和儀器的檢測靈敏度都提出了極高的要求。而要準確檢測出宿主DNA殘留量，則需要采用標準曲線的覺對定量方法，根據《中國藥典2020》對殘留DNA檢測方法的要求，其標準曲線要求R2≥0.98，斜率在-3.1到-3.8范圍內，每組加標樣品回收率在50%-150%之間，RSD≤30%。寧波畢赤酵母殘留DNA檢測品牌國家對HEK293宿主細胞殘留DNA檢測的要求有哪些？

宿主細胞殘留DNA檢測的重要性：眾所周知，通過細胞培養生產生物制品時，需要在下游工藝中去除所有的源于宿主細胞殘留的雜質，如胞質蛋白、基因及潛在病毒等。其中宿主細胞DNA殘留問題受到了制藥同行很大的關注。究其原因，在于生物制品中即便是微量地來源于宿主細胞的外源性DNA都有傳遞仲瘤或病毒相關基因的可能性。如果生物制品在攜帶殘留DNA的情況下注射進入患者的體內，如果細胞DNA為致ai基因，具有致瘤性，在患者體內生成仲瘤;如果為病毒基因，不排除該基因擴增并組裝的可能，威脅患者的健康。總之，宿主細胞殘留DNA的潛在危害不容小覷，通過去除宿主細胞DNA預防可能出現的不利后果是極為必要的。如今，宿主細胞殘留DNA已作為生物制品安全性評價的一個重要指標。

美國藥典（USP）對宿主細胞殘留DNA檢測的規定：美國食品藥品監督管理局(FDA)發布的指導原則中指出生物制品宿主細胞DNA殘余限度不得超過100pg/劑量，對于大劑量的如單克隆抗體的生物制品，根據其殘余DNA來源及給藥途徑，DNA殘留量可放寬至10ng/劑量。《美國藥典》(USP40－NF35)通則＜1130＞收錄了3種外源性DNA殘留量測定的方法，分別為DNA探針雜交法、閾值法和實時定量聚合酶鏈式反應(PCＲ)法。歐洲藥典（EP）對宿主細胞殘留DNA檢測的規定：歐洲藥品管理局指出需要對連續傳代哺乳細胞殘留DNA的去除過程進行工藝驗證，旨在確認去除殘留DNA的主要步驟，并確保此工藝程序可以將終產品中的殘留DNA控制在允許范圍［4］。《歐洲藥典》(EP9．3)通則規定的生物制品殘留DNA限度大多為不超過10ng/劑量，但對個別疫苗的殘留DNA限定標準更嚴格，如甲型肝炎滅活疫苗中的殘留DNA不得超過100pg/劑量，乙型肝炎疫苗中的DNA殘留量不得超過10pg/劑量。宿主細胞殘留DNA檢測--疫苗安全生產的重要指標。

南京正揚生物科技有限公司自主研發生產的CHO宿主細胞殘留DNA檢測試劑盒利用Taqman熒光探針原理，定量檢測各種生物制品及藥品的中間品、半成品和成品中殘留的CHO宿主細胞DNA，檢測試劑盒具備檢測快速、操作簡單、特異性強、檢測靈敏度高、能防止PCR產物污染等特點。蕞低檢測限可以達到fg級別。試劑盒配套有CHODNA定量參考品，已溯源至國家標準品。產品檢測方法可溯源至中國藥典方法，通則〈3407〉。

南京正揚生物科技有限公司自主研發生產的E.coli宿主細胞殘留DNA檢測試劑盒利用Taqman熒光探針原理，定量檢測各種生物制品及藥品的中間品、半成品和成品中殘留的E.coli宿主DNA，產品具備檢測快速、操作簡單、特異性強、檢測靈敏度高、穩定性好、能防止PCR產物污染等特點。蕞低檢測限可以達到fg級別。試劑盒配套有E.coliDNA定量參考品。產品檢測方法可溯源至中國藥典方法，通則〈3407〉。 宿主細胞殘留DNA檢測方法有哪些？南京CHO細胞殘留DNA檢測注意事項

南京有哪些公司做宿主細胞殘留DNA檢測相關產品？寧波畢赤酵母殘留DNA檢測品牌

宿主細胞殘留DNA檢測與重組人源化膠原蛋白行業：①外源性DNA：作為醫療器械使用的原材料,宜根據預期臨床用途(作為植入物體內使用,還是作為敷料等體表、黏膜使用)、使用量等,確定外源性DNA殘留量限值。如含重組人源化膠原蛋白的產品預期為體內植人劑,推薦參考生物制品外源性DNA殘留限量要求,結合殘留DNA宿主類型及其風險程度設定每人每次最大使用量限值。②宿主細胞蛋白殘留：E.coli、酵母、CHO蛋白質殘留應≤0.05%(體內植人),或≤0.1%(外用)。③殘余抗生su含量：應≤50ng/mg。④微生物限度：如以非無菌的方式提供,每1g.每1mL或每10cm2需氧菌總數應≤102CFU,霉菌和酵母菌菌落數應≤10CFU,不應檢出大腸埃希菌.金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌。寧波畢赤酵母殘留DNA檢測品牌