南京正揚生物科技有限公司自主研發生產的HEK293宿主細胞殘留DNA檢測試劑盒利用Taqman熒光探針原理，定量檢測各種生物制品及藥品的中間品、半成品和成品中殘留的HEK293細胞DNA，產品具備檢測快速、操作簡單、特異性強、檢測靈敏度高、穩定性好、能防止PCR產物污染等特點。蕞低檢測限可以達到fg級別。試劑盒配套有HEK293DNA定量參考品。產品檢測方法可溯源至中國藥典方法，通則〈3407〉。

南京正揚生物科技有限公司自主研發生產的畢赤酵母宿主細胞殘留DNA檢測試劑盒利用Taqman熒光探針原理，定量檢測各種生物制品及藥品的中間品、半成品和成品中殘留的畢赤酵母宿主DNA，檢測試劑盒具備檢測快速、操作簡單、檢測特異性強、檢測靈敏度高、穩定性好、能防止PCR產物污染等特點。蕞低檢測限可以達到fg級別。試劑盒配套有畢赤酵母DNA定量參考品。產品檢測方法可溯源至中國藥典方法，通則〈3407〉。 哪些公司有Vero宿主細胞殘留DNA檢測試劑盒？廣州畢赤酵母殘留DNA檢測原理

南京正揚生物科技有限公司的E.coli殘留DNA檢測試劑盒，基于TaqMan熒光探針法qPCR原理，可用于各種生物制品及藥品中間品、半成品和成品中來自于E.coli的宿主細胞殘留DNA檢測，比較低檢測限可達到fg級別。具有檢測快速、特異性強、檢測靈敏度高、可防止氣溶膠污染、重復性好、回收率穩定等優點。本公司試劑盒質控嚴格，可給終端客戶提供完整的性能驗證報告，以供客戶進行各種項目申報。且本公司提供售前售后服務，幫助客戶解決實驗中遇到的問題，全程助力客戶順利完成實驗。上海E1B殘留DNA檢測公司Ecoli宿主細胞殘留DNA檢測試劑盒。

南京正揚生物科技有限公司的CHO宿主細胞殘留DNA檢測試劑盒，基于TaqMan熒光探針法qPCR原理，可定量檢測各種生物制品及藥品中間品、半成品和成品中來自于CHO細胞的宿主細胞殘留DNA，比較低檢測限可達到fg級別。具有檢測快速、特異性強、檢測靈敏度高、可防止氣溶膠污染、重復性好、回收率穩定等優點。本公司試劑盒質控嚴格，可給終端客戶提供完整的性能驗證報告，以供客戶進行各種項目申報。且本公司提供售前售后服務，幫助客戶解決實驗中遇到的問題，全程助力客戶順利完成實驗。

由于宿主細胞殘留DNA具有嚴重的潛在風險，所以為確保生物制品的安全性和質量，因此建立合適的宿主細胞殘留DNA檢測方法至關重要。《中國藥典2020年版》通則3407中推薦了三種外源性DNA殘留量測定方法，包括DNA探針雜交法、熒光染色法、閾值法和定量PCR法。其中定量PCR法雖然較晚收錄于我國藥典的推薦方法中，但應該要因其檢測特異性高、靈敏度高、重現性好、耗時短等優點目前已經成為了生物制品中宿主殘留細胞DNA檢測很受歡迎的方法。美國FDA對Vero宿主細胞殘留DNA檢測的要求。

DNA探針雜交法用于宿主細胞殘留DNA檢測的原理是，將樣品中的外源DNA加熱變性為單鏈后吸附于固相膜上，在一定溫度下與特異性標記的單鏈DNA探針雜交，兩條單鏈DNA雜交復性成雙鏈DNA，使用與特異標記物相應的顯示系統顯示雜交結果，與已知含量的陽性DNA對照比對后，顯色深度反應DNA量，可測定供試品中外源性DNA殘留量。然而，大量實驗數據表明當樣品DNA含量小于10pg時，樣品中其他化學物質對檢測結果有很大影響，甚至導致假陽性；樣品DNA含量在25~40pg時，所得信號水平顯著提高；當樣品濃度更高時，超過背景水平，通常會低估檢測量。這表明雜交法檢測結果與真實的宿主細胞殘留DNA含量有很大差異性，并且該方法不穩定，檢測時間相對較長。畢赤酵母宿主細胞殘留DNA檢測。合肥HEK293細胞殘留DNA檢測原理

HEK293宿主細胞殘留DNA檢測。廣州畢赤酵母殘留DNA檢測原理

在生物制品的研發與生產過程中，宿主細胞殘留DNA是影響其純度與安全性的關鍵因素之一，宿主細胞殘留DNA的量直接影響著藥品的療效、安全性與穩定性。南京正揚生物科技有限公司的宿主細胞殘留DNA檢測試劑，可對每一微克生物制品中的宿主細胞殘留DNA進行精細化檢測與定量分析。助力生物制品實現更高標準的產品質量控制。我們深信，只有從源頭控制并消除這一隱患，才能真正賦予生物藥***的安全性和有效性，從而為患者帶來更高質量的***選擇。廣州畢赤酵母殘留DNA檢測原理