采用何種方法進行RCR/RCL病毒檢測？復制型病毒（RCR/RCL）是γ-逆轉錄病毒載體與慢病毒載體的一個安全性質量控制項目，因病毒載體設計的不同，產生復制型病毒的風險也會有不同，如采用四質粒共轉體系以及含有末端自我失活（SelfInactivating，SIN）結構的病毒載體，其病毒載體生產過程中產生RCL的風險會明顯降低，但盡管如此，產生RCR/RCL的風險仍不能完全排除，因此仍需要對病毒載體進行RCR/RCL的檢測，且病毒載體不得檢出RCR/RCL。為什么要做復制型逆轉錄病毒檢測？qPCR法病毒檢測常見問題

慢病毒(lentivirus)屬于逆轉錄病毒家族，蕞為人熟知的慢病毒是人免疫缺陷病毒(HIV),來源于慢病毒的復制缺陷病毒載體已成功用于介導目的基因在靶向細胞的轉移和表達，且能夠將外源基因有效地整合到宿主染色體上，從而達到持久性表達。目前基因治  療產品所用慢病毒載體均是非復制型的，但在病毒包裝過程中，可能會由于同源或非同源重組等機制產生復制型慢病毒(RCL)。出于安全、有效、質量可控的考慮，應當進行復制能力慢病毒檢測，以避免在人體內無控地自我復制，造成傷害，防止發生臨床安全性隱患事件。南京RT-PCR法病毒檢測服務復制型逆轉錄病毒檢測方法有哪些？

用qPCR法進行rcAAV復制型腺相關病毒檢測時，出現擴增曲線異常的可能原因是什么？①如出現非特異性擴增現象：反應管未蓋緊或密閉性差引起溶液蒸發而造成。上機前確保管蓋密閉，反應結束后查看八聯管或96孔板各管液面是否一致。與設備硬件相關，需咨詢硬件供應商解決。②如出現擴增曲線不平滑現象：可能與ROX加入量不足相關，個別設備有ROX校正功能，不同型號設備對ROX的需求量會有差異，需設置實驗摸索合適的ROX加入量。歡迎了解正揚

《中國藥典》2020版三部《人用基因醫治制品總論》以及CDE發布的細胞基因醫治相關的技術指導原則中均提到，在設計為復制缺陷型或條件復制型載體的情況下，應分析是否存在殘留的復制型或野生型載體及其水平。南京正揚生物科技有限公司自主研發生產的復制性腺相關病毒檢測試劑盒，可同時分別精確測定樣品中高濃度的目標載體和低濃度的復制型載體濃度，從而有效地提高了方法靈敏度，滿足法規要求的無復制型腺相關病毒（rcAAV）的污染，可用于GMP生產的rAAV質量控制。慢病毒檢測助力CAR-T細胞醫治產品質控放行。

基于細胞培養法和qPCR快檢法都能實現對重組腺相關病毒載體(rAAV)中復制型腺相關病毒(rcAAV)的污染率的檢測，但兩者在實際檢測中都存在檢測值不夠準確的風險（基于細胞培養法存在低于實際值的風險qPCR快檢法存在高于實際值的風險）。南京正揚生物科技有限公司自主研發生產的復制性腺相關病毒檢測試劑盒（PCR熒光探針法）是一款既適用于基于細胞培養法對rcAAV的檢測，也適用于對rcAAV的直接檢測的試劑盒，可達到兩種方法間相互驗證、相互補充的目的。試劑盒中Reference基因和Target基因包含在同一定量參考品中可同時實現對rAAV載體和rcAAV濃度快速、靈敏、特異性的定量檢測。qPCR法復制型慢病毒檢測的優點有哪些？鄭州重組腺相關病毒檢測廠家

復制型病毒檢測試劑盒適用性樣品有哪些？qPCR法病毒檢測常見問題

南京正揚生物科技有限公司自主研發生產的RCL基因拷貝數檢測試劑盒（RT-PCR熒光探針法）、RCR基因拷貝數檢測試劑盒（RT-PCR熒光探針法）、rcAAV-5/N檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）既適用于基于細胞培養法對復制型病毒的qPCR法的檢測，也適用于對無細胞基質的病毒收獲液（上清液）等樣品的復制型病毒檢測。試劑盒進行了多面的性能驗證，靈敏度高、特異性強、穩定性好、符合法規要求。南京正揚生物科技有限公司自主研發生產的RCL基因拷貝數檢測試劑盒（RT-PCR熒光探針法）、RCR基因拷貝數檢測試劑盒（RT-PCR熒光探針法）、rcAAV-5/N檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）既適用于基于細胞培養法對復制型病毒的qPCR法的檢測，也適用于對無細胞基質的病毒收獲液（上清液）等樣品的復制型病毒檢測。試劑盒進行了多面的性能驗證，靈敏度高、特異性強、穩定性好、符合法規要求。qPCR法病毒檢測常見問題